涂层抗凝血性能体外试验方法编制说明.docx

涂层抗凝血性能体外试验方法团体标准编制说明一、工作简况1.任务来源涂层抗凝血性能体外试验方法团体标准，由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口，由江苏百赛飞生物科技有限公司牵头起草。2023年08月22日，中国生物材料学会发布了涂层抗凝血性能体外试验方法等6项团体标准立项公示的通知，涂层抗凝血性能体外试验方法被列入中国生物材料学会2023年第II批团体标准立项清单。2.标准起草单位及起草人本文件起草单位：江苏百赛飞生物科技有限公司、百因特表界面检验检测技术（苏州）有限公司、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州大学、苏州工业园区生物材料表界面工程研究院。本文件主要起草人：李丹、陈益平、梁洁、袁哦、王书哈、刘成虎、方菁嶷、陈红。3.工作过程本标准第一起草单位江苏百赛飞生物科技有限公司于2023年7月6日在腾讯会议网络平台组织召开了涂层抗凝血性能体外试验方法团体标准线上讨论会。本次会议百赛飞就标准概况做了简要汇报，明确标准设立的目的和意义，就标准的内容达成初步意见。2023年8月11日本标准第一起草单位江苏百赛飞生物科技有限公司第二次发起腾讯会议，组织标准起草工作组成员对标准内容进行深入讨论，并确定团标整体框架。2023年04月，标准编制工作组向中国生物材料学会提交立项申请。根据中国生物材料学会团体标准管理办法的相关要求，2023年8月19Fl召开立项评审会，对涂层抗凝血性能体外试验方法团体标准进行了立项审查，经技术专家认真研究与审核，标准符合立项条件，于2023年09月07日正式立项。在确定标准制定任务后，标准起草工作组依照国家有关规定及中国生物材料学会团体标准管理办法，根据团体标准进度计划安排组织实施。标准起草工作组于2023年9月10日组织召开涂层抗凝血性能体外试验方法团体标准工作组线上启动会，采纳专家提出的宝贵意见和建议，在标准原有的基础上调整了标准框架。并对标准草案编写内容进行初步讨论并明确了具体任务分工。2023年11月标准起草工作组根据前期的工作情况，本次会议工作组对标准草窠相关内容进行了深入的讨论，从不同角度提出了具备科学性、实用性和可操作性的修改意见，形成标准最终的征求意见稿，并形成标准编制说明，提交中国生物材料学会标准工作委员会进行形式审查。二、确定学会团体标准主要技术内容（如技术指标、参数等）的论据（包括试验、统计数据）本团体标准严格按照GB"1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规则起草。本标准规定了对涂层抗凝血性能体外试验方法的要求，适用于通过强结合力均匀固定在器械表面的抗凝涂层，能从表面快速洗脱或释放的涂层不属于本部分规定的范围。本标准推荐了用于表征涂层抗凝血性能的体外试验方法，包括蛋白质吸附测试、血小板黏附试验、凝血时间和体外血栓测试四种方法。也可采用经验证的其他方法。本标准4.2对蛋白质吸附测试的试验概述及试验步骤进行了简要阐述，具体包括EliSa法、BCA法以及同位素标记法。各使用单位可根据需求来选择。本标准4.3阐述了血小板黏附试验的试验概述及试验步骤，具体包括血小板形态SEM观察，CD61荧光染色法观察以及乳酸脱氢酶（LDA）活性浓度的测试。血小板形态SEM观察和CD61荧光染色法观察可以定性观察血小板，孵育完样品后的全血或PRP也可进行血小板计数；而乳酸脱氢酶（LDH）活性浓度测试可以通过得到的LDH活力值的降低率来评价血小板黏附的多少。本标准4.4阐述了凝血时间的试验概述及试验步骤，该方法主要适用于带肝素的抗凝涂层的医疗器械产品抗凝性的评价，可以通过比较产品接触血液后凝血时间的变化，可以反映产品的抗凝效果。本标准4.5对体外血栓测试的试验概述及试验步骤进行了简要说明，使用单位可根据自己的情况选择抗凝全血、非抗凝全血以及抗凝夏钙化全血等血液，孵育方式为尽可能模拟临床使用环境，建议优先采用ChandlerLoop系统的方式进行动态孵育。也可选择其他适宜的动态孵育方式。本标准制定参考的主要依据包括：GB/T16886.4(ISO10993-4),GB"16886.12(ISO10993-12)以及标准起草单位多年来从骂抗凝相关试验及积累的检测经验，最终形成本标准的内容。三、主要试验(验证)的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果该标准是参照GB"16886.4(ISO10993-4)、YY/T1649.1、ASTMF2382-18以及TimLH,BhogalP,MarcusP,etal.HydrophilicStentCoatingInhibitsPlateletAdhesiononStentSurfaces:InitialResultsInVitroJ.Cardiovascular&InterventionalRadiology,2018,41(11),1779-1785.等相关文献,基于起草单位多年来从事抗凝血涂层性能评价、检测积累的经验进行的优化和制定。现有血液相容性试验方法主要标准GB"16886.4(ISO10993-4)主要是针对器械浸提液进行各项目的评估，关于蛋白质吸附及血小板黏附仅是提到了可以采用这些方式评估，没有明确具体的试验方法。因此，建立专门针对抗凝涂层器械的统一的涂层抗凝血性能体外试验方法十分必要，有助于规范和监督医疗抗凝涂层器械市场的健康持续发展。四、采用国际标准的程度及水平的简要说明本标部分项目试验方法来源部分参考采用ISO10993-4：2017Wiologicalevaluationofmedicaldevices-Part4：Selectionoftestsforinteractionswithblood、其中凝血时间试验方法参考JASTMF2382-18StandardTestMethodforAssessmentofCirculatingBlood-ContactingMedicalDeviceMaterialsonPartialThromboplastinTime(PTT)。五、与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系本标准与有关的现行法律、法规和强制性标准不冲突也不矛盾。六、重大分歧意见的处理经过和依据七、其它应予说明的事项无8涂层抗凝血性能体外试验方法