文件AF752022-00严重不良事件督查进展表.docx

文件编号：AF752O22-O2.O严重不良事件督查进展表基本信息试验项目临床试验通知书/备案号注册分类申办者/CRO专业主要研究者报告者发生时间报告时间督查地点SAE/SUSAR名称反馈基本情况受试者简耍信息姓名缩写受试者编号报告类型口首次报告随访报告总结报告SAE情况死亡年_月_日导致住院延长住院时间口伤残功能障碍导致先天畸形危及生命口其它审查要点结果备注知情同意书受试者是否签署知情同意书是否不适用如否请备注知情同意书签署时间是否在入组之前是否不适用如否请备注知情同意书是否受试者本人签署，特殊情况请说明是否不适用如否请备注过程核查受试者基本情况与实际是否相符是否不适用口如否请备注SAE名称与实际名称是否相符是否不适用如否请备注SAE是否在24小时内报告是否不适用如否请备注SAE发生及处理的详细情况是否属实是否不适用如否请备注是否进行正确处理是口否不适用如否请备注是否有合并疾病及治疗是门否门不适用口如是请备注，并注明是否有治疗及治疗情况受试者发生SAE是否有补偿措施是口否口不适用口如是请备注合并用药是否违背方案是口否口不适用口如是请备注合并用药记录是否规范（包括用通用名）是否不适用口如否请备注合并疾病及治疗与病历是否一致是否口不适用口如否请备注转归核查是否为死亡SAE是否不适用死亡SAE是否详细记录死亡时间及抢救过程是否口不适用如否请备注总结报告时是否仍存在异常是口否口不适用口如否请备注异常值是否随访至正常是口否口不适用口如否请备注研究病历研究病历是否及时记录SAE是否口不适用口如否请备注研究病历中记录该事件是否规范是否口不适用口如否请备注紧急揭盲是否紧急揭盲是口否口不适用口如否请备注紧急揭盲是否有记录是否不适用如否请备注紧急揭盲是否报是否不适用如否请备注联系受试者在不影响受试者隐私的前提下可联系受试者或者家属是否不适用如否请备注备注日 期研究者整名