可疑医疗器械不良事件报告表（空表）.docx

可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：口生产企业口经营企业回使用单位单位名称：彭州市中医医院联系地址：彭州市南大街396号邮编：611930联系电话：83701908A.患者资料c.断W三1.姓名：2.锚：3.性别：口男团女11.注册证号：联系电话：病例号：12.产品名称：4、预期治疗疾病或作用：13.商品名称：B.不良事件情况14.铲企业名：生产企1礴：企IKM电话：5.事件主要表现器械故障：15.型号规格：产品编号：产品批号：主要伤害：6 .事件发生日期：年月日7 .发现或者知悉时间：年月日16.操作人：/专业人员非专业人员患者其他（请注明）：8.图亍器械阚嵋场无0断淅构家庭其他（请注明）：17 .有效期至：年月日18 .生产日期：年月日9.郭牛后果 死亡（时间）； 危姓命： 机体功能结构永久性损伤： 可能机体痂绍I:脉久性损伤： 需要内、外科治疗避免E述永久损伤；0其他（在事件陈述中说明19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件发生初步原因分析：10.事怫i述（至少刨舌器械f蜘时间、使目的、使趣、使情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联创蜘情况）22.事件初步处理情况：更滑血糖试纸重.新测量血糖，患者血糖155mmoVL23.事件报告状态：已通知使用单位口已通知生产企业已通知经营企业口已通知药监部门（1成用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是口否回（2）已发生何能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是口否0不清楚口（3）已发生何能发生的伤害事件是否可用合并用药和械械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是口否也不i青楚口评价结论：很可能口可能有关口可能无关口无法确定口E不良事件评价24.省级监测技糊L构评价意见（可另附附页）：25.国家监测技栩抽评f介意见（可另附附页）：报告科室：国品药品监督配胴制报告人签名：