新版GSP认证检查标准的修改指导意见 .ppt

（一）调整与现行法律、法规不相适应的规定（一）调整与现行法律、法规不相适应的规定（二）适应药品监管工作发展的要求（二）适应药品监管工作发展的要求 1、强化药品经营监管，确保药品在流通环节的、强化药品经营监管，确保药品在流通环节的 安全有效；安全有效；2、促进药品经营企业结构调整，提高市场集中、促进药品经营企业结构调整，提高市场集中 度；度；3、规范药品市场秩序，为建立公平公正的市场进、规范药品市场秩序，为建立公平公正的市场进出机制提供有效手段。出机制提供有效手段。（三）适应药品流通快速发展的需要（三）适应药品流通快速发展的需要（一）保持与现行一）保持与现行GSP的延续性的延续性（二）严格遵循现行法律、法规、规章以及政策的（二）严格遵循现行法律、法规、规章以及政策的原则；原则；（三）切实解决市场监管目前发展中的实际问题（三）切实解决市场监管目前发展中的实际问题（四）配合医疗体制改革的相关政策（四）配合医疗体制改革的相关政策（五）吸收、采纳国际先进经验和做法（五）吸收、采纳国际先进经验和做法（六）注重推动企业管理的提升和进步（六）注重推动企业管理的提升和进步（七）保证监督管理的实效性（七）保证监督管理的实效性 思路：围绕一个中心，强化两个重点，解围绕一个中心，强化两个重点，解决三个难点：决三个难点：紧紧围绕“确保药品在流通领域的质量安全”这个中心，重点强化“药品购销渠道和仓储运输”两个管理重点，力争解决好“购销票据”、“冷链管理”、“药品运输”三个影响药品经营质量的难点问题。（一）基础阶段（一）基础阶段（二）探索阶段（二）探索阶段（三）集合阶段（三）集合阶段（一）较为突出的法律、政策的约束能力，成为现（一）较为突出的法律、政策的约束能力，成为现行药品流通监管的法律政策的集大成者；行药品流通监管的法律政策的集大成者；（二）注重实用性，围绕确保药品质量安全和规范（二）注重实用性，围绕确保药品质量安全和规范市场行为进行规定，某些原则性、倡导性的内容市场行为进行规定，某些原则性、倡导性的内容不再纳入，企业能够自身解决的管理问题不再涉不再纳入，企业能够自身解决的管理问题不再涉及；及；（三）具有明显的时效性，通过标准的提升来推动（三）具有明显的时效性，通过标准的提升来推动经营企业管理水平和经营能力的提高。经营企业管理水平和经营能力的提高。2009年修订年修订稿条款稿条款修改内容修改内容备注备注第第2条（原条（原细则细则4条）条）（基本要求）（基本要求）药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药药品经营企业应按照品经营企业应按照药品经营许可证药品经营许可证核准的内容以及国家有核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。关规定从事药品经营活动。现行规范无质量第一责任人的要求，现行规范无质量第一责任人的要求，第第3条（原条（原2条）条）（实施目的）药品经营企业（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质应依照本规范建立确保药品经营质量的量的管理体系，并使之有效运行。管理体系，并使之有效运行。改变论述的方式改变论述的方式第条（原第条（原2条）条）（主要作用和适用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准（主要作用和适用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。本规范适用于中华人民共和国境内本规范适用于中华人民共和国境内的药品经营企业；药品生产的药品经营企业；药品生产企业涉及药品销售活动时，也应参照有关规定执行。企业涉及药品销售活动时，也应参照有关规定执行。1.明确规范在认证管理中的地位；明确规范在认证管理中的地位；2.与与GMP相衔接。相衔接。第第5条（增条（增加）加）（英文名称）（英文名称）本规范的英文名称是本规范的英文名称是Chinese Good Supply Practice，简称药品，简称药品CGSP。适应规范化、国际化的要求。适应规范化、国际化的要求。第第6条（原条（原4条）条）（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品药品管理的管理的法律、法规及本规范；法律、法规及本规范；确保质量管理人员有效行使职权，确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。明确企业负责人对质量管理承担的明确企业负责人对质量管理承担的责任，责任，规定应确保质管人员行使职权，不规定应确保质管人员行使职权，不得干预得干预有关人员依法从事质管活动。有关人员依法从事质管活动。第第7条（增加条（增加）（质量管理负责人职责）（质量管理负责人职责）企业质量管理负责人应全面负责与药品质企业质量管理负责人应全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对企业药品质量承担主要责任。企业药品质量承担主要责任。确立了质量负责人在企业质量管理工作中的领确立了质量负责人在企业质量管理工作中的领导地位，强化了质量管理负责人对质量管理的导地位，强化了质量管理负责人对质量管理的权力和责任。权力和责任。第第8条（原条（原6条）条）（质量管理机构职能）企业应设置质量管理机构，质量管理机构职能）企业应设置质量管理机构，负责药品质量管负责药品质量管理工作理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。（一）组织制订药品（一）组织制订药品质量管理质量管理文件，文件，并指导、督促文件的执行；并指导、督促文件的执行；（二）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控（二）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控；（三）组织对本规范实施的内部评审；（三）组织对本规范实施的内部评审；（四）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性（四）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；有效；（五）负责建立药品质量档案；（五）负责建立药品质量档案；（六）负责药品的验收、养护（六）负责药品的验收、养护,指导并监督药品采购、储存、销售指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；、退回、运输等环节的质量管理工作；（七）负责质量信息的管理；（七）负责质量信息的管理；（八）负责药品质量查询；（八）负责药品质量查询；（九）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（九）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（十）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监（十）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；督；（十一）负责假劣药品的报告；（十一）负责假劣药品的报告；（十二）负责药品不良反应的报告；（十二）负责药品不良反应的报告；（十三）负责药品召回的管理；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据（十四）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护；的维护；（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。对质量管理机构的职责予以调整和加强。对质量管理机构的职责予以调整和加强。第第9条（增加）条（增加）（从业人员守法规定）（从业人员守法规定）企业从事药品经营和管理工作的人员，不得企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有有药品管理法药品管理法第第76条规定的情形。条规定的情形。履行药品法对违法人员资格罚的要求。履行药品法对违法人员资格罚的要求。第第10条（原条（原10条）条）（负责人资质）企业负责人应具有（负责人资质）企业负责人应具有大专以上学历大专以上学历或有专业技术职称，或有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知具备基本的药品知识。识。提高企业负责人的准入要求。提高企业负责人的准入要求。第第11条（原条（原11条条）（质量负责人资质）企业质量负责人应（质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学以上学历，是执业具有大学以上学历，是执业药师，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。质量药师，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。质量负责人不得兼职业务经营、仓储、配送管理相关的工作。负责人不得兼职业务经营、仓储、配送管理相关的工作。与质量负责人的责权相适应，提高对其资格的与质量负责人的责权相适应，提高对其资格的要求。从另一角度放宽了质量负责人和质管机要求。从另一角度放宽了质量负责人和质管机构负责人相互兼职的限制。构负责人相互兼职的限制。第第12条（原条（原12条）条）（质量机构负责人资质）企业质量机构负责人应（质量机构负责人资质）企业质量机构负责人应具有药学及相关专具有药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）大专以上学历，是执业药业（指医学、生物、化学等专业，下同）大专以上学历，是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过能独立解决经营过程中的质量问题。程中的质量问题。提高了机构负责人的资格要求。提高了机构负责人的资格要求。第第13条（原条（原14、15条）条）（质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质量管理、（质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的人员应具有（一）从事质量管理工作的人员应具有药学中专或相关专业大药学中专或相关专业大专以上学历专以上学历,或有药师以上专业技术职称；或有药师以上专业技术职称；（二）从事验收、（二）从事验收、养护养护工作的人员应具有药学或相关专业中专工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。以上学历，或有药师以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中药专业中从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药初级以上专业技术职称专以上学历或有中药初级以上专业技术职称；（三）从事疫苗经营应配备（三）从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的验名以上专业技术人员从事疫苗的验收工作，其应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上收工作，其应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术年以上从事疫苗管理或技术工作经历。工作经历。对相应岗位的人员要求进行了调整对相应岗位的人员要求进行了调整第第14条（原细则条（原细则12条）条）（质管、验收人员在岗）从事质量管理、验收工作的人员应在职在（质管、验收人员在岗）从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，岗，不得兼职其他业务工作。不得兼职其他业务工作。第第15条（原细则条（原细则13条）条）（其他人员资质）从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有高中（其他人员资质）从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有高中以上文化程度。以上文化程度。第第16条（原条（原13、15条）条）（培训教育）质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等（培训教育）质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位的人员，岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格后方可上岗。应接受上岗培训，考试合格后方可上岗。以上人员应以上人员应定期接受有关法律法规及药品质量管理等内容的岗位培训。培训和定期接受有关法律法规及药品质量管理等内容的岗位培训。培训和考试应建立档案。考试应建立档案。取消了由药品监管部门进行培训和考试的规取消了由药品监管部门进行培训和考试的规定，但强调企业应实施岗前培训，符合要求方定，但强调企业应实施岗前培训，符合要求方可上岗工作。可上岗工作。第第18条（原条（原8条）条