关键过程的识别、控制和审核要点.docx

关键过程的识别、控制和审核要点产品实现和服务提供的关键过程的识别和控制，是提高产品和服务水平的重点。在质量管理体系审核（包括内审和认证审核）中，对关键过程要求的审核是重点难点内容。Ol关键过程定义GJB1405A装备质量管理术语4.1给出了关键过程的定义：对形成产品质量起决定作用的过程，一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。所谓关键特性是指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性；重要特性是指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。关键过程需具体识别。一是通过特性分析识别关键或重要特性，并据此确定关键过程；二是通过工艺性分析或过程的质量经济性分析识别过程难点，并据此确定关键过程。02关键过程识别1.识别关键、重要特性根据GJB190特性分类，特性按其重要程度分为三类：关键特性，重要特性和一般特性。特性分类是确定关键过程的基础。设计部门负责对产品进行特性分析，以划定特性分类，内容包括：技术指标分析（功能、持续工作时间、环境条件、维修性、失效）、设计分析（材料、工艺要求、互换性、协调性、寿命、失效、安全、裕度）、选定检验单元。特性分类必须标注符号，由特性分类代号、顺序号组成，必要时增加补充代号。关键特性代号G,重要特性代号Z,一般特性不标注。顺序号：关键特性GlG99,重要特性Z101-Z199o另外，根据产品的特殊性及用户的特殊需求，在特性分类号后增加补充代号，补充代号分为四类：A表示产品单独使用时，该特性为关键或重要特性，而在用作高一级分项工程或装配中检验或试验时为一般特性；B表示装配前复验；C表示工艺过程数据作为检验数据；D表示要求特殊的试验或检验。对具有关键特性或重要特性的产品的图样在醒目位置明显标注”关键件、"重要件"或字样。当图样上某技术要求被分类为关键特性或重要特性时，必在该项技术要求处标注特性分类符号，但对同一产品其标注应一致。具体标注方法可以参考GJB190第7章的示例。2.识别关键工序工艺部门负责工艺性分析，对加工难度大、要求高、技术复杂的关键件、重要件的关键工序加以识别，并编制具体的作业指导书，进行控制；对不是关键件、重要件，但加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程，应该定为关键工序，按关键过程进行控制。工艺部门应编制工艺总方案，重点考虑关键件、重要件、关键工序的工艺流程和方法，以及质量控制要求的合理性、可行性，关键工序技术难点攻关措施的可行性；应编制关键过程相关工艺规程，设置必要的质量控制点。在工艺评审时，应严格按工艺评审中关键件、重要件、关键工序的工艺文件评审要求实施工艺评审，确保关键工序确定正确，关键标识完整，质量控制点设置合理，技术难点攻关措施可行，工艺审批符合程序。03关键过程控制要求依据GJB9001C标准中8.5.7条款要求，应识别关键过程，编制关键过程明细表，并实施关键过程控制。关键过程控制内容除符合8.5.1的要求外，还应包括：（1）对关键过程进行标识，包括对加工场所的标识和过程（工艺规程上）进行标识，以及在生产过程随工流程卡上进行标识；（2）设置关键过程控制点，对过程参数、产品关键特性和重要特性进行有效监视和控制。明确项目、方法、类型、工具和图表等控制要求，规定作业方法、检测的频次、实施控制的人员等，确保形成的关键或重要特性满足要求；（3）对关键特性和重要特性实施百分之百检验。不能实施百分之百检验的，应规定检验或验证方法并征得顾客同意；（4）运用统计技术，确保过程能力满足要求。对过程及产品质量趋势进行分析，利用产品合格率、废品率、返工率、过程能力指数、质量损失率等指标评价过程的有效性，以证实关键过程能力满足要求，利用分析结果制定纠正和预防措施，进一步提升过程能力；（5）保留满足可追溯性要求的记录，包括过程参数和特性监视数据。在6比9001（；标准8.3.21）条款明确了对产品进行特性分析的要求，以便为确定关键或重要特性提供依据，对特性分析确定有关键或重要特性的工件应进行汇总，纳入关键过程明细表，明确与关键过程有关的过程（工序）及特性。在识别时应注意不要与特殊过程的概念混淆，注意两者的不同，对关键或重要特性加工时又是特殊过程的情况更要引起重视，既要严格按8.5.7进行控制，同时也要按8.6.1f）进行特殊过程确认，确认后按8.5.1执行。GJB909A关键件和重要件的质量控制中明确了设计人员应按GJB190的规定进行特性分类和标注，并提供特性分析报告；关键件（特性）和重要件（特性）项目明细表应经质量部门会签，主管领导批准生效；关键件和重要件工艺规程的封面、流程卡和检验合格证上要分别标识关键件、重要件或G、Z字样,并要求明显醒目。注：GJB909A关键件和重要件的质量控制已废止，标准有效版本为GJB909-1990关键件和重要件的质量控制运用统计技术对过程及产品质量趋势进行分析，可以采用Mintab软件。该软件提供了SPC控制图、过程能力分析、测量系统分析、假设检验、回归分析、试验设计等各种统计工具。04关键过程的审核在进行质量管理体系审核时，可以采用过程方法对关键过程实施审核。通常应关注：识别和确定关键过程的记录，关键过程明细表；对关键过程进行标识；实施关键过程控制措施；对关键或重要特性的检验记录；保留可追溯性记录的证据；运用统计技术，分析和提升过程能力的证据。下面以某工件热处理加工过程为例，说明如何对关键过程实施审核：（1）查设计部门是否进行产品特性分析并提供特性分析报告？（对应标准8.3.21）是否编制关键件（特性）和重要件（特性）项目明细表，并经质量部门会签，主管领导审批？关键件（特性）和重要件（特性）产品的图样是否标识？是否编制关键过程明细表？（2）查工艺部门是否对过程进行工艺性分析？是否作为特殊过程进行确认？（对应标准8.5.1f）是否按要求进行工艺评审？查是否编制工序作业指导书？作业指导书的关键工序是否进行标识？在作业现场查关键工序是否标识？工艺卡、流程卡和检验合格证是否标识？（对应标准8.5.7a）查是否设置关键过程控制点？是否按工艺规程规定的参数进行作业？现场操作记录是否符合工艺规程要求？（对应标准8.5.7b）（4）查是否对加工的关键件（特性）、重要件（特性）进行百分之百检验？（对应标准8.5.7c）（5）查是否利用统计技术，统计合格率、过程能力指数等指标，对关键过程能力指数进行分析，对产品质量特性进行分析？（对应标准8.57d）（6）查是否按要求现场记录各种过程参数和特性监视数据？妥善保管各种相关记录表格？（对应标准8.5.7e）