TCNHFA 111.105-2023 保健食品用原料蛤蚧团体标准.docx

ICS01.040.67CCSX83中国营养保健食品协会团体标准T/CNHFA111.1052023保健食品用原料蛤蛉RawMaterialsforHealthFoodGecko发布实施中国营养保健食品协会发布目次前言21范围32规范性引用文件33技术要求34其他5附录A6lZ1刖S本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国营养保健食品协会提出并归口。本文件起草单位：中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、北京中医药大学、中国中药协会中药质量与安全专业委员会、深圳市药品检验研究院、中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会。本文件主要起草人：聂黎行、刘越、马双成、魏锋、金红宇、王淑红、刘芫汐、康帅、王莹、程显隆、汪祺、刘静、杨洋、左甜甜、杨建波、陈佳、王亚丹、荆文光、康荣、石佳、关潇潼、谢耀轩、李君瑶、曾利娜、佟娜、万嘉茜、卢友峰、苏龙、邓少伟。本文件为首次发布。保健食品用原料蛤蛤1范围本文件适用于保健食品用原料蛤蛉。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。下列文件中所包含的部分条款通过相关标准的引用而成为本标准的部分内容。凡是注明日期的引用文件,仅注H期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB5009.11食品安全国家标准食品中总碑及无机碑的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB16740食品安全国家标准保健食品中华人民共和国药典一部中华人民共和国药典四部3技术要求3.1来源蛤蛤为壁虎科动物蛤蛉G或妨geckoLinnaeus的干燥体。全年均可捕捉，除去内脏，拭净，用竹片撑开，使全体扁平顺直，低温干燥。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽背部呈灰黑色或银灰色，有黄白色、灰绿色或橙红色斑点散在或密集成不显著的斑纹。尾与背部颜色相同，有67个明显的银灰色环带。全身密被圆形或多角形微有光泽的细鳞在日光下观察颜色；如断面不易观察，可削平后观察滋味、气味气腥，味微咸滋味可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液；气味可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行形态本品呈扁片状，头颈部及躯干部长918cm,头颈部约占三分之一，腹背部宽611cm,尾长612cm。头略呈扁三角状，两眼多凹陷成窟窿，口内有细齿，生于颈的边缘，无异型大齿。吻部半圆形，吻鳞不切鼻孔，与鼻鳞相连，上鼻鳞左右各1片，上唇鳞1214对，下唇鳞（包括须鳞）21片。腹背部呈椭圆形，腹薄。脊椎骨及两侧肋骨突起。四足均具5趾；趾间仅具踪迹，足趾底有吸盘。尾细而坚实，微现骨节，有的再生尾较原生尾短，且银灰色环带不明显在日光下观察；长度、宽度及厚度测量时应用亳米刻度尺：质地是指用手折断时的感官感觉3.3薄层鉴别应符合表2的规定。表2薄层鉴别项目要求检验方法薄层供试品色谱中，在与蛤蛤对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点附录A鉴别3.4理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法水分，%13.0中华人民共和国药典2020年版四部通则0832第二法浸出物（乙醇），%8.0中华人民共和国药典2020年版四部通则2201冷浸法（用稀乙静作溶剂）铅（以Pbit）,mg/kg5.0GB5009.12总珅（以AS计）,mg/kg1.0GB5009.11总汞（以Hg计）,mg/kg03GB5009.17注：其他未列污染物限量应符合GB2762相应食品类别（名称）的规定或有关规定；未列农药最大残留限量应符合GB2763相应食品类别/名称的规定或国家有关规定C3.5真菌毒素限量真菌毒素限量应符合GB2761中相应食品类别（名称）的规定或有关规定。4其他保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制方法为净制、切制的，除另有规定外，炮制加工品应符合本标准。炮制方法为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。附录A（规范性附录）薄层鉴别检验方法A.1一般规定本标准所用试剂在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB"6682规定的三级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。A.2方法提要本品经70%乙醇超声提取后，采用薄层色谱法，以蛤蛤对照药材为对照对样品进行鉴别分析。A.3仪器A.3.1分析天平：感量0.0001goA.3.2超声波清洗仪。A.4试剂和耗材A.4.1乙醇。A.4.2正丁醇。A.4.3冰醋酸。A4.4前三酮。A.4.5水。A.4.6硅胶G薄层板。A.4.7对照药材蛤蛉对照药材。A.5色谱条件薄层板：硅胶G；点样量：对照品及供试品溶液各58L;展开剂：正丁醇-冰醋酸-水（3：1：1）,展开15cm：显色剂：苛三酮试液；观测条件：在105°C加热至斑点显色清晰，置日光下观测。A.6操作方法A.6.1对照药材溶液的制备：取蛤蛇对照药材粉末0.4g,加70%乙醇5mL,超声处理30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液，备用。A.6.2供试品溶液的制备：取供试品，粉碎，取粉末0.4g,加70%乙醇5mL,超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液，待测。A.6.3鉴别分析方法照薄层色谱法（中华人民共和国药典2020年版第四部0502）试验，吸取上述两种溶液各58L,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（3：1：1）,为展开剂，展开15cm,取出，晾干，喷以前三酮试液，在105°C加热至斑点显色清晰，置H光下检视。A.7结果判别供试品色谱中，在与蛤蛤对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。