药物医疗器械临床试验初始审查申请表.docx

药物/医疗器械临床试验初始审查申请表项目名称临床试验批件号/临床试验通知书剂型类别化学药中药/天然药物生物制品第类试验分期H期川期口V期口Ifi床验证国际多中心科研其它申办方m组长单位组长单位CRO（如有）本中心专业组主要研究者招募人数递交资料详见递交资料清单日期：资料递交人签名：【主要研究者声明】本人负责执行此临床试验，依赫尔辛基宣言精神及国内相关法规的规定，确实保障试验对象的生命、健康、个人隐私与尊严。主要研究者签名：日期：药物/医疗器械临床试验初始审查申请递交资料清单编号资料名称有无不适用1临床试验批件/临床试验通知书2其他药物临床试验伦理委员会对研究项目的重要决定的说明3申办方委托书4申办方资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）5CRO资质证明和委托书6临床研究方案（注明版本号/日期）7知情同意书（注明版本号/日期）8CRF（注明版本号/日期）9研究者手册10试验药、对照药的药检报告11招募受试者的材料（如有）12主要研究者履历13临床试验研究成员名单14试验保险（如果有）15其他需要审查的资料备注：提供盖章的全套资料壹份，同时提供电子版一套（PDF版卜另附方案、知情同意书、受试者日记卡（如有）和招募受试者的材料（如有）共一式12份（依据药物临床试验伦理委员人数卜