GBT 18282.1-20XX 标准草案（TCS版）20240103.docx

ICS 11.080.01CCS C 47OB中华人民共和国家标准GB/T18282.120XX/IS011140-1:2014代替GB18282.12015医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则Sterilizationofhealthcareproducts-chemicalindicators-Part1：GeneralRequirements（ISO11140-1:2014,IDT）（送审稿）（本草案完成时间：2023年11月23日）20XX -XX-XX 发布20XX-XX-XX实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会目次前言II引言IV1范围12规范性引用文件13术语和定义34分类45一般要求66性能要求77测试方法88过程（一类）指示物的附加要求109单关键过程变量（三类）指示物的附加要求1310多关键过程变量（四类）指示物的附加要求1311蒸汽整合（五类）指示物的附加要求1412环氯乙烷整合（五类）指示物的附加要求1413模拟（六类）指示物的附加要求15附录A（规范性）证明产品有效期的方法16附录B（资料性）测试指示物的示例17附录C（资料性）整合指示物的要求的原理及其与ISo11138（所有部分）规定的生物指示物的要求和微生物灭活的关联性18附录D（资料性）低温蒸汽甲醛指示物液相测试方法的原理23附录E（资料性）指示物和指示物系统之间的关系24参考文献25-XjL.刖三本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是GB/T18282医疗保健产品灭菌化学指示物系列标准的第1部分。GB/T18282已经发布了以下部分：第1部分：通则； 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统； 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物； 第5部分：用于BD类空气排出测试的二类指示物。注：GB/T18282.2医疗保健品灭菌化学指示物测试设备和方法被GB/T246282009医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备代替。本文件代替GB18282.1-2015医疗保健品灭菌化学指示物第1部分：通则，与GB18282.1-2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要差异如下： 更改了标准的“范围”（见第1章，2015版的第1章）； 更改了规范性引用文件（见第2章，2015版的第2章）； 增加了“暴露期”的术语和定义（见3.4）；更改了“关键过程变量”、“指示剂”、“过程参数”的术语和定义（见3.2、3.7、3.10,2015版的3.2、3.6、3.9）；更改了标准的“分类”（见4.1、4.3-4.7,2015版的4.1、4.3-4.7）；更改了标准的“一般要求”（见5.2、5.4、5.6、5.7、5.8,2015版的5.2、5.4、5.6、5.7、 5.8）；更改了标准的“性能要求”（见第6章，2015版的第6章）；更改了标准的“测试方法”（见第7章，2015版的第7章）；更改了标准的“用于蒸汽灭菌过程的过程指示物"（见&2）；更改了标准的“用于环氧乙烷灭菌过程的过程指示物”（见8.4,2015版的8.4）；更改了标准的“用于辐射灭菌过程的过程指示物”（见8.5,2015版的8.5）；一更改了标准的“单关键过程变量（三类）指示物的附加要求”（见第9章，2015版的第9章）；更改了标准的“多关键过程变量（四类）指示物的附加要求”（见第10章，2015版的第10章）；更改了标准的“蒸汽整合（五类）指示物的附加要求”（见第11章，2015版的第11章）；删除了标准的“干热整合（五类）指示物的附加要求”（见2015版的第12章）；更改了标准的“环氧乙烷整合（五类）指示物的附加要求”（见第12章，2015版的第13章）；更改了标准的“附录B”（见2015版的附录B）；更改了标准的“附录C”（见2015版的附录C）。本文件等同采用ISOlIl40-1:2014医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则。本文件中规范性引用的国际文件有-一致性对应关系的我国文件如下：第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认GB18280.12015医疗保健产品灭菌辐射和常规控制要求(ISO11137-1:2006,IDT)GB 18280. 32015 医疗保健产品灭菌 3:2006, IDT)GB 18281. I-XXXX医疗保健产品灭菌 1:2017, IDT)GB 18281. 2XXXX 医疗保健产品灭菌 物(ISO 11138-2:2017, IDT)GB 18281. 3XXXX医疗保健产品灭菌 (ISO 11138-3:2017, IDT)GB 18281.4XXXX 医疗保健产品灭菌 (ISO 11138-4:2017, IDT)GB 18281. 5XXXX医疗保健产品灭菌 指示物(ISO 11138-5:2017, IDT)GB 18282. 32009医疗保健产品灭菌辐射 第3部分：剂量测量指南(ISO 11137-生物指示物 第1部分：通则(1S0 11138-生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统(ISO11140-3:2007,IDT)第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗第5部分：用于BD类空气排除测试GB18282.4-2009医疗保健产品灭菌化学指示物透测试的二类指示物(ISO11140-4:2007,IDT)GB18282.52015医疗保健产品灭菌化学指示物的二类指示物(ISO11140-5:2007,IDT)GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(ISO17665-1:2006,IDT)GB24628-XXXX医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备(ISO18472:2018,IDT)本文件做了下列编辑性修改：删除了国际标准的前言，以适应我国的国情；引文及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由国家食品药品监督管理总局提出。本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本文件主要起草单位：本文件主要起草人：本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2000年首次发布发布为GB18282.12000；2015年第一次修订为GB18282.12015；本次为第二次修订。GB/T18282医疗保健产品灭菌化学指示物是我国有关化学指示物的基础性和通用性的标准。GB/T18282旨在确立指示物和指示物系统的性能要求和（或）测试方法，拟由以下四个部分构成。第1部分：通则。目的在于确立化学指示物的性能要求和（或）测试方法。一第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统。目的在于确立用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统对用于已包装的和多孔的负载灭菌的灭菌器进行的性能测试。一第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物。目的在于确立用于代替性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统对用于已包装的和多孔的负载灭菌的灭菌器进行的性能测试。第5部分：用于BD类空气排出测试的二类指示物。目的在于确立用于BD类空气排除测试的二类指示物，用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。本文件内容规定了化学指示物性能要求和（或）测试方法，化学指示物预期用于蒸汽、干热、环氧乙烷、了邺辐射、低温蒸汽甲醛或汽化过氧化氢灭菌过程的测试。对于本文件没有具体提供预期用于其他灭菌方法的指示物（如湿热灭菌的其他形式）的附加要求，本文件的通则要求将适用。对于特定测试指示物（例如B-D测试指示物和指示物系统）的要求包括在GB"18282的其他部分。用于灭菌器及用于灭菌过程控制与确认的标准，分别描述了灭菌器的性能测试和日常控制与确认方法。本文件预期用于化学指示物制造商，并规定了化学指示物的通则。GB/T18282的随后部分规定了特定用途的化学指示物，以及用于医疗保健产品包括工业的特定灭菌过程的测试的特定要求。这种分类没有等级意义。本文件所描述的化学指示物被分成六类。化学指示物中的每一个类型根据它们用于使用的灭菌过程而进一步划分。本文件定义了一类指示物、三类指示物到六类指示物的要求。第二类指示物的要求按照其用途被划分在GB/T18282的随后部分中。本文件规定的指示物和指示物系统的用途，在ISO11135、ISO17665系列、ISO15882、EN285、和EN13060中描述。除二类指示物以外，抗力仪用于检测本文件描述的化学指示物的性能。抗力仪的要求见ISO18472o抗力仪与常规的灭菌器不同。由于灭菌器无法复制抗力仪的条件，因此灭菌器不能用来测试化学指示物的性能。来自不同制造商和不同时代的制造商的灭菌器具有显著不同的周期特征；例如，延长的预处理阶段。为了研究过程参数在受控的、可重复的条件对指示物性能的影响，抗力仪需要精确控制特定测试周期。对于化学指示物结果的选择、使用和解释的指南见ISO15882。化学指示物的使用者参考本文件。医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则1范围本文件规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测灭菌过程中特定的单个或多个过程参数是否被满足。它们的反应与微生物的存在与否并不直接关联。注：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统应在ISO11138的生物指示物(BlS)涉及。本文件适用于GB/T18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。如其他部分对要求有修改或增加，那么该修改或增加的内容要求也将适用。相关的测试设备在ISO18472中描述。注:特定测试指示物/指示物系统(二类)的附加要求在ISoIIl40.3、ISoIII40.4和ISolIl40.5给出。本文件不适用于监测空间消毒、湿热消毒或其他低温消毒方式的化学指示物，例如雾化过氧化氢、甲醛熏蒸等过程。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO8601:2004数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(DataelementsandinterchangeformatsInformationinterchangeRepresentationofdatesandtimes)ISO11135:2014医疗保健产品灭菌环氯乙烷医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求(Sterilizationofhealth-careproductsEthyleneoxideRequirementsforthedevelopment