药事管理学考试题库及答案.docx

药事管理学考试题库及答案(一)单选题1.现在体育运动中运用较少的兴奋剂是O（八）刺激剂(B)麻醉止痛剂(C)合成类固醇类(D)B-受体阻滞剂参考答案：(D)没有详解信息！2 .药品注册申请不包括O（八）非处方药申请(B)补充申请(C)仿制药申请(D)进口药申请参考答案：（八）没有详解信息！3 .我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作()（八）传染病、皮肤病这(B)传染病、皮肤病或心脑血管疾病这(C)传染病、皮肤病或外伤性疾病这(D)传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病这参考答案：(C)没有详解信息！4 .关于特殊管理药品的说法错误的是O（八）复方樟脑酊现在属于麻醉药品品种目录(B)医疗机构第二类精神药品处方至少保存2年(C)麻醉药品注射剂仅限医疗机构内使用(D)毒性药品每次处方剂量不得超过2日常用量参考答案：(D)没有详解信息！5 .互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于()（八）中国境内从事互联网药品服务的活动(B)中国境内从事互联网信息服务的活动(C)中国境内从事互联网信息服务的单位(D)中国境内从事互联网药品信息服务的活动参考答案：(D)沿有详解信自,6 .药品说.书和标签由()核准（八）省级以上卫生行政管理部门(B)省级工商行政管理部门(C)国家食品药品监督管理局(D)省级食品药品监督管理局参考答案：(C)没有详解信息！7 .药品广告批准文号有效期为O（八）I年(B)2年(C)3年(D)4年参考答案：（八）没有详解信息！8 .国家对野生药材资源实行O（八）严禁采猎的原则(B)限量采猎的原则(C)保护和采猎相结合的原则(D)保护和采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养参考答案：(D)没有详解信息！9 .对麻醉盲品、精神药品的销售和使用说法正确的是O（八）医疗机构须经所在地省级药监部门批准后方可取得印鉴卡(B)具有处方权的医师为患者开具麻醉药品时，要求患者或家属签署知情同意书(C)处方医生应尽可能严控患者对麻醉药品的用药需求(D)医疗机构只能向本省的区域性批发企业购买麻醉药品参考答案：(B)没有详解信息！10 .GAP的核心是规范中药材生产过程以()（八）保证药材的质量稳定、可控(B)保证药材的质量和疗效(C)保证药材安全、有效(D)保证药材安全、有效、质量稳定参考答案：（八）没有详解信息！11 .关于开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的说法，正确的是()（八）研究项目须报所在地省级药品监督管理部门批准(B)研究只能以医疗、科研或者教学为目的(C)研究机构1年内不得有人违反禁毒规定的，方能批准开展研究参考答案：(B)没有详解信息！12 .根据靛醉药品和精神药品管理条例，由国家食品药品监督管理局负责的是0（八）制剂麻醉药品药用原植物年度种植计划(B)批准从事第二类精神药品制剂生产的企业(C)审核麻醉药品和精神药品定点生产企业的负责人(D)确定麻醉药品和精神药品定点批发企业的数量和布局参考答案：(D)没有详解信息！13 .目前属与第二类精神药品管理范围的是()（八）麦角乙二胺(B)三嗖仑(C)咖啡因(D)可待因参考答案：(C)没有详解信息！14 .GLP规定该规范适用于O（八）为申请药品临床试验而进行得非临床研究(B)为申请药品注册而进行的非临床研究(C)为申请新药证书而进行的非临床研究(D)为申请药品注册而进行的临床前研究参考答案：(B)没有详解信息！15 .苯巴比妥和氯胺酮分别属于O（八）第一类精神药品和麻醉药品(B)第一类精神药品和第二类精神药品(C)第二类精神药品和麻醉药品(D)第二类精神药品和第一类精神药品参考答案：(D)没有详解信息！16 .对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以()（八）生产劣药依法论处(B)生产假药依法论处(C)无证生产药品论处(D)非法研制、生产假、劣药论处参考答案：(B)没有详解信息！17 .化学药品说明书格式的内容不含()（八）药物相互作用(B)功能主治(C)有效期(D)用法用量参考答案：(B)没有详解信息！18 .中药的类别具体包括()（八）中药材、中成药(B)中药材、中药饮片(C)中药饮片、中成药(D)中药材、中药饮片、中成药参考答案：(D)没有详解信息！19 .下列与药品注册管理无关的药品监督管理部门或技术机构是()（八）国家食品药品监督管理局(B)省级药品监督管理局(C)药品评价中心(D)药品审评中心参考答案：(C)没有详解信息！20 .药用器物及制剂进出口绿色行业标准规定黄曲霉素含量应()(A) 5g/kg(B) 10gkg(C) 15gkg(D) 20gkg参考答案：（八）沿有详解信目I21 .可以申看药品技术转让的是()（八）麻醉药品制剂(B)第一类精神药品制剂(C)第二类精神药品制剂(D)第二类精神药品原料药参考答案：(C)没有详解信息！22 .新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施()（八）国家食品药品监督管理局(B)卫生部(C)省级药品监督管理部门(D)临床试验机构伦理委员会参考答案：(D)没有详解信息！23 .对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自省取得的未披露数据，国家食品药品监督管理局对未经同意使用其未披露数据的申请不予批准的时限是O（八）从申请之日起5年(B)从申请之日起6年(C)从批准之日起5年(D)从批准之日起6年参考答案：(D)没有详解信息！24 .为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括()（八）药物的合成工艺、提取方法(B)理化性质及纯度、机型选择(C)人体药代动力学研究(D)药理、毒理、动物药代动力学研究参考答案：(C)没有详解信息！25 .符合麻嬴药品和精神药品管理规定的是O（八）麻醉药品和精神药品的原料药和制剂生产企业均由SFDA批准(B)第二类精神药品可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售(C)麻醉药品注射剂只限医疗机构内使用(D)医疗机构内麻醉药品和精神药品处方至少保存3年参考答案：(C)没有详解信息！26 .临床研究用药物，应当O（八）在符合GLP要求的实验室制备(B)在符合GMP条件的车间制备(C)在符合GCP规定的环境中制备(D)在符合GDP条件的操作室制备参考答案：(B)没有详解信息！27 .药品注册管理办法不适用于()（八）药品抽查性检验药品生产申请(C)药品进口申请(D)药品注册检验参考答案：（八）没有详解信息！28 .互联网药品信息经营主管部门()（八）国家药品食品监督管理局(B)省食品药品监督管理局(C)省工商管理局(D)国务院信息产业主管部门或省级电信管理机构参考答案：(D)没有详解信息！29 .依据药品广告审查标准规定，可以发布广告的药品是()（八）精神药品(B)治疗肿瘤、爱滋病的药品(C)毒性药品、放射性药品(D)治疗感冒OtC药品参考答案：(D)没有详解信息！30 .新药注册的“两报两批”是指()（八）药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批(B)药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批(C)药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批(D)药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批参考答案：(D)没有详解信息！31 .建立科学完善的中药质量标准体系和评价体系，应考虑以下因素()(A) (B) (C) (D)稳可稳定、：稳定控定、控济参考答案：(C)沿有详解信息32 .中药二级保护品种的保护期限是()(A) 3年(B) 5年。7年(D)10年参考答案：(C)没有详解信息！33 .药品信息的特征不包括()（八）无限性和有限性(B)依附性和传递性(C)目的性和价值型(D)安全性和有效性参考答案:（八）没有详解信息！34 .药品广告审查机关O（八）省级药品食品监督管理局(B)国家药品食品监督管理局(C)县级以上工商行政管理部门(D)省级以上卫生行政部门参考答案：(A)没有详解信息！35 .采猎二、三级保护野生药材物种必须持有()（八）许可证(B)准许证(C)采药证(D)狩猎证参考答案：(C)没有详解信息！36 .在国际最醉药品和精神药品管制机构中，负责编写全世界麻醉药品和精神药品管理情况的年度报告的机构是O（八）联合国麻醉药品委员会(B)国际麻醉药品管制局(C)世界卫生组织(D)联合国国际药物管制规划署参考答案：(B)没有详解信息！37 .药品商总名字体面积不得大于通用名的()（八）二分之一(B)三分之一(C)四分之一(D)三分之二参考答案：（八）没有详解信息！38 .互联网药品信息服务资格证书有效期()年年年年5 3 2 1/ l l NIABCD参考答案：（八）没有详解信息！39 ._中药指晟图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示O（八）该中药材共有峰的图谱(B)该中药材特性的图谱(C)该中药材特性的共有峰图谱(D)该中药材组织结构的特征图谱参考答案：(C)没有详解信息！40.麻醉药%药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的，应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处0(A) 5万元以上10万元以下的罚款(B) 2万元以上5万元以下的罚款(C) 1万元以上3万元以下的罚款(D) 5000元以上2万元以下的罚款参考答案：（八）没有详解信息!(二)多选题i.国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批O（八）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂(B)新发现的药材及其制剂(C)为在沟内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(D)优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药(E)治疗上无有效治疗手段的新药参考答案：(ABCDE)沿有详解信目i2 .下列按新药申请程序申报的是()（八）已上市药品改变剂型(B)已上市药品改变给药途径(C)已上市药品增加新适应症(D)已上市药品改变生产工艺(E)生物制品仿制药参考答案：(ABCE)没有详解信息！3 .医疗机盲申请印鉴卡需要具备的条件包括O（八）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目(B)有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学技术人员(C)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师(D)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度(E)有开展对药物依赖性研究监测的独立部门和报告制度参考答案：(ABCD)沿有详解信目4 .我国对