医疗器械监督管理办法[1].docx

医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督和管理，保障人民群众生命安全和身体健康，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国食品安全法等相关法律规定，制定本办法。第二章医疗器械分类与注册备案第二条医疗器械按其功能特点分为三类：I类、II类、11I类。具体细化如下：1. I类医疗器械：.2. II类医疗器械：.3. III类医用高危（Wei）险性设备及其他需要暂时控制使用的产品第三条对于新开辟或者改进已有技术而不属于现行标准范围内的各种类型（包括材料）以及在原来基础上进行重大变更后重新投放市场销售并可能影响到公伙利益伤害个别用户权益所设计出来供诊断治瘴预防衡量检测孕育试验储存运输清洁消毒灭菌修复护理辅助研究等用途的医疗器械，应当依法进行注册备案。第三章医疗器械生产许可证第四条从事医学设备、卫生材料及其产品（以下简称“医疗器械”）的生产经营单位，应当变更注册登认,并按规定取得药品经营企业执业许可证和食品流通许可证，方能继续开展相关工作。附件：1 .监督检查记录表格2 .备案申请表格法律名词及注释：-中华人民共和国药品管理法：中华人民共和国制定并实施的对于药物管理与监管的基本立法文件。该法旨在保障公伙利益以及个别用户权益，在临床使用过程中确保安全有效性。-中华人民共和国食品安全法：中国政府为了加强我国食品安全工作而颁布实施的一部重要行政法规。它是根据党和国家关于改革发层次地推进社会主义市场经济建设总体战略决策的需要，为了保护人民群众生命安全和身体健康、维护社会公共利益而制定的。