长沙市第三医院药物临床试验伦理审查初始审查申请表.docx

长沙市第三医院药物临床试验伦理审查初始审查申请表项目名称方案版本号及日期知情同意书版本号及口期组长单位组长单位主要研究者我院研究者信息主要研究者/科室联系电话主要研究者指定联系人联系电话主要研究者负责的在研项目数项与本项目的目标疾病相同的项目数项申办者/CRO信息申办方/CRO申办方联系人联系电话临床监查员姓名联系电话数据与安全监察委员会°其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定（如有请提交相关文件）有无研究范围国际多中心口国内多中心本院研究方式创伤性非创伤性本中心招募受试者人数/总人数/中心数预期试验期限研究类别注册药物临床试验药物国产进口SFDA批件号：药物类别：其他药物临床试验医疗器械临床试验类别:I类II类III类体外诊断试剂研究形式药物：11期I11期IV期其他器械：临床试用临床验证其他：调查流行病学观察遗传研究招募人群特征健康者患者弱势群体孕妇年龄范围（）弱势群体（选择弱势群体，请填写此项）认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人精神疾病教育/经济地位低下的人员申办者/研究者的学生或雇员儿童/未成年人口疾病终末期患者囚犯其他：孕妇（选择孕妇，填写此项）没有通过经济利益引诱期中止妊娠口研究人员不参与中止妊娠的决策研究人员不参与新生儿生存能力的判断获取知情同意人研究者合作研究者研究护士研究助理知情同意签字受试者签字法定代理人签字免除知情同意研究病例/生物标本的二次利用利用以往临床诊疗中获得的病例/生物标本的研究免除知情同意签字:口签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就上来自于受试者身份或隐私的泄露。研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究"背景，相同情况下的行为或程序不要求签书面知情同意。如访谈研究、邮件/电话调查。申请人签字日期