WS_T10001-2023疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理.docx

ICS11.040.01CCSC37WS中华人民共和国卫生行业标准WS"100012023疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理ConfigurationandmanagementOflaboratoryinstrumentandequipmentindiseasepreventionandcontrolinstitutions2024-05-01 实施2023-12-15发布国家疾病预防控制局发布目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14配置要求15管理要求2附录A（规范性）疾病预防控制机构实验室主要仪器设备配置要求4参考文献13本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由国家疾病预防控制局提出并归口。木标准起草单位：中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、中国疾病预防控制中心营养与健康所、湖北省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、青岛市疾病预防控制中心。本标准主要起草人：赵赤鸿、张必科、武桂珍、丁钢强、卢金星、霍细香、肖萍、谢景欣、郭华、于维森。疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理1范围本标准确立了省、市、县三级疾病预防控制机构实验室仪器设备配置的总体要求和基本原则，并对主要仪器设备配置的品目和配置数量做出规定。本标准适用于省、市、县三级疾病预防控制机构。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T27921风险管理风险评估技术3术语和定义下列术语和定义也适用于本标准。3.1实验室laboratory从事疾病预防控制及其相关业务，进行样本分析、检验检测、毒理测试等实验用房。3.2仪器设备instrumentandequipment用于检查、测量、分析、计算等的机械、器具、用具、工具或装置，及其部件、配件或附件。4配置要求4.1根据机构职能、工作任务和发展需要合理选择配置仪器设备。4. 2仪器设备配置应满足实验室所从事的实验活动的质量和安全要求。4.1 3各级疾病预防控制机构实验室主要仪器设备配置要求分为A类和B类两种。A类中标有数量的仪器设备为根据工作职责任务需配置的仪器设备，各级疾病预防控制机构应按照本标准中的种类和不低于配置数量要求进行配置。B类为根据工作需求、工作量及发展规划可选择增加配置的仪器设备。疾病预防控制机构实验室主要仪器设备配置应符合附录A的要求。4.4 B类仪器设备和未列入本标准的仪器设备，可根据实际工作需要或发展要求，在专家论证的基础上进行配置。4.5 本标准中涉及的医学诊断类仪器设备，应按照国家有关规定要求，在工作职责范围内配置、使用和管理。5管理要求5.1 一般要求5.1.1 各级疾病预防控制机构应制定实验室仪器设备的管理文件，内容包括仪器设备的安装调试、验收、性能监控、巡检计划、使用前核查、使用授权及限制、安全操作、消毒灭菌、禁止事项、量值溯源、功能核查、维护保养、转运、存放、标识、应急管理、信息与档案管理等。5.1.2 应识别实验室仪器设备可能产生的危险，进行风险评估，采取必要的风险控制措施，并进行效果评估，持续改进。风险评估过程应符合GB/T27921中的相关要求。5.1.3 不得使用技术性能不满足相关要求的仪器设备。5.1.4 实验室的建筑设备设施及内部环境应满足仪器设备的安装和使用要求。5.1.5 仪器设备使用过程中产生废气、废液或固体废物的，应有符合相关要求的收集、处置装置或措施。5.1.6 实验室仪器设备的管理应符合GB/T27025中的相关要求。5.2 安装、验收、使用与维护5.2.1 应依据制造商的规范说明文件和机构的管理文件要求，安装、验收、使用和维护实验室仪器设备。5.2.2 必要时，仪器设备应由经过授权的人员进行操作和维护，操作和维护人员应经过相关培训并考核合格。5.2.3仪器设备出现故障后应停止使用，并做明显标识；维修或移出实验室前应对有潜在污染风险的仪器设备进行无害化处理。5.2.4应在每次使用前后对仪器设备的性能进行确认和记录。当认为存在影响安全及检测结果准确性的情况时，应立即停止使用仪器设备，并做好状态标识。5.3标识5.3.1应在仪器设备的显著部位标示出其设备名称、唯一性编号、仪器设备管理人员等信息。5.3.2应对仪器设备状态进行标识。包括检定/校准/核查日期、下次检定/校准/核查日期、检定/校准/核查单位或人员。必要时，应标示出修正因子。5.3.3应根据实验活动及仪器设备类型设置明确、醒目的安全标识，必要时应设置警告装置或标志。若设备存在危险部位，也应加贴明显标识。5. 4应急管理5.1.1 仪器设备可能因故障或溢洒（包括生物、化学或放射性危险材料）等意外造成伤害及污染的，应制定相应的无害化处置规程。5.1.2 仪器设备在使用过程中可能导致火灾或爆炸的，应在实验室中配置必要的防范装备。5.4.3应配置适用的备用电源，电力供应时间应满足使用、应急处置和维护要求。5.5信息与档案管理5.5.1应建立和维持仪器设备的档案，内容应包括（不限于）：a）制造商名称、型号、系列号或其他唯一性标识（包括软件和固件版本）；b）产品合格证明文件；c）购买合同或服务合同（适用时）；d）验收标准及验收记录；e）接收日期、状态（新品、使用过、修复过）及启用日期；f）当前位置；g）制造商的使用说明；h）年度维护计划和记录；i）检定/校准/核查计划和记录；j）损坏、故障、改装或维修记录；k）预计更换日期或使用寿命；1）安全检查记录（适用时）。5.5.2应对仪器设备档案的标识、存储、保护、检索、保存和处置实施必要的控制。附录A（规范性）附表A.1疾病预防控制机构实验室主要仪器设备配置要求单位：台（套）序号仪器设备名称省级市级县级A类B类A类B类A类B类1微生物鉴定及药敏测试系统1112全自动药敏试验菌液接种判读仪113微生物鉴定质谱仪114多病原快速筛查鉴定系统I15致病菌分子分型和基因组数据处理终端16食源性致病菌全基因组快速鉴定及溯源系统177全自动微生物核酸检测系统1178酶联免疫光谱分析仪19多聚福链式反应扩增仪21IO实时荧光定量多聚脑链式反应扩增仪531Il电泳系统2112脉冲凝胶电泳仪2113酶标仪32I714自动洗板机32115空气微生物采样器55516水中微生物膜过滤装置3217正置显微镜875218解剖显微镜271I19倒置显微镜422()荧光显微镜2121暗视野显微镜11122核酸蛋白测定仪123自动凝胶成像仪271724核酸自动提取仪427125病毒载量测定仪126核酸测序仪127普通离心机6322X低温高速离心机32129真空冷冻干燥机130压力蒸汽灭菌器（生物安全型）43131干热灭菌器11132恒温培养箱85333生化培养箱422序号仪器设备名称省级市级县级A类B类A类B类A类B类34霉菌培养箱1135二氧化碳培养箱573I736厌氧培养装置1137三气培养箱138快速培养仪139恒温水浴箱53240恒温摇床培养箱37241全自动染色仪I742涡旋振荡器64I43水平摇床22144金属浴2145超速离心机146低速大容量离心机11-17正压式呼吸器2748多道移液器35349流式细胞仪1150蛋白印迹仪1151组织切片制作系统152全自动生化分析仪153相差显微镜17754遗传分析扫描系统155多标记微孔板检测仪156全自动移液工作站157组织破碎仪158尿液分析仪I59全自动血液分析仪16()全自动血凝分析仪161显微镜成像分析仪162双扉脉动真空蒸汽灭菌器163组织匀浆机164紫外/可见分光光度计227165原子吸收分光光谱仪21166原子荧光分光光度计11167散射式浊度仪1116S总有机碳测定仪169气相色谱仪32270气相色谱-质谱联用仪2171气相色谱质谱质谱联用仪1172高效液相色谱仪271序号仪器设备名称省级市级县级A类B类A类B类A类B类7