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超声内镜质量控制指标及标准的研究进展2023超声内镜检查术（EUS）自20世纪80年代开始发展至今，在诸多消化系统疾病的诊疗中发挥重要作用。作为一项高级消化内镜技术，EUS的复杂程度及操作风险对内镜医师资质和诊疗机构均提出了更高要求。尽管EUS的安全性与有效性已被公认，但我国EUS发展仍存在各地区之间质量不平衡、内镜医师水平参差不齐等问题。因此，制定合理的量化标准评估EUS质量，对EUS技术的进一步发展意义重大。2006年，美国消化内镜学会（ASGE）发布第一版EUS质量指标,将指标细分为结构指标、过程指标、结局指标三类，共包含7项指标，并依据证据强度划分了推荐等级。2015年，ASGE对EUS质量控制指标进行更新。2018年，欧洲消化内镜学会（ESGE）发布EUS指南。2021年，ESGE针对治疗性EUS发布质量控制指南，对多种治疗性EUS的质量控制提供指导。我国发布的消化内镜诊疗技术医疗质量控制指标（2022年版）中，纳入EUS检查完整率和EUS引导细针穿刺抽吸术（EUS-FNA）标本病理阳性率两个指标。本文将EUS的质量指标按时间顺序归纳为术前指标、术中指标、术后指标，对相关研究进展作一综述，为我国的相关工作提供参考。一、术前质量控制指标术前是患者拟接受内镜诊疗至实施镇静前的阶段。一般而言，EUS术前质量控制指标包括：合适的适应证、充分的知情同意、镇静计划的制定、预防性使用抗生素、抗血栓药物管理以及合适的手术时机等。以下列举了国际常用的EUS术前质量控制指标（表1）。L合适的适应证：ASGE将合适的适应证纳入EUS质量控制指标并对适应证符合率提出了80%的标准。100%符合适应证在实际临床工作中可行性较低。对适应证范围以外的患者，EUS在特定情况下可作为其他影像学检查的替代。目前国际上公认的EUS适应证主要包括：胃肠道、胰腺、胆管、纵隔肿瘤的分期；消化道管壁及邻近结构病变评估或活检；评估胰腺疾病（肿块、假性囊肿及慢性胰腺炎等）；评估胆管结构异常；在肿瘤或胃肠壁内置入放射性标志物；治疗假性囊肿等。将适应证纳入EUS质量控制标准，既可以证明实施EUS操作的合理性，也可以使内镜医师的注意力集中到特定的诊断问题上。2 .充分的知情同意：知情同意是所有内镜诊疗共有的质量控制指标之-OASGE将充分的知情同意纳入EUS质量控制指标，并提出知情同意合格率98%的标准。EUS与其他内镜诊疗在知情同意上的要求大体类似。尽管单纯诊断性EUS风险很低，但也有穿孔病例的报道。当用FNA或其他方法进行活检时，发生不良事件的风险显著升高。因此知情同意书内容应当足够全面，帮助患者在接受EUS诊疗前充分理解有关信息。3 .预防性使用抗生素：ASGE与ESGE都将预防性使用抗生素纳入EUS质量控制指标。不同的是，ASGE提出的标准是在符合适应证患者中预防性抗生素使用率98%,而ESGE的标准是95%。ASGE建议在纵隔肿块行EUS-FNA前使用抗生素不建议在治疗胰腺和胰周囊性病变前预防性使用抗生素。数据表明，EUS-FNA后发生菌血症的风险较低（0%6%）,而纵隔囊肿行EUS-FNA后感染发生率较高。关于胰腺囊肿行EUS-FNA是否需要术前预防性使用抗生素尚无定论。有研究认为,胰腺囊肿EUS-FNA相关报道的感染率相对较低（0.5%）,正是因为常规预防性使用抗生素。而另一项回顾性研究显示，接受EUS-FNA的胰腺囊肿患者在围手术期预防性使用抗生素没有保护作用。预防性使用抗生素是EUS质量控制的重要标准之一，但对于预防性使用抗生素的适应证范围还需要更多探索。表1常用超声内镜术前质量控制指标及参考说明指标参考说明目前国际公认的超声内镜适应证主要包括胃肠道、胰腺、胆管、纵隔肿瘤的分期；消化道壁及邻近结构病变评估或活检；评估合适胰腺疾病（肿块、假性囊肿及慢性胰腺炎等）；评估胆管结构的适异常；在肿瘤或胃肠壁内置入放射性标志物；治疗假性囊肿；应证辅助内镜逆行胰胆管造影术评估；胰腺癌风险评估等。ASGE对适应证符合率提出的标准为80%充分术前详细告知患者手术全部流程、术中及术后可能发生的不良的知事件、手术失败的可能性、手术替代方案。ASGE对知情同意情同合格率提出的标准为98%意预防ASGE建议在纵隔肿块行超声内镜引导细针穿刺抽吸术之前使性使用抗生素，不建议在治疗胰腺和胰腺周围囊性病变之前预防性用抗使用抗生素。ASGE提出的标准是在符合适应证的患者中预防生素性抗生素使用率98%,而ESGE的标准是95%注：ASGE指美国消化内镜学会；ESGE指欧洲消化内镜学会表2常用超声内镜术中质量控制指标及参考说明指标参考说明记录目ASGE将记录目标结构纳入超声内镜质量控制指标,并提出标结构目标结构记录完整率98%的标准胰腺恶ASGE对该指标提出的标准为诊断准确率70%,敏感度性肿瘤85%ESGE对超声内镜引导细针穿刺抽吸术成功率（即获诊断准得允许诊断的组织样本率）提出85%的最低标准和90%的确率目标标准恶性W超声内镜在胰腺癌、食管癌、直肠癌等恶性肿瘤的分期中瘤分期均有应用。ASGE将恶性肿瘤分期纳入超声内镜质量控制指准确率标中,并对分期准确率提出了98%的标准注：ASGE指美国消化内镜学会；ESGE指欧洲消化内镜学会二.术中质量控制指标术中对应从实施镇静到退出内镜之间的阶段。EUS术中质量控制指标包括：记录目标结构、恶性肿瘤诊断准确率、肿瘤分期准确率（表2）。L记录目标结构：ASGE将记录与适应证相关的目标结构出现频率纳入EUS质量控制指标,并提出目标结构记录完整率98%的标准。由于EUS在消化道疾病中可应用的范围较广，记录目标结构对提高检查效能有重要意义。例如，在评估胆胰疾病时，应记录整个胰腺实质及胰管的结构特征。在治疗下消化道疾病时，应记录肿瘤的位置及周围结构，并记录对淋巴结肿大的评估。ESGE同样将此指标纳入EUS质量控制指标，不同的是，ESGE对此指标提出的标准是95%。详细记录与适应证相关的目标结构为评价实施EUS的合理性提供了参考依据。2.胰腺恶性肿瘤诊断准确率：ASGE将EUS对胰腺恶性肿瘤的诊断准确率作为EUS质量控制的一项优先指标。ASGE对该指标提出的标准为诊断准确率70%,敏感度85%.ESGE对EUS-FNA成功率(即获得允许诊断的组织样本率)提出85%的最低标准和90%的目标标准，并指出无论实施EUS-FNA还是EUS引导细针穿刺活检术(EUS-guidedfine-needlebiopsy,EUS-FNB),都应将其诊断准确率作为一项关键的质量控制指标。EUS-FNA通常用于诊断，但由于取样不足或取样错误导致其阴性预测值较低。在胰腺癌患者的评估中，EUS-FNA诊断敏感度为85%(95%67:84%86%),特异度为98%(95%C7:97%99%)。此外，穿刺现场配备病理医师、穿刺针的选择、穿刺次数也会对EUS-FNA的准确率产生影响。现有研究尚未证明不同型号穿刺针间诊断准确率的差异，因此对穿刺针型号的选择目前仍无明确建议。由于现场配备病理医师在临床实际工作中难以普遍实现，内镜医师可通过增加穿刺针数来提高诊断准确率。研究表明，胰腺肿块最多穿刺57针，而淋巴结或转移瘤最多可穿刺24针。尽管目前支持该指标的证据强度较弱，但诊断准确率已被多个机构视为EUS质量控制的关键指标之一。3.恶性肿瘤分期准确率：EUS的主要优势之一是能够提供准确的消化道恶性肿瘤分期。准确的肿瘤分期对制定诊疗方案至关重要。因此，分期准确率也是EUS质量控制指标之一。ASGE将恶性肿瘤分期纳入EUS质量控制指标，并提出了分期准确率98%的标准。美国癌症联合委员会/国际抗癌联盟TNM分期是目前最常用的胃肠道恶性肿瘤分期方法。在胰腺癌中，最近一项研究表明EUS对T分期的准确率在62%67%之间。在没有远处转移的情况下，胰腺周围血管是否受累及受累程度对于确定手术可切除性至关重要。现有数据关于EUS预测血管浸润准确率的结果是多变的，因此ASGE未将血管浸润的评估作为质量指标，但建议将血管浸润作为质量指标进行记录。在胰腺癌中，EUS对N分期的准确率也各不相同。在食管癌中，EUS对T分期的敏感度和特异度分别为81%92%和94%99%.三、术后质量控制指标术后质量控制指标涉及患者术后随访，随访内容包括不良事件的识别和处理、向患者提供指导信息、病理学随访和评估患者满意度。以下是关于国际上常用EUS术后质量控制指标的详细介绍（表3）。1 .术后不良事件发生率：术后不良事件发生率是适用于所有内镜操作的质量控制指标。EUS-FNA相关术后不良事件有出血、穿孔、感染、胰腺炎、肿瘤播散、细胞学结果假阳性。ASGE对EUS术后不良事件发生率提出的标准如下：出血率1%、穿孔率0.5%、胰腺炎发生率<2%与EUS-FNA相关的急性大量出血被认为是罕见不良事件,发病率为0%0.5%13，25-29oEUS术后穿孔也是少见的不良事件，食管癌扩张术、患者高龄、食管插入困难和内镜医师经验不足已被确定为食管穿孔的危险因素。EUS-FNA术后胰腺炎可能由针头穿过胰腺组织损伤所致。研究表明，术后胰腺炎发病率为0.44%(36/8246)。细胞学结果假阳性可能与上皮细胞污染和病理学误诊有关，发生率为1.1%5.3%。值得注意的是，目前肿瘤播散的真实发生率在临床工作中难以评估。2 .病理学随访：ASGE将制定和记录病理随访也纳入了EUS的术后质量控制指标中，并对随访率提出了>98%的标准。病理学随访对纠正细胞学假阴性有重要意义。3 .患者满意度：患者满意度可代表患者对EUS诊疗质量的主观评价。尽管多国指南都将患者满意度纳入EUS质量控制指标中，但对其具体标准尚无明确说明。影响患者满意度的因素可涉及诊疗机构设施、诊疗操作、医患沟通等各方面。有报道称，镇静是影响患者满意度的重要原因。此外，还有许多研究指出了其他可能影响患者满意度的因素。美国的一项研究对131例接受EUS-FNA的患者偏好进行了评估，结果表明，76%的患者倾向尽快得到内镜医师给出的结果。表3常用超声内镜术后质量控制指标及参考说明指标参考说明术后不超声内镜引导细针穿刺抽吸术相关术后不良事件有出血、穿良事件孔、感染、胰腺炎、肿瘤播散、细胞学结果假阳性。ASGE发生率对超声内镜术后不良事件发生率提出的标准如下：出血率1%、穿孑碎0.5%、胰腺炎发生率2%病理学ASGE将制定和记录病理随访纳入了超声内镜术后质量控制随访指标中，并对随访率提出了98%的标准患者满影响患者满意度的因素可涉及诊疗机构设施、诊疗操作、医意度患沟通等各方面注：ASGE指美国消化内镜学会综上，EUS是一项重要的消化内镜技术，欧美国家对EUS的质量控制标准日趋完善。2021年，ESGE针对治疗性EUS发布质量控制指南，为多种治疗性EUS的质量控制提供了参考意见，但对具体质量控制指标的进一步完善，仍需要更多探索。一次高质量的EUS需要术前、术中、术后严格的质量控制。随着我国EUS的广泛应用，制定符合我国国情的质量控制指标和标准对提升EUS质量具有重要意义。