五金电子公司忠告性通知和事故报告控制程序.docx

五金电子公司忠告性通知和事故报告控制程序DGXT-QP-20A/01,目的对于发出的不合格品采取措施，使其可能造成的伤害和潜在伤害降低到最低程度2 .适用范围适用于对己发出的不合格品所采取的通知，追回产品和事故报告的措施。3 .职责3.1 生产部负责组织对已发出的不合格品造成伤害的调查，并负责实施忠告性通知和事故报告措施。3.2 总经理批准忠告性通知和事故报告的签发。3.3 管理者代表对发布通知和事故报告措施的实施进行组织协调。4程序4.1 忠告性通知4.1.1 当己发生不合格产品预期可能对人体造成潜在的伤害或违背法规要求时，生产部应进行调查，管理者代表召集生产部、供销部等部门人员进行讨论，根据问题的严重程度决定是否有必要发忠告性通知。讨论结果形成书面报告。4.1.2 当有必要发忠告性通知时，由生产部拟定通知的文字内容，经管理者代表审核，总经理批准后，向有关客户发布忠告性通知，并由供销部负责追回己出公司的产品。通知发布和产品追回的情况应作记录。4.1.3 忠告性通知的内容包括：a.公司名称、产品名称、批号、规格、数量和有效期；b.产品不合格的情况，可能造成的伤害和后果：c.对产品采取的处置措施。42事故报告4.2.2 按发生医疗事故的严重程度，由生产部按法规要求向有关监管部门及时报告。a）轻微事故报告市药品监督管理局b）重大医疗事故报告省药品监督管理局C）死亡事故报告国家药品监督管理局医院使用本厂产品后如发生致人死亡、严重上伤害或功能异常等质量事故，填写"医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告表"，最迟不晚于14天内报告市药品监督管理局，并且在2个月内或质量事故处理后的5天内将处理结果报告市药品监督管理局。4.2.3 事故报告由生产部负责拟写，经总经理批准后上报.事故报告的内容包括：生产厂名称、地址、电话、产品名称、规格型号、商标、批号、出厂检验报告编号、出厂日期、事故调查情况、处理结果等。4.3 当需要执行忠告性通知和事故报告措施时，由管理者代表组织实施。4.4 在实施忠告性通知和事故报告的处置措施后，生产部协助管理者代表按纠正、预防和改进措施控制程序规定，分析原因、采取纠正措施。5 .相关文件5.1 纠正、预防和改进措施控制程序6 .质量记录产品追回记录表DGXT-QP-20-001医疗器械生产企业医疗器械质量事故报告表DGXT-QP-20-002