辽宁省食品生产许可现场审查判定说明.docx

辽宁省食品生产许可现场审查判定说明一、审查结论的判定术语1、符合(1)与存在的式样、形式或标准一致，例：符合标准。(2)在本性、特性或作用上为一样或一致，例：他干的工作符合他的爱好。2、基本主要的，基本条件。而根本是指事物的本源，是贯穿于事物的始终的要素。3、基本符合主要的条件和最根本的内容可达成一致。跟“基本符合”有关联的术语略有不足、略微欠缺、略有误差、部分不足、有缺陷、不够完善、略有交叉、不太合理、不规范、不合理、不明确、不全面、不合格。以上用词共同要表达的意义可以理解为：各项内容基本合法合规(符合法律、法规、标准、规范性文件的要求)；偶有不足，但不会导致不合格食品和质量安全事件(能够保证食品安全、生产安全、社会安全)的发生。4、不符合不符合既定要求的物项、服务或过程。因性能、文件或程序方面的缺陷/期n项、服务或过程的质量变得不可接受或不能确定。5、如何判断某一项内容符合、基本符合、不符合其核心要求是保证食品质量安全、保证生产过程合法，即质量安全过程合法。项目描述说明分值性质符合不会导致不合格食品和质量安全事件；完全合法、合规IOO分同质同量不会导致不合格食品和质量安全事件，但并不完美；基本合法、合规60分VlOO分同质异量不符合有可能导致不合格食品和质量安全事件；既不合法，也不合规V60分不同性质二、管理制度和质量记录审查说明1、如何判定管理制度（职责内容）是否合理管理就是制定，执行，检查和改进。制定就是制定计划（或规定、规范、标准、法规等）；执行就是按照计划去做，即实施;检查就是将执行的过程或结果与计划进行对比，总结出经验，找出差距；改进首先是推广通过检查总结出的经验，将经验转变为长效机制或新的规定；再次是针对检查发现的问题进行纠正，制定纠正、预防措施，以持续改进。制度一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。所谓管理制度是指对某一项工作进行管理的制度安排。企业管理制度是对企业管理活动的制度安排，包括公司经营目的和观念，公司目标与战略，公司的管理组织以及各业务职能领域活动的规定。例如：采购管理制度是对采购活动进行管理的制度安排。对照上面要求，该项管理制度至少应该包括：制定计划（或规定、规范、标准、法规等）；执行就是按照计划去做，即实施这两项主要内容。如何判定一项管理制度是否合理从内容上讲，一项管理制度至少应该有计划（规范和标准）、有执行（执行和行动）。从要求上讲，计划要明确、合理；执行要有可行性、合理性。2、对企业质量管理记录审查中请注意质量记录的5大要素企业做好质量记录的5大要素：一是，记录的真实性。记录要保持现场运作，如实记录，不允许添加点滴水分。使记录真实可靠。记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。二是，记录的合理性。是否符合企业生产经营活动的实际情况（原料量、使用量和成品数量；标签和实际使用原料的对比；出厂检验）。三是，记录的完整性。各项基本要系是否齐全，是否有漏项,是否符合要求。四是，记录的及时性。及时性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记，做到及时和真实。五是，记录可追溯性。要需要追踪了解查明原因时对通过质量记录查明情况，从而可以有针对性地采取预防和纠正措施。如何判定质量管理记录是否合格合格的质量管理记录要体现上述五大要素：真实性、合理性、完整性、及时性、可追溯。三、“审查记录”栏目填写说明及要求凡审查判定为基本符合或不符合的项目，必须在表中相对应“审查记录”一栏详细填写不合格项的具体情况（要求详细描述、对象唯一、问题清楚、性质准确）；同时在该栏目中应由审查组长提出并填写整改建议（建议要说明准确、确实可行、合法合理）。食品生产企业法人及质量总负责人现场审查考核要点一、考核目的通过现场审查时对企业法人或质量总负责人应知应会的质量安全知识进行考核，了解企业法人或质量总负责人是否具备必要的素质和条件。二、考核内容1、食品安全法及实施条例的主要内容;2、产品执行标准内容；3、产品生产工艺与技术要求；4、出厂检验要求；5、企业质量管理手册主要内容；6、产品标签标识要求；7、人员资质要求；8、原辅料使用要求；9、食品添加剂使用要求；10、产品追溯管理情况。