北京市药品安全事件应急预案（2023年修订）.docx

北京市药品安全事件应急预案（2023年修订）目录1总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 事件分级1.5 工作原则2指挥体系2.1 市级指挥机构2.2 区级指挥机构2.3 联控1.1 资源共享1.2 风险识别1.3 风险会商1.4 协调联动1.5 扁平管理4监测和信息报告4. 1风险监测4.2信息报告5应急响应5. 1先期处置5.2事件评估1.1 3分级响应1.4 响应措施1.5 级别调整1.6 响应终止1.7 信息发布1.8 分类处理1.9 奖惩措施1.10 结评估7应急保障7. 1队伍保障7.1 经费保障7.2 医疗保障7.3 物资保障7.4 技术保障7.5 信息保障8附则8. 1预案管理9. 2本预案说明1. 1编制目的健全完善应对处置机制，指导规范应急处置流程，有效预防、科学控制、精准处置各类药品安全事件，最大限度减少突发事件及其造成的损害，保障公众生命安全与身体健康，维护正常经济社会秩序。1. 2编制依据以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例市场监管突发事件应急管理办法北京市突发事件总体应急预案（2021年修订）北京市公共卫生应急条例等法律法规及有关规定，制定本预案。1.3 适用范围本预案所称药品安全事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、药品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的药品质量安全突发事件，不包括疫苗质量安全突发事件。本预案适用于本市行政区域内药品安全事件的应急处置工作。涉及药品但非药品质量安全引起的医疗服务、纠纷等事件，依照医疗事故处理条例医疗纠纷预防和处理条例等规定处理。1.4 事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为：一般、较大、重大和特别重大药品安全事件。1.5 工作原则人民至上，生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。统一领导，属地管理。在党中央、国务院统一领导下，在国家市场监管总局、国家药监局业务指导下，按照市委、市政府统筹部署，分级组织应对。快速反应，协同应对。强化区域和系统上下、内外的协调联动，加强信息沟通、政策协调和资源共享，在规定时间内开展应急处置，最大程度减少损失和影响。预防为主，依规处置。充分利用检验检测、风险评估、舆情监测等科学手段，发挥专业队伍、技术装备作用，加强应急准备、应急演练、应急培训，提高精准应对处置能力。落实责任，联防联控。落实属地、部门、单位和个人四方责任。健全完善专常兼备、反应灵敏、平战结合的首都药品安全联防联控工作机制。2指挥体系2. 1市级指挥机构2. 1.1市药品安全事件应急工作协调小组成立市药品安全事件应急工作协调小组（以下简称“市药品应急协调小组”），市政府分管副秘书长担任组长，市市场监管局主要负责人、市药监局主要负责人担任副组长。成员由市相关委办局、各区人民政府（含相关重点地区管委会，下同）分管领导组成。市药品应急协调小组职责为：（1）贯彻落实国家及本市药品安全事件应对的相关法律、法规、规章；（2）研究制定本市应对药品安全事件的政策措施和指导意见；（3）依法指挥协调或协助区开展一般、较大药品安全事件应急处置工作;(4)监督检查本市相关部门、各区人民政府对药品安全事件处置工作的落实情况；(5)负责本市应对药品安全事件的宣传教育与培训、应急演练；(6)承担市委市政府交办的其他任务。2. 1.2市药品安全事件临时应急指挥部当药品安全事件达到重大级别时，由市药品应急协调小组向市政府提出建议，经市政府分管副市长批准，在市药品应急协调小组框架基础上，成立市药品安全事件临时应急指挥部(以下简称“市药品临时应急指挥部”)O市药品临时应急指挥部总指挥由市政府分管副市长担任,副总指挥由市政府分管副秘书长、市市场监管局主要负责人、市药监局主要负责人担任。市药品临时应急指挥部负责指挥协调本市重大、特别重大药品安全事件应急处置工作。2. 1.3市药品应急协调小组办公室市药品应急协调小组办公室设在市药监局，作为市药品应急协调小组(市药品临时应急指挥部)的工作机构，办公室主任由市药监局主要负责同志担任。其主要职责为：(1)承担市药品应急协调小组(市药品临时应急指挥部)的日常工作；(2)接收、整理市药品应急协调小组各成员单位，各区人民政府报送的药品安全事件信息并按照规定向国家药监局及市委总值班室、市政府总值班室、市应急办报告；(3)会同有关部门研判，建议启动响应等级；(4)落实市药品应急协调小组(市药品临时应急指挥部)的决定，组织、协调和配合有关部门开展药品安全事件的应急处置；(5)负责督促开展药品安全事件风险评估、隐患排查；(6)配合有关部门承担本市药品安全事件新闻发布工作,授权发布有关信息。(7)承担市药品应急协调小组交办的其他工作。2.1.4市药品应急协调小组各工作组市药品应急协调小组下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组等8个工作组，具体工作职责如下：(1)综合协调组：由市药监局牵头，市市场监管局、市卫生健康委等有关部门和事发地区人民政府参加。负责综合信息的上传下达，组织协调各工作组开展应急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题；承担市药品应急协调小组交办的其他工作。当事件涉及外埠时，负责与相关省市沟通协调。(2)医疗救治组：由市卫生健康委牵头，市医保局等有关部门和事发地区人民政府参加。负责制定救治方案，组织指导相关医疗卫生机构开展患者救治工作。(3)事件调查组：由市药监局牵头，市市场监管局(含市市场监管执法总队)、市卫生健康委、市公安局等有关部门参加。负责组织与相关专业技术机构配合开展事件所涉药品抽样检测，调查事件性质和原因，评估事件影响，认定事件责任，提出事件防范意见。对涉嫌犯罪的，公安机关提前介入，开展相关违法犯罪行为侦破工作。(4)危害控制组：由市药监局牵头，市市场监管局(含市市场监管执法总队)、市卫生健康委、市公安局等有关部门参加。负责组织、指导事发地药品监管部门、卫生健康主管部门按照各自职责对相关药品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定，防止危害蔓延扩大。(5)新闻宣传组：由市委宣传部牵头，市委网信办、市药监局、市卫生健康委等有关部门参加。负责组织指导事件处置宣传报道和舆论引导工作，做好事件处置过程中的舆情监测、新闻发布等工作；加大药品安全知识宣传力度，消除公众恐慌心理。(6)社会稳定组：由市公安局牵头，市司法局、市市场监管局、市卫生健康委、市委网信办等有关部门参加。负责加强事发地社会治安管理，严厉打击借机传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为，配合做好各类矛盾纠纷化解工作和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定。(7)善后工作组：由事发地区人民政府牵头，有关部门提供支持。负责尽快组织善后处置工作，包括受害及受影响人员的安置、慰问、医疗救治、赔(补)偿、征用物资和救援费用补偿等事项，妥善处理因药品安全事件造成的群众来信来访及其他事项，尽快消除影响，恢复生产经营秩序。(8)应急保障组：由市药监局牵头，市卫生健康委、市公安局、市市场监管局、市财政局、市交通委、市商务局、市通信管理局等有关部门参加。负责做好应急处置期间的后勤保障工作，包括保障应急处置所需车辆和通信、救治、办公等设施、设备及物资的储备与调用；保障应急物资市场价格的稳定；保障应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行和事发地现场及相关通道的应急运输畅通。2. 1.5专家库市药品应急协调小组负责成立药品安全事件专家库。专家库的主要职责是：（1）对药品安全事件应急准备提出咨询建议；（2）对药品安全事件进行分析研判，提出是否启动应急响应的建议；（3）对确定药品安全事件级别以及采取相应的重要措施提出建议；（4）参与制定、修订药品安全事件应急预案和技术方案；（5）对药品安全事件应急处置进行技术指导；（6）对药品安全事件应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；（7）必要时参与药品安全事件的应急处置；（8）承担市药品应急协调小组及其办公室交办的其他工作。2.2区级指挥机构各区（含相关重点地区管委会）可参照市级指挥机构组织设立区级药品安全事件指挥机构（以下简称“区级指挥机构”）。其主要职责为积极配合市药品应急协调小组（市药品临时应急指挥部）的工作，按照市药品应急协调小组和市药品临时应急指挥部的部署和要求落实相关工作，研究制定本行政区应对药品安全事件的政策措施和指导意见，指挥协调辖区内药品安全事件的应急处置工作。3联防联控市药品应急协调小组成员单位、各区人民政府依职责针对各种可能发生的药品安全事件，建立健全协调联动、扁平管理等联防联控机制。3. 1资源共享市药品应急协调小组成员单位应加强药品安全风险信息综合利用和资源共享。在日常管理、监督检查等发现的重大药品安全风险信息，应及时报告市药品应急协调小组。3.2 风险识别市、区人民政府和市药品应急协调小组成员单位，对于仅涉及本地个案或仅涉及本单位职责的药品安全风险信息，应及时研判识别。对于涉及两个以上成员单位的药品安全风险信息,首先发现隐患的单位应及时会同相关单位共同研判识别。对带有全局性、普遍性的重大药品安全风险信息，由市、区人民政府组织综合研判识别。3.3 风险会商3.3.1会商形式市药品应急协调小组办公室根据需要可以采取线上或线下会议方式，召集成员单位开展药品安全风险会商。经风险识别，获知重大药品安全风险信息或有发生重大药品安全事件苗头时，市药品应急协调小组办公室根据需要即时组织紧急会商、趋势分析。3.3.2会商人员会商人员根据需要可为全体市药品应急协调小组成员单位，也可为部分市药品应急协调小组成员单位。出席人员为市药品应急协调小组成员单位分管领导，必要时可邀请药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构、行业协会、检验检测机构、科研院所、专家等相关人员参加。3.3.3会商内容通报相关的药品安全风险信息；围绕风险信息，分析风险性质，确定风险点及其风险程度，提出控制和纠正措施，确定防范化解风险的意见和建议等。3.4协调联动市、区人民政府和市药品应急协调小组成员单位依据属地职责、监管职责联合行动、协调联动。3.4.1产品风险排除根据需要发布安全风险提示函或警示信息，视情况组织开展监督检查和抽检。属于共性安全风险的，视情况安排部署专项整治或指导实施全域风险防控措施；存在较大安全隐患、风险程度较高的，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等控制措施；存在系统性重大安全风险的，应按照要求报告市人民政府和国家药监局，并采取控制措施。3.4.2管理风险排除制定整改方案、清单，明确责任单位、责任人、整改目标和完成时限，防范管理风险。3. 4.3舆情风险排除确定舆论引导、宣传方案，明确目标媒体、发布渠道和要求方式，发布权威声音，并及时监督反馈宣传效果。必要时组织新闻发布会，向公众澄清事实，加强正面引导，有效引导舆论，最大限度控制或消除不良影响。3.5扁平管理坚持以快制快、高效联动的原则，一旦突发药品安全事件,根据工作实际和现实需要，必要时可实行提级指挥、扁平化运行，市、区指挥体系合并办公，市级决策，区、街道（乡镇）抓落实的高效决策指挥机制。4监测和信息报告4. 1风险监测各级药品监管部门、卫生健康部门等按照职责分工，开展日常药品安全监督检查、抽样检测、不良反应监测等工作，加强对媒体有关药品