药物非临床研究质量管理规范.docx

药物非临床研究质量管理规范【药物非临床研究质量管理规范】一：总则1. 1目的本规范旨在规范药物非临床研究活动，提高研究质量，确保研究数据的准确性、可靠性和真实性，保护研究对象的权益，推动科研进步。1.2 适合范围本规范适合于药物非临床研究过程中的各项活动，包括研究设计、质量控制、数据管理以及研究报告撰写等。1.3 定义1.3.1 药物非临床研究：指在动物体内或者体外进行的，旨在评估化学物质、生物制品或者生物学和生物技术衍生物（以下简称药物）对生物体产生的效应及其可能的安全性、毒性和药效的活动。1.3.2 非临床实验室：指负责药物非临床研究实验的机构，应具备相应的设备、设施和管理体系。二：研究设计与执行2. 1研究目的2. 1.1明确研究目的，并与药物临床试验的需求相一致。3. 1.2确定研究假设，明确研究的主要目标和预期结果。4. 2研究设计2.2.1选择合适的实验动物，并遵循动物福利道德规范。2.2.2设计科学合理的实验组和对照组，确保结果的可比性和有效性。2.2.3确定研究参数和指标，包括药物的安全性、毒性和药效等。2.2.4制定详细的操作规程和实验流程，确保研究过程可追溯和可复现。2.3样本选取与大小估计2.3.1根据研究目的和统计学原理，进行样本选取和大小估计。2.3.2考虑到实验动物的特点和生物学变异性，确保样本的代表性和统计学意义。2.4实验操作2.4.1严格按照操作规程进行实验操作，遵循相关操作规范和安全措施。2. 4.2记录实验操作的关键信息和观察结果，确保数据的完整性和准确性。3. 4.3对于浮现异常和不合格结果，应及时记录并进行分析和处理。三：质量控制4. 1实验室管理1.1.1 确保实验室设备、设施和环境的良好状态，满足实验要求。1.1.2 制定质量控制计划和实验室标准操作规程，进行定期检查和验证。3. 2校验和验证4. 2.1对研究仪器设备和试剂进行校验和验证，确保其准确性和可靠性。5. 2.2校验实验方法的准确性和可行性，确保实验结果的可信度。6. 3技术操作7. 3.1对实验操作人员进行培训和资质认证，确保技术操作的规范性和一致性。3. 3.2制定实验数据记录和管理的规范，包括数据采集、存储、分析和备份等。四：数据管理与分析4.1数据采集与记录4.1.1 采用合适的数据采集方法和工具，确保数据来源的真实性和可靠性。4.1.2 开展规范的数据记录，包括实验操作、观测结果、数据计算和分析等。4. 2数据分析与统计4. 2.1使用合适的统计学方法和软件，对数据进行分析和解读。4. 2.2基于结果的可靠性和置信度，进行合理的数据统计和判断。4. 3数据存储与保密4. 3.1建立完善的数据存储和管理系统，确保数据的机密性和安全性。4. 3.2制定数据备份和恢复的计划，防止数据丢失和损坏。附件：1 .实验操作规程2 .数据记录表格3 .校验和验证报告4 .统计分析结果法律名词及注释：1 .药品管理法：指中华人民共和国药品管理方面的法律和法规。2 .伦理审查办法：指对药物非临床研究中涉及人体的相关伦理审查的规定。