台州市医药CDMO项目安全管理指南（试行）起草说明.docx

起草说明为贯彻落实台州市人民政府办公室关于加快生物医药产业高质量发展若干政策意见（台政办发202336号）和优化营商环境，规范医药CDMO项目安全管理，推进全市医药产业转型升级，实现医药企业高质量安全发展。台州市应急管理局研究起草了台州市医药CDMO项目安全管理指南（试行）（征求意见稿）（以下简称征求意见稿），现就有关情况简要说明如下：一、起草背景随着世界经济的发展以及全球人口老龄化的加剧，世界医疗需求不断增加，有力地促进了医药行业的发展。一方面，一些主要药品的专利将陆续到期，使更多的仿制药能够进入市场；另一方面，新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求。中国医药企业近十几年来发展迅速，已经形成比较完备的医药工业体系，成为世界制药大国。随着仿制药带量采购政策的不断落实与完善，推动全国医药行业市场进入一个新的发展周期，将由仿制药主导医药市场向创新药驱动增长的新格局转变。在此条件下，以为创新药客户提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务的企业CDMo项目获得极大的发展与成长，进而充分参与国际竞争，并在世界医药产业链中占据重要位置。作为中国最大的医药化学原料药生产出口基地的台州，目前有150多家规上医药企业，这些企业大多涉及医药、原料中间体等生产，主要盈利方向是拳头产品加CM0、CDMe）定制服务。据调查统计，当前全市有23家医化企业有CDMO项目需求。而当前医药企业建设项目安全“三同时审批从立项到项目竣工验收至少需要半年时间，这与CDMO生产周期性短、时效性强要求互相矛盾，全市亟需一套符合医药CDMo项目自身特点的安全审批监管机制。二、起草过程2021年起，台州市在临海市台州湾经济技术开发区开展医化企业CDMe）项目审批监管试点工作；2022年2月，在临海市组织召开CDMO项目审批监管研讨会并由浙江头门港经济开发区管理委员会（台州湾经济技术开发区前身）印发医药CDMo项目审批监管创新试点实施方案；2022年6月，由浙江朗华制药有限公司完成首个项目备案工作；2023年7月，经临海市政府常务会议同意，由台州湾经济技术开发区管理委员会出台医药CDMO项目审批监管实施方案，对医化CDMo项目实行备案管理；2024年1月15日，台州市应急管理局组织市、县、园区三级代表及相关专家、企业代表召开研讨会，讨论台州市医药CDMO项目安全管理指南（试行）（草稿）。后经多次讨论和反复修改，最终形成征求意见稿。三、主要内容征求意见稿共分四方面18条内容。第一部分主要明确了CDMO定义、CDMO项目及CDMO使用范围等内容。第二部分主要明确了CDMo企业及项目基本条件。第三部分主要明确了CDMo企业及项目申报基本程序。第二部分主要是补充说明其他有关要求，并规定了试行时间和期限。