ISO 22163-2017 铁路企业质量管理体系评估表.docx

No.：Defined（2）合格QUalified良好OPtimiZed（4）优秀Example（示例）得分FindingZEvidences审核发现/证据说明4组织环境4.1理解组织及其环境4.1-1（开1）组织必须确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织必须对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。加上：适当地系统化收集信息。加上：每年更新，并作为管理评审的输入；内部和外部将要发生的问题融入公司的战略。注1：事宜可以考虑包含正面和负面的因素或条件。注2：通过考虑来自法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的事宜，不论国际上、本国的、地区的或本地的，可以帮助理解外部的环境。注3：通过考虑组织的价值观、文件、知识和绩效方面的事宜，可以帮助理解组织内部环境。4.2理解相关方的需求和期望4.2-1（开2）由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织必须确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织必须监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。LrII:：确定了职责和方法来收集和关注相关方的需求。加上：需求和期望在内部得到沟通；需求和期望的满足程度得到持续评估。注：需求和期望包括“要求”(1509000:20153.6.4)4.3确定质量管理体系的范围4.3-1组织必须确定质量管理体系的边界和适用性，以No.：Defiiled（2）合格QUalified（3）良好OPtimiZed（4）优秀Example（示例）得分FindingZEvidences审核发现/证据说明（封1）确定其范围。在确定范围时，组织必须考虑：a） 4.1中提及的各种外部和内部因素；b） 4.2中提及的相关方的要求；C）组织的产品和服务。4.3-2（封2）如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织必须实施本标准的全部要求。4.3-3（封3）组织的质量管理体系范围必须作为形成文件的信息，可获得并得到保持。该范围必须描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，必须说明理由。只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。4.4质量管理体系及其过程4.4.14.4.1-1（开3）组织必须按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。加上：根据9.4条款（强制性要求），对组织的所有过程进行过程评审。加上：有过程运行和控制的有效性得到持续改进的证据。注：基于现有的KPL4.4.1-2（开4）组织必须：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和必须用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；加上：根据9.4条款（推荐性要求），对组织的所有过程进行过程评审。加上：证实过程评审后所采取的措施有效性。（定期在管理评审中评审）No.：Defiiled（2）合格QUalified（3）良好OPtimiZed（4）优秀Example（示例）得分FindingZEvidences审核发现/证据说明d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e）分配这些过程的职责和权限：f）按照6.1的要求应对风险和机会；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.24.4.2-1（封4）在必要的范围和程度上，组织必须：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留形成文件的信息以确信其过程按策划进行。4.4.3质量管理体系及其过程一补充4.4.3-1（封5）本技术规范要求制定形成文件的过程时,这个形成文件的过程必须至少包括44Ia）4.4.Ie）中描述的要求。注：过程可能通过应用软件和模板支持在程序、指导书、方法描述、流程图或工作流等中文件化。4.4.3-2（开5）组织必须:a）过程的层次结构化形成文件;b）对这些过程进行沟通（见7.4）并确保人员了解这些过程;0培训人员并确保理解（£7.2Jf）；d）确保过程的应用及人员遵循过程要求（见9.2）；e）确保和维持企业管理体系和其过程与适用的法律法规要求及标准的。加上:培训过程要求,并有证据展现培训参加者已经了解了其内容。适用的法律法规要求和标准要求形成文件并保留。加上:证实利用员工的建议作为过程改进的输入。将要发布的法律法规要求和标准要求融入体系。4.4.3-3（封6）本标准所要求的形成文件的过程必须针对本标准的适用要求进行验证。5领导作用No.：Defiiled(2)合格QUalified(3)良好OPtimiZed(4)优秀Example(示例)得分FindingZEvidences审核发现/证据说明5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.1-1(开6)最高管理者必须通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；D沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性：g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。加上：进行能力分析,并通过关键绩效指标监控经营目标的达成情况；为了达成已建立的目标,制定措施计划和调整资源；质量目标充分整合到经营目标和过程目标中；质量方针鼓励提议（建议）认可、最佳实践和经验教训的分享。加上：质量目标的完成情况得到评估，并用于过程的优化和质量目标的调整。注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的核心的活动，无论该组织是国营的或私营的盈利或非盈利的。5.1.2以顾客为关注焦点5.1.2-1(开7)最高管理者必须通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和必须对风险和机会，这些风险和机会可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；c）始终致力于增强顾客满意。加上：有证据表明顾客满意被永久关注。有清晰的证据证明了执行行动计划影响了顾客满意的提升。加上：措施的有效性得到评审。与顾客沟通相关结果和行动计划。包括满足与顾客需求有关的法律和法规要求。如：通过程序，积极性。如：顾客相关的绩效指标。5.2方针5.2.1制定质量方针No.：Defiiled（2）合格QUalified（3）良好OPtimiZed（4）优秀Example（示例）得分FindingZEvidences审核发现/证据说明5.2.1-1（开8）最高管理者必须制定、实施和保持质量方针，质量方针必须：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。加上：组织执行个过程用以确定、评审、更新和沟通战略和质量方针，包括客户需求和期望的分析以及法律法规要求的分析；（第个推荐性过程）加上：质量目标分解到相关方或相关人员（对达成目标做出贡献的相关者）。基于对质量目标的测量和适当的措施计划的执行，过程得到持续改进。5.2.2沟通质量方针5.2.2-1（封7）质量方针必须：a）可获取并保持形成文件的信息；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可为有关相关方所获取。5.2.3质量方针补充5.2.3-1（封8）质量方针必须阐述失效预防和顾客期望。5.2.4安全方针补充5.2.4-1（封9）组织必须建立、实施、保持并沟通安全方针。5.2.4-2（开9）5.2.7和522条款中所描述的要求必须同样适用于安全方针。加上:组织执行一个过程,用以确定、评审、更新和沟通安全方针,包括客户需求和期望的分析以及法律法规要求的分析。（第二个推荐性过程）加上:安全目标分解分配到相关方或相关人员（对达成目标做出贡献的相关者）。基于对安全目标的测量和适当的措施计划的执行,过程得到持续改进。No.：Defiiled（2）合格QUalified（3）良好OPtimiZed（4）优秀Example（示例）得分FindingZEvidences审核发现/证据说明5.3组织的岗位、职责和权限5.3-1（开10）最高管理者必须确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。加上：职责和权限形成文件，并且更新的内容在整个组织内沟通。加上：职责和权限在各个层级清楚地定义，形成文件，更新，并在整个组织进行及时地沟通。5.3-2（封10）最高管理者必须分配职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效以及改进机会（见10.1）,特别是向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1组织的岗位、职责和权限-补充5.3.1-I（开U）最高管理者必须:a）任命过程所有者（JE4.4.Ie）；b）记录和沟通对所有权的更新;c）如果质量或安全要求未满足,授权独立于执行过程的代表来中止过程/产品/服务的提供。加上:所有过程的所有者、职责和权限形成文件,适用时,包括特殊过程根据IRIS指南6：2014：如果任务委托代理人,这个委托应该得到确定和沟通。加上:所有过程的所有者、职责和权限至少每年评审一次,包括特殊过程的专员。在特殊过程所有者/专员和组织之间进行知识分享。5.3.1-2