临床试验伦理委员会受试者投诉处理的标准操作规程.docx

版本号1.0起草人审核人批准人颁布日期页数3起草日期审核日期批准日期起效日期市区第二医院临床试验伦理委员会一、目的规范伦理委员会接受并处理和调解受试者参加本伦理审查委员会批准的研究项目，所产生的咨询和投诉的程序。二、范围此标准操作规程适用于当受试者对其自身权益有疑虑需要咨询时，或受试者认为自身权益受到损害需要投诉时。三、内容1.受理投诉D伦理委员会秘书及委员受理试验受试者咨询或投诉。2）将此投诉记录于投诉记录表中。3）说明受试者权益的原则，以书面的形式呈报主任委员。2.采取行动1）主任委员视需要提出建议；2）伦理秘书或指定的委员应通过询问研究者、现场访谈、查阅研究和医疗记录等方式进一步核实；3）伦理秘书或指定的委员协调研究者或组织机构相关职能部门提出处理意见并交由主任委员批准，必要时提交会议审查；4）由伦理秘书向受试者反馈处理意见。3.汇总存档1）记录表正本存于投诉档案夹中，记录表副本存于该研究的档案夹中。2）妥善储存文件夹于适当标示的档案柜。四、参考资料1 .国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）2 .国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）3 .国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）4 .国家药监局国家卫生健康委：药物临床试验质量管理规范（2020版）5 .国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会：医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）6 .浙江省卫生健康委员会.浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引（2021版）7 .世界医学会（WMA）.赫尔辛基宣言（2013版）五、工作表格1.受试者投诉记录表（IEC-AF/25）