医疗器械首营品种审批表.docx

医疗器械首营品种审批表医疗器械首营品种审批表（公司名称）一、企业基本情况1 .企业名称：2 .企业性质：3 .企业地址：4 .法定代表人：5 .联系电话：6 .邮政编码：7 .成立时间：8 .注册资本：9 .营业执照号码：10 .上级主管部门：二、产品基本情况2 .产品类别：3 .产品分类：4 .产品用途：5 .产品规格型号：6 .产品生产许可证号：7 .产品质量标准：三、技术资质及生产能力1 .企业技术负责人：2 .技术负责人学历、职称情况：3 .企业是否通过了IS09001质量体系认证:4 .企业拥有的检测设备：5 .企业是否拥有自有生产能力：6 .企业是否委托生产：四、产品相关资料1 .产品说明书：2 .产品注册证书：4 .产品委托生产协议：5 .产品委托检测协议：6 .产品包装样品：7 .产品生产工艺流程图：8 .产品质量控制流程图：五、市场情况分析1 .产品用途-描述产品的主要用途和市场需求。2 .产品竞争情况-主要竞争对手及其产品的特点。3 .市场营销策略-描述公司计划如何推广和销售该产品。4 .市场份额目标-设定关于产品市场份额的具体目标。六、风险评估及管理1 .产品安全性分析-进行产品安全性风险评估，包括潜在风险和对策措施。2 .质量控制措施-列出保障产品质量的控制措施，包括原材料和成品检验等。七、相关法律法规及申请材料1 .申请材料清单-列出申请时需提供的相关材料清单。2 .相关法律法规-列出与产品审批相关的法律法规，并提供注释。八、附件1.产品的相关资料及证明文件的复印件。本文所涉及的法律名词及注释：1 .IS09001质量体系认证：指国际标准化组织颁布的IS09001国际标准，主要用于企业质量管理体系认证。2 .潜在风险：指产品可能存在但尚未发生的风险。3 .对策措施：指针对潜在风险制定的应对措施，旨在降低风险发生的可能性或者减少风险的影响程度。