临床试验伦理委员会紧急会议审查的标准操作规程.docx

版本号1.0页数4页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期市区第二医院临床试验伦理委员会一、目的确定召开紧急会议的程序，根据紧急会议程序进行审核、批准临床研究。二、范围适用于伦理委员会在审查和批准涉及安全性问题、危及生命问题的研究项目等，延误将直接或间接影响公众或受试者利益，造成国家经济损失等，需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定。三、内容1 .伦理委员会的主任委员或副主任委员决定召开紧急会议。2 .秘书负责组织和安排会议。3 .会议之前(1)决定召开紧急会议的条件如下：研究过程中出现非预期的重大或严重问题，危及受试者安全；令研究过程中突发的公共卫生事件，需要对发病人群进行干预，需要对干预措施进行伦理审查。(2)通知参会伦理委员会委员，并告知会议日期、时间、地点、方式(或远程会议)(3)确定到会人数符合法定到会人数。到会委员应超过全体委员半数并不少于7人，应包括医药专业、非医药专业，独立于本机构之外的委员，以及不同性别的委员。(4)准备分发给参会委员的审查文件。4 .紧急会议审查的流程与常规会议审查流程一致5 .紧急会议之后(1)整理会议记录，准备会议决定文件。(2)传达会议决定，一般在审查会议后3个工作日内，必要时需要立即传达。（3）审查文件、会议记录和会议决定文件保存。四、参考资料1 .国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）2 .国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）3 .国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）4 .国家药监局国家卫生健康委：药物临床试验质量管理规范（2020版）5 .国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会：医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）6 .浙江省卫生健康委员会.浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引（2021版）7 .世界医学会（WMA）.赫尔辛基宣言（2013版）五、工作表格1、伦理审查会议签到表（IEC-AF/27）2、伦理审查投票单（IEC-AF/28）具体内容六、流程图责任人秘书主任/副主任主任委员秘书