中国新药研发现状和思考.ppt

在国际医药产业和新药研究大变革、大调整之际迎来中国药物创新大发展中国新药研发现状和思考提 纲v 国际药物发展大变革、大调整v 我国药物创新的大发展v 新药研发的新思路中国新药研发现状和思考v 国际药物发展大变革、大调整v 我国药物创新的大发展v 新药研发的新思路国际药物发展大变革、大调整v 企业兼并愈演愈烈，看好新兴医药市场v 研发投入产出矛盾，依赖外部技术市场v 重磅炸弹即将过期，通用名药受到青睐v 生物药物迅速崛起，跨国药企混合发展v 一靶一药受到挑战，新的模式正在酝酿v 个性化治疗新思维，人类健康美好期望医药市场 增长趋缓、集中、逐步转移全球药品销售额及增长率全球药品销售额及增长率2008年全球药品销售额7730亿美元(以价值计算），年增长率4.8%（IMS Health公司）2009年全球药品销售额超过8000亿美元20092009年国际药企并购烽火再起年国际药企并购烽火再起 v 辉瑞2月5日对外宣称，与惠氏达成并购协议，以总价值约680亿美元收购惠氏，保持世界第一v 3月上旬，默克以411亿美元收购先灵葆雅v 2008年罗氏销售基因泰克的药品已占到罗氏整体销售额的29%，今年3月罗氏以468亿美元收购基因泰克剩余44%股份v 1月初，雅培宣布以每股22美元的价格收购全球第三大隐形眼镜护理产品制造眼力健，成立雅培医疗光学公司20072007年世界前十位制药企业销售收入年世界前十位制药企业销售收入v 前三位企业销售总额1217亿美元，约占全球销售总额六分之一v 前十位企业销售收入2702亿美元，占全球销售总额近40排序企业名07年销售收入与06年比较1辉瑞451-1.5%2葛兰素史克392-2.7%3赛诺菲安万特374-1.4%4诺华295 9.3%5阿斯利康25711.5%6强生233 7.0%7默克226 6.9%8罗氏16920.3%9惠氏15718.8%10礼来14819.0%单位：亿美元单位：亿美元2008年全球前15位制药企业处方药销售总额3840亿美元，占全球总额53%20092009年全球年全球1010大跨国医药企业销售收入大跨国医药企业销售收入 辉瑞与惠氏2008年合共销售700亿美元 葛兰素史克2009年销售284亿英镑，同比增长16.5%，按美元统计同比下滑 2009年默沙东和先令葆雅合共销售460亿美元，全球药品销售总额第二重磅炸弹式品牌药数量重磅炸弹式品牌药数量20072007年最畅销的十个品牌药物年最畅销的十个品牌药物排序排序药名药名公司公司销售额销售额比上年增长比上年增长治疗领域治疗领域上年排序上年排序1 1阿托伐他汀钙阿托伐他汀钙辉瑞辉瑞135135-2.8%-2.8%血脂调节血脂调节1 12 2氯吡格雷氯吡格雷赛诺菲安万特赛诺菲安万特/施贵宝施贵宝 737320.520.5血小板凝集抑制剂血小板凝集抑制剂4 43 3埃索美拉唑埃索美拉唑阿斯利康阿斯利康 7272 5.35.3质子泵抑制剂质子泵抑制剂2 24 4氟替卡松氟替卡松/沙美特罗沙美特罗葛兰素史克葛兰素史克 71719.69.6呼吸系统用药呼吸系统用药3 35 5依那西普依那西普安进安进/惠氏惠氏535315.315.3关节炎关节炎9 96 6奥氮平奥氮平礼来礼来50501.91.9抗精神病药抗精神病药7 77 7利培酮利培酮强生强生49494.44.4抗精神病药抗精神病药8 88 8思瑞源思瑞源阿斯利康阿斯利康464616.216.2双相情感障碍双相情感障碍9 9顺尔宁顺尔宁默克默克454514.714.7哮喘哮喘/季节性过敏性鼻季节性过敏性鼻炎炎1010阿发达贝泊汀阿发达贝泊汀安进安进4444-12.9-12.9促红细胞生成素促红细胞生成素6 6合计638占全球药品销售总额约9%单位：亿美元2008年15个最畅销品牌药销售额达到890亿美元，或占全球医药市场的12%20072007年全球各地区药品销售情况年全球各地区药品销售情况位次位次地区地区销售额（亿美元）销售额（亿美元）份额（）份额（）较上年增幅（）较上年增幅（）1 1北美北美3045304545.945.94.24.22 2欧洲欧洲2062206231.131.16.76.73 3日本日本6226229.49.413.113.14 4亚太地区（除日亚太地区（除日本）和非洲本）和非洲5855858.88.84.24.25 5拉丁美洲拉丁美洲3203204.84.81212世界医药产业的变化世界医药产业的变化v 新兴地区医药市场的增速超过发达国家新药研究策略 合作、外部资源利用新药产出与研发投入不成正比新药产出与研发投入不成正比v 2008年，美国食品药品管理局药物评价与研究中心（CDER）批准了24个新药（其中21个为NMEs，3个为BLAsv 2007、2006和2005年，CDER分别批准了19（17个NMEs和2个BLAs）、22（18个NMEs和4个BLAs）和20个（18个NMEs和2个BLAs）新药20042004年年CDERCDER批准了批准了3636只新药（只新药（3131个个NMEsNMEs和和5 5个个BLAsBLAs）传统的新药研究模式受到挑战传统的新药研究模式受到挑战新型技术的应用仍将不断完善新型技术的应用仍将不断完善v 封闭式、独立的药物开发模式变得越来越困难，成本越来越高v 医药研究路线图NIH支持前竞争性工作v 启动小分子筛选中心联盟、化合物库筛选中心网络v 生物标记联盟v EMEA/CHMP智囊团关于创新药物开发途径的建议v FDA战略行动计划2007版FDA将在未来的18个月中采取多项措施，涉及行政管理、信息处理和安全通报系统等多个方面，通过加强协作、改善管理和效率，加快食品药品创新，从而保护和推动公共健康的发展。v 日本制药业研究所(OPIR)报告日本制药业的未来：面向2015年的任务和挑战加强多元合作加强多元合作v FDA推进和私营公司以及学术界加强合作，以提高目前药物开发的进程，希望医药公司能在研发初期就选择好的药物。v 雅培制药、葛兰素史克、强生、辉瑞、罗氏公司、赛诺菲安万特、惠氏七大制药公司形成同盟 国际严重副作用协会（The International Severe Adverse Events Consortium），研究基因变异与药物副作用关系。参与的制药公司通过共享数据，并逐步向全世界公开数据库。预计该工程将极有可能在短短5年内使医疗获得显著进步。制药巨头摒弃门户之见制药巨头摒弃门户之见 v 随着研发重磅炸弹药物的风险逐渐上升，仿制药竞争加剧，制药巨头们发现合作是最聪明的策略。v 阿斯利康和百时美施贵宝共同研发上市两个糖尿病药物；v 辉瑞和百时美施贵宝达成了在全球范围内合作研究、开发及商业化治疗糖尿病药物的协议v 先灵葆雅和默沙东共同向FDA提交了治疗鼻变态反应药物的上市申请v 先灵葆雅和默沙东共同开发了降血脂药物辛伐他汀和依泽替米贝的复方制剂疾病领域 关注罕见疾病孤儿药的利润成为跨国药企投入主因孤儿药的利润成为跨国药企投入主因v 用于治疗特殊病、罕见病的“孤儿药”（即罕用药物）v 为了享有市场的独占权，制药企业正努力地挖掘孤儿药领域，试图获得巨额利润，其中的佼佼者Genzyme公司更被业界称为“孤儿药之王”。v 欧盟委员会、欧洲药品局和美国 FDA 宣布，他们正在实施一个孤儿用药申请的通用程序，旨在促进罕见病治疗药物的开发。更宽松的规则将使制药公司只需申请一次，即可同时在欧共体和美国 FDA 获得孤儿用药的批准。v 在亚洲有着巨大的潜在需求。日本厚生劳动省于1993年开始实施“孤儿药”发展计划（The Orphan Drug Development Program）。异军突起 生物技术药物生物药研发趋势生物药研发趋势v 2007年临床前候选药物中生物制品占42%，向美国FDA提出新药申请中生物制品占25%。研发中生物类药物按适应症的分布研发中生物类药物按适应症的分布 全球生物技术药物市场增长曲线全球生物技术药物市场增长曲线大疾病领域的在研药物数量大疾病领域的在研药物数量 从目前临床在研药物的数目对比来看，肿瘤，自身免疫，糖尿病等领从目前临床在研药物的数目对比来看，肿瘤，自身免疫，糖尿病等领域，生物药物的在研数量已超过小分子在研药物。感染类生物药域，生物药物的在研数量已超过小分子在研药物。感染类生物药物和小分子数目相当。物和小分子数目相当。全球治疗性抗体销售额增长趋势全球治疗性抗体销售额增长趋势v 单克隆抗体市场将成为制药行业中增长最快、获利最大的市场之一。单克隆抗体正在形成的巨大市场成为抗体药物研发的不竭动力，推动新一轮热潮。大制药公司已成为制药大制药公司已成为制药-生物技术的混合体生物技术的混合体v 生物技术产业增长迅速，近几年的增长率都达到20%以上，2006年在美国的销售额为403亿美元，而传统制药的增长率仅为8%，在美销售2750亿美元。v 生物药不存在专利保护过期和仿制药竞争的问题，盈利周期很长n美美FDAFDA还没有建立生物仿制药的审批体系，还没有建立生物仿制药的审批体系，n生物药生产条件的复杂性生物药生产条件的复杂性v 雅培公司斥资4.5亿美元建立了33万平方英尺的生物制药厂，生物技术药占其的10%左右销售额v 施贵宝公司在美国马赛诸塞州兴建价值7.5亿美元的生物技术厂v 惠氏公司在爱尔兰建立的90亩的生物制药厂耗资24亿美元v 2006年礼来的总销售额的25%（40亿美元）是生物药v 辉瑞公司和默克公司也购买了小型生物技术公司以加强自身的生物药研发线 生物技术药半壁江山？生物技术药半壁江山？v 全球十大畅销药物中的生物技术药物n20002000年有年有2 2个生物技术产品个生物技术产品(安进的安进的EpogenEpogen、强生的、强生的Procrit Procrit（epoetin epoetin alfaalfa）n20082008年有年有5 5个生物技术产品（个生物技术产品（AvastinAvastin，EnbrelEnbrel，Epogen/ProcritEpogen/Procrit，RemicadeRemicade和和RituxanRituxan）v Evaluate Pharma预测n20142014年，全球前六大畅销药物均为生物技术药物，分别是年，全球前六大畅销药物均为生物技术药物，分别是AvastinAvastin，EnbrelEnbrel，HumiraHumira，RituxanRituxan以及赛诺菲安万特的以及赛诺菲安万特的LantusLantus（insulin insulin glargineglargine）和罗氏的）和罗氏的HerceptinHerceptin（trastuzumabtrastuzumab）；）；RemicadeRemicade则在这份榜则在这份榜单上将占据第九位。即届时全球十大畅销药物中有单上将占据第九位。即届时全球十大畅销药物中有7 7只是生物技术药物。只是生物技术药物。n20142014年，在前年，在前100100只畅销药物中，生物技术药物所占比例将超过只畅销药物中，生物技术药物所占比例将超过50%50%，而，而在在20082008年和年和20002000年时分别仅为年时分别仅为28%28%和和11%11%世界医药产业的变化v 生物技术药物发展迅速，医药巨头成为“混合体”2008年世界十大销售额药物（From From EP Vantage）排名药品公司技术销售额（百万美元）1Lipitor Pfizer+Astellas+Almirall 手性化学手性化学13，5072Plavix BMS+Sanofi-Aventis 小分子小分子9，4473Advair GlaxoSmithKline小分子小分子7，8284EnbrelWyeth+Amgen+Takeda 抗体-like6，4455Diovan Novartis+Ipsen小分子小分子5，8256RituxanRoche抗体5，4817RemicadeSGP+J&J+Mitsub