四川重庆药品批发企业检查细则（2024）.docx

四川重庆药品批发企业检查细则说明一、为统一药品批发企业检查标准，规范药品批发企业监督管理工作，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品经营和使用质量监督管理办法药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品检查管理办法（试行）等有关规定，特制定药品批发企业检查细则（以下简称本细则）。二、本细则适用于四川省、重庆市辖区内药品批发企业的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。放射性药品、药品类体外诊断试剂等专营企业检查要求另行规定。三、本细则共十五个部分：（一）总则，（二）质量管理体系，（三）机构与质量管理职责，（四）人员与培训I（五）质量管理体系文件，（六）设施与设备，（七）校准与验证（八）计算机系统，（九）采购，（十）收货与验收，（十一）储存与养护，（十二）销售，（十三）出库，（十四）运输与配送，（十五）售后管理。四、本细则检查项目共252项，其中严重缺陷项目13项（条款前加“*”），主要缺陷项目IlO项（条款前加“*”）；一般缺陷项目129项。五、根据企业申报的经营范围，本细则中允许有合理缺项。六、现场检查时，检查组应对本细则所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，根据药品经营质量管理规范药品检查管理办法（试行）的要求，对企业药品经营质量管理体系运行情况进行综合评定。药品批发企业检查执行以下规定:检查项目结果判定严重缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目0020%符合要求0020%30%待整改后评定0<10%<20%>1-不符合要求010%-0<10%>20%00>30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%o（一）现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改并提交整改报告，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。检查结论审核后为“符合要求”的，可综合评定为，符合要求工检查结论审核后为“待整改后评定”的，派出检查单位应当根据被检查单位整改情况形成综合评定结论，确认整改完成后可综合评定为“符合要求:检查结论审核后为“不符合要求”的，综合评定为“不符合要求”。检查派出单位依据综合评定结果出具药品检查综合评定报告书。（二）通过许可现场检查的，由发证机关准予许可并核发核发、重新审查发证、变更药品经营许可证。（三）药品批发企业的监督检查结果，依据相关法律法规规章的规定进行处理。七、本细则由四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局共同负责解释。第一部分：总则严重缺陷项目3项主要缺陷项目O项一般缺陷项目O项序号条款号检查内容检查细则1*0101企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，采用信息化手段对物流、经营活动全面管理，实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。确保物流、经营全过程药品质量与安全。1 .企业应当按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）和国家有关要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量：2 .企业应当按国家有关要求建立并实施药品追溯制度，满足药品追溯的要求；3 .药品追溯体系应当能对所经营品种采购配送渠遒进行有效控制，购进药品来源、销售药品去向应当清晰，物流、票据流、资金流应当一致；4 .特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品追溯应当符合国家有关规定。2*0102企业应当依法经营。L企业应当按照药品管理法等相关法律法规合法经营。3*0103企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。L企业应当诚实守信，不得伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料；2.企业应当保证记录完整、真实，经营行为可追溯，不得篡改计算机系统经营数据、温湿度监测运营、票据（凭证）记录等。第二音B分：质量管理体系严重缺陷项目为0项主要缺陷项目为7项一般缺陷项目为4项序号条款号检查内容检查细则4*0201企业应当依据有关法律法规及规范的要求，建立与其药品经营范围、经营方式及规模相适应的质量管理体系。L企业应当建立质量管理体系文件，体系文件要与其药品经营范围、经营方式及规模相适应。50202企业应当确定质量方针。1 .企业应当制定企业的质量方针，并以正式文件发布，签发人至少应当是主要负责人；2 .主要负责人应当能够完整解释质量方针内容,包括方针表述、作用、贯彻实施、监督落实等。60203企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1 .企业质量管理体系文件制定应当依据有关法律法规及规范，且符合药品相关法律法规规定；2 .企业应当开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，活动应当符合药品相关法律法规规定；3 .企业主要负责人员，应当能够正确表述开展上述活动的措施和方法。70204企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1 .企业制定的“质量方针”应当明确企业总的质量目标和要求的具体内容；至少应当包括质量目标的制定原则、项目指标、分解方法、考核和落实，不断优化提升等内容；2 .企业应当依据质量方针制定质量目标管理相关文件，质量目标分解应与组织机构设置相对应，分解落实到部门和岗位，质量目标应当具体、量化，可操作；3 .企业应当建立质量目标的定期检查、考核、评价记录，考核应当落实到部门和岗位，包含考核方案、考核结果、奖惩落实记录等；4 .企业各岗位人员应当熟悉企业质量方针和质量目标，对涉及本部门、本岗位的质量要求应当清楚。80205企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施、设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1 .企业机构、人员、仓库、设施、设备等应当与企业经营范围和经营规模相适应；2 .企业计算机系统应当符合企业管理实际，有关功能应当全面，且符合规范的规定：3,企业质量管理制度文件、规程等内容应当完整，符合相关法律法规的规定，相关记录应当完整真实；4 .企业应当根据申报经营范围建立管理制度和质量监控、追溯措施。例如特殊管理药品、疫苗配送、中药饮片以及其他国家有专门管理规定的药品等管理制度和质量监控、追溯措施。90206企业应当定期开展质量管理体系内审。1 .企业应当以文件形式明确质量管理体系内审领导小组；2 .企业应当按文件要求至少每年度开展一次内审；3 .企业内审相关档案记录至少应当包括内审计划、方案、标准、记录、报告、缺陷内容、整改落实等内容。100207企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1 .企业应当明确在质量管理体系关键要素发生变化时开展内审，至少应当包括企业兼并改制或重组、换证、变更关键岗位人员、增减仓库、增减经营范围、变更经营地址、变更仓库地址、温控设施设备变化、计算机系统软件变化等情形；2 .专项内审应在“重大变化”发生后的3个月内开展。11*0208企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。L企业应当对内审结果进行分析，根据分析结果制定相应的质量管理体系改进措施，并有相关记录。120209企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1,企业质量风险管理相关规定应当明确质量风险评估的方式（通过前瞻的方式对风险预判分析，通过回顾的方式对发生过的风险进行防范分析）、标准以及风险管理的内容（评估、控制、沟通和审核）；2 .企业风险评估报告，至少应当包括评估范围、评估项目、风险分析、风险点确认及防范措施等；3 .企业应当对风险评估报告确定的质量风险点制定有效的防范措施，对各风险点的防范措施进行评价和改进，对相关的质量管理文件进行修订，对相关岗位人员进行培训等，并有相关记录。130210企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1 .企业应当制定对供货单位的质量管理体系评价的相关规定，应当对药品供货单位质量管理体系进行（年度）评价，明确评价对象、内容、标准、方式方法、评价的周期或时限、处理措施、记录等；2 .企业对供货单位的质量管理体系评价的相关规定中，应当明确实地考察的的必要情形及具体必须条件。140211企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量贲任。L企业各部门、岗位职责中应当有明确的质量职责，应当形成文件，并与企业实际相符；2.企业关键岗位人员及其他相关人员应当了解所在部门和岗位的职责。第三书口分：机构与质量管理职责严重缺陷项目0项主要缺陷项目13项一般缺陷项目12项序号条款号检查内容检查细则150301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。L企业应当制定组织机构图，部门设置、部门名称、管理层级、负责人等应当与企业实际相符；2.机构或岗位的设置应当结合企业实际，与经营范围和经营规模相适应。16*0302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1 .机构和岗位职责文件应当与组织机构图相对应；2 .各机构、岗位之间的相互关系应当明确、合理；3 .各部门、岗位职责中应当对各自的权限进行明确界定，并保证质量管理职责有效衔接。17*0303主要负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。1.在岗位职责中，应当明确主要负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件，确保企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。18*0304企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。L应当有质量负责人任命文件，规定是高层管理人员；2 .相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应当体现质量负责人行使高层管理人员的权力；3 .质量负责人应当独立履行职责，不得在其他企业兼职或在本企业兼职其他业务工作；4 .质量负责人在企业内部对药品质量管理应当具有裁决权。190305企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1 .企业组织机构图中应当设置质量管理部门，有效开展质量管理工作；2 .企业质量管理部门应当设置独立的办公场所、办公设备；3 .企业质量管理部应当设置部门负责人、质量管理员、验收员等岗位，人员配备应当与经营范围和规模相适应。20*0306企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1 .企业质量管理文件中应当明确规定：其他部门及人员不得代其行使质量职权；2 .质量管理文件、记录等应当体现质量管理部门履行职责的痕迹；3 .计算机系统权限，质量管理部门权限不能由其他部门履行。210307质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。1.企业质量管理部门相关职责文件应当规定