第一类医疗器械备案,穴位压力刺激贴产品技术要求模板.docx
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第一类医疗器械备案,穴位压力刺激贴产品技术要求模板.docx
医疗器械产品技术要求编号:穴位压力刺激贴产品型号/规格及其划分说明1.l产品描述本品由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。1.2组成成分穴位压力刺激贴由丙烯酸压敏胶、水刺无纺布、不锈钢珠及离型纸制成。1.3预期用途贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。1.4型号规格穴位压力刺激贴按外形尺寸分为方形：50X50,50X60,60X60,60X70,70X70、70X100.75X1l（k80X80、80X100（单位：mm）；圆形：35X3150X50、60X6（70X70、80X80、90X90（单位：mm）。1.5不锈钢珠不锈钢珠按直径大小分为1.5mm、1.6mm>1.7mm>1.8mm。1. 性能指标2. 1外观穴位压力刺激贴表面应平整、光洁、厚度均匀、色泽一致、剪裁整齐、无漏涂、无脱膏：不锈钢珠为1个/片，分布在穴位压力刺激贴的中间部分。3. 2规格尺寸应符合L4的要求，允差为±5皿；4. 3物理性能2.3.1剥离强度应不小于L0Ncmo2.3.2持粘性应不大于2.5mm2.4残留物使用结束，产品应无粘性残留物。3.检验方法3.1外观取3贴样品，正常或矫正目力观察、验证，应符合2.1的要求。3.2规格尺寸取3贴样品，使用通用量具测量，应符合2.2要求。3.3物理性能3.3.1剥离强度取5贴样品，按YY/TOl18-2006规定进行，结果应符合2.3.1的要求。3. 3.2持粘性取5贴样品，按YY/T0148-2006规定进行,结果应符合的要求。4. 4残留物实际操作进行验证，应符合2.4的规定。5. 术语
