【经典】新修订GSP理论与实践发展探讨.ppt

基本内容基本内容nGSPGSP修订工作进程及背景修订工作进程及背景n监督实施监督实施GSPGSP理念发展理念发展n国际药品流通规范简介国际药品流通规范简介n批发企业理论探索批发企业理论探索n零售企业理论探索零售企业理论探索一、GSP修订工作进程及背景现行GSP颁布的时间n药品经营质量管理规范(GSP)国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行n药品经营质量管理规范实施细则 国家药品监督管理局（国药管市2000526号）文件 2000年11月16日发布施行GSP修订大事记n2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会n2005年8月，下发了关于印发征求意见稿的通知n2008年挂网征求意见n2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会n2011年8月修订稿挂网征求意见n2011年9月10月召开各方研讨会n2011年11月11日再次改版n2011年12月再次挂网征求意见GSP修订计划n2011年12月研究挂网征求意见n2012年1月完成报审稿n2012年2月报局办公会n2012年3月报卫生部n2012年上半年争取发布监督实施GSP的影响因素n相关法律法规n产业政策调整n行业格局变革n经营模式探索n技术应用进步n监管手段发展行业模式的发展变化n电子商务n工商代储代存n邮购n基药配送网络建设n专业第三方物流n社会第三方物流GSP修订的基本思路 n规范药品供应链全过程n树立质量管理体系整体意识n建立质量风险防范机制n广泛适用性、原则性、通用性 n与国际规则接轨n充分考虑区域发展差异n管理要刚性，硬件要强化n培养企业实施GSP的主动性附录的主要内容n现代医药物流企业n药品经营企业信息化建设n药品冷链物流管理n药品储运温湿度的自动监测与控制n药品经营管理文件体系 n药品收货验收细则nGSP内审n药品冷链储运设施、设备验证n药品零售服务规范n零售连锁管理GSP修订稿体现的特点 n体现行为管理规范n对监督实施GSP的理论和实践进行突破和发展 n管理要求上寻求打通供应链各环节，消灭质量控制盲点，杜绝出现质量追溯的断链现象 n突出流通质量控制的重点环节和关键环节 n提高企业GSP内审的要求 n质量控制强化实效性和真实性n采用先进信息技术和现代化物流设施 新版GSP适用范围n药品经营企业n药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当遵守本规范相关规定的要求二、监督实施GSP理念发展监督实施GSP目标的深化确保药品经营质量确保药品经营质量保证人民群众用药安全有效保证人民群众用药安全有效监督实施GSP认识的提升n监督实施GSP的目标不仅仅是确保药品经营质量n药品质量合格并不能完全保证药品使用的安全性n确保人民群众用药安全、有效才是最终目标nGSP各项条款都是围绕这个目标作出的要求GSP认证与许可的关系n“许可”是准入标准，是行业最低“门槛”nGSP是运行规范，是管理准则n“许可”侧重静态条件，是企业建立的基本要素nGSP针对企业实际运行状态，在企业管理流程的动态运行中审核其质量控制效果n“许可”是条件检查，GSP是数据核实与行为追溯GSP认证与许可的关系nGSP和“许可”监督是对企业从建立到运行全过程中，对其法定必备条件和规范运行状况进行的全过程监督n“许可”就是依法经营，GSP就是规范管理n是不同阶段对企业的监督手段n不存在“替代”、“合并”的状况对药品流通模式的发展导向n扶持规模化扶持规模化n推动集约化推动集约化n支持现代物流支持现代物流n鼓励零售连锁鼓励零售连锁明确药品经营企业的责任与义务n保障人民群众用药安全有效n保证药品供应的稳定及时n主动规范药品流通秩序n承担政府药品战略储备与应急GSP认证检查方法改进n检查质量体系的运行效果n全面核查商流、物流、资金流n注重账、货、票追踪检查n重点核查计算机信息系统n核实企业实施GSP的有效性检查员需强化的专业知识n医药行业发展趋势与监管动态n企业计算机信息管理系统 ERPERP、WMSWMSn财务基础知识 发票管理、资金往来、基础帐目发票管理、资金往来、基础帐目n现代物流基础知识 物流流程、物流设备、物流管理物流流程、物流设备、物流管理监督实施GSP的总体目标基本条件建立阶段基本作用发挥阶段自律规范主动推进阶段三、国际药品流通规范介绍国外GDP简介nWHO GDP药品良好流通管理规范n欧盟医药良好流通规范(EU Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use)nJGSP 2007(草案）(Japanese Good Supplying Practice)n英国药品批发销售质量管理规范（CODE OF GOOD PHARMACEUTICAL WHOLESALE DISTRIBUTION PRACTICE）nSINGAPORE GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(GDP)WHO-GDP的目标n确保销售过程的各有关阶段的药品的质量和标识正确无误n包括但不限于订货、购买、贮存、销售、运输、包装、再贴签、记录和记录的归档等WHO-GDP的范围n同时适用于人用药品和兽药，但这取决于国家或地区的立法情况n它包括需病人提供处方的处方药、以及无需病人提供处方的非处方药、生物制剂和疫苗n虽然本规范药品的定义中不包括医疗器械，但它设定的主要原则也适用于可以适用的医疗器械WHO-GDP的适用对象n本规范适用于药品销售始于生产企业至最终消费者的所有环节及人员n它包括在药品贸易和销售过程中的所有参与者，如药品生产企业及批发商，以及诸如经纪商、供应商、销售商、物流公司、经销商、运输公司以及运输代理机构及其雇员n政府机构、监管机构、国际采购组织、捐赠机构、认证机构以及药品的贸易和销售各机构健康护理的工作人员等所有成员，都应考虑执行本规范相关章节的要求EU GDPn欧盟医药良好流通规范n2010 年11 月30 日起草n医药产品的整个销售链从制药厂的厂房到直到消费者实施控制n确保合格的医药产品在向零售药店和其他有资格向公众销售医药产品的个人分销时，其质量规格不会有任何降低或改变四、批发企业理论发展探索1.企业质量管理体系的构建n企业经营模式的变化n企业组织机构的组成n质量管理文件的重建n质量管理负责人的权利、义务、职责n质量管理机构的作用n企业设施设备的改造n物流技术与信息化系统应用n质量内控机制的建立与效果质量管理机构的关键职能n建立质量管理体系，指导、监督实施GSPn审核质量管理体系，实施GSP内审质量管理文件n全面涵盖企业各项管理活动n切实与企业管理实际相结合n符合国家法律法规及GSPn严格遵照执行n有效发挥作用质量管理关键岗位n企业负责人n质量负责人n质量管理机构负责人n质量管理人员n高风险品种相关岗位人员 特殊管理品种、冷链、危险品2.GSP内部评审nGSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。GSP内审实施nGSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审才是质量控制的内部动力n引导企业建立完善的GSP内审机制，才是提升企业质量管理水平的有效途径n监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制nGSP的最终目标就是企业主动质量控制n由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步GSP内审的目的n判断质量管理体系符合规范的要求n及时发现和纠正不足n作为企业自身的一种监督机制，确保经批准的文件得到有效执行n作为一种自我改进、持续提高的机制n有效防范质量风险内部评审程序内部评审程序n编制计划n制订方案n现场评审n确定缺陷n落实整改n总结报告 3.质量体系的外部审核n目标：审核供应链全过程质量控制效果n对象：上游供应商、下游分销商、物流承包商n内容：质量管理体系与服务质量n重点：软性管理、设施条件、实施效果n方式：资料审核、现场评审n作用：优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性4.质量管理档案的内容n经营品种n购进单位及购进单位销售人员n销售客户及其采购、提货人员n质量问题处理文件n质量信息收集：政策法规文件、质量公告、药品质量事件等质量管理档案的作用n企业依法经营的保障n质量问题判断的依据n质量有效控制的基础n质量管理资料的积累n企业规范管理的证明5.关于“四大记录”的再认识1n购进记录、验收记录、销售记录、出库复核记录n质量记录是企业按照GSP质量管理流程，对企业业务经营活动的内容及结果，以数据的形式所作的原始记载n既是企业开展业务活动的重要凭证，也是验证企业质量控制有效性的必要依据关于“四大记录”的再认识2n“四大记录”是业务经营活动的过程记录n是按照GSP管理流程所生成的连续数据n“四大记录”的数据是相互关联的n“四大记录”的数据构成了企业商流、物流、资金流的逻辑性n不能错误的分割理解或操作n不存在所谓“合并”、“替代”的形式6.电子数据管理n明确可以使用计算机系统记录数据n确保数据的真实、完整、准确、安全、可信n严格控制数据的录入及更改n电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份n确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅7.记录的“无纸化”1n传统的记录是以台帐、票据、凭证等实物形式操作的n记录的“无纸化”是指采用计算机信息化管理技术，对各项管理活动以电子数据的形式予以记录的方式n“无纸化”是相对的，并不是绝对“无纸化”n具体形式由企业的计算机应用程度和操作流程决定记录的“无纸化”2n不可避免的书面操作环节有：1.收货时供货方的“随货同行单”2.发货配送时携带的“随货同行单”3.收、发货生成的条码标签n可实现“无纸化”管理的环节 1.采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录 2.入库通知单、发货通知单、质量问题报告单等8.仓储设施规模的理解n企业储存药品的仓库应与经营规模和经企业储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相适应营品种相适应 1.1.经营规模：按年销售额推算的物流吞吐经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量量、物流储存量2.2.经营品种：经营品种：“许可证许可证”核准的经营范围核准的经营范围3.3.相适应：按照本规范储存、流程管理的相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业要求应能合理存放及作业9.储存温湿度控制原则n药品应按规定的温湿度条件储存n药品包装上标示具体温度条件的，按标示要求储存n没有标示的，按GSP规定的条件储存n常温230、阴凉220、冷藏210n库房相对湿度保持在3575之间。药品仓库环境温湿度的控制要求n药品应按规定的温湿度条件储存。如药品仓库环境温湿度超出药品储存温湿度的范围，应及时进行温湿度控制 n企业应设置温湿度实时监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录 10.关于对养护工作的认识（1）n养护工作分为两大部分：1.对药品储存条件的监测和调控 温湿度、防护措施、仓储设施、设备、储存环境 2.针对药品性状采取具体质量检查、维护工作 药品包装、外观、性状、有效期等关于对养护工作的认识（2）n对储存环境和条件的监控是前提，对品种的具体养护检查是必要手段n储存环境和条件如果不符合要求，对品种的具体检查也就失去了意义n从理论上推理：在完全符合药品标准规定的储存环境下合理储存的合格药品，在其有效期内不应当发生质量异常关于对养护工作的认识（3）n养护工作的重点和首要工作，应当是保证储存条件和环境符合GSP要求n重点品种应当按月检查，一般品种应当自入库后每3个月至少检查一次n传统养护原则由于经营模式的变化而改变11.对药品有效期管理的认识nGSP的根本目标是保证药品使用、经营的安全、有效n质量控制目标如果只局限于“质量合格”是不安全的n要判断近效期销售的合理性和可预期的危害，防止