GB8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求.docx

2023-09-08 发布2026-10-01实施IKl家市场监ft管理总局第在国家标准化管理委员会发布本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草.本文件代替GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型，与GB8599-2008相比，除结构调整和编辑性改动卜,主要技术变化如下：a）改了标准的范围（见第1章,2008年版的第1章）；b）更改了术语和定义（见第3章2008年版的第3章）；c）删除了基本参数（见2008年版的4.2）;d）更改了双门灭菌器的要求（见5.1.1.2,2008年版的5.4.2）;e）更改了测试连接器的要求（见5.1.1.3,2008年版的5.4.3）;f）删除了除了正常工作条件（见2008年版的5.1）;g）改了结构与灭菌室尺寸的要求（见5.2.1.1,2008年版的5.2.3）;h）删除了除子外观的要求（见2008年版的5.2.1,5.2.2）;i）一材料的要求（见2008年版的5.3）;ILJH除了联锁装置的要求（见2008年版的5.4.1.2）;kid删除了隔热材料的要求（见2008年版的5.4.4）*11更改了管道的要求（见5.2.2.1,2008年版的5.5.1）；4m）一更改了蒸汽发生装置的要求（见5.2.2.2,2008年版的5.5.2）;n）更改了空气过滤器的要求（见5.2.2.3,2008年版的5.5.3）;0）更改了测量系统、显示和记录装置的内容（见5.2.3,2008年版的5.6）;P）更改了控制系统的要求（见5.2.4,2008年版的5.7）:Q更改了BD测试的判定标准（见5.3.1.1,2008年版的5.8.1.1）;§）。更改了生物指示物的杀灭的相关要求.试验方法及附录（见5.3.2、6.4.2、D.3,2008年版的9Sl增加了饱和蒸汽理论温度的计算方法见5.3.3.1c）;st）更改了小负载温度的要求见5.3.3.d）,2008年版的58.3.2d）;V）删除了标记的相关要求（见2008年版的5.12）;也1更改了空腔负载试验的要求（见6.4.1.2,2008年版的6.8.L2）;W）X）增加了温度性能试验中无线温度传感器的相关要求（见6.4.3,2008年版的6.8.3）;y）更改了噪声试验的试验要求（见6.4.6,2008年版的6.9）；2）将规范性附录"小负载温度试验期间的温度与时间允许范围"更改为资料性附录（见附录Caa）更改了规范性附录"测试仪器、设备和材料"的要求（见附录D,2008年版的附录F）请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由国家药品监督管理局提出并归口.本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：-1988年首次发布为GB8599-1988-:2008年第一次修订时,整合了GB8600-1988压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法的内容,名称改为大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型；本次为第二次修订.GB8599*20231本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器（以下简称"灭菌器"）的术语和定义,规定了分类、要求,描述了试验方法.本文件适用于灭菌室侧向开口目能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L,具有真空功能的灭菌器.该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌）.注:按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响.环境影响因素见附录A.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简GB/T3785（所有部分）电声学声级计GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB4793.4测量,控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求GB/T16839.1热电偶第1部分:电动势规范和允差GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分:湿热灭菌用生物指示物GB18282.1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则GB18282.3医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统GB/T19633（所有部分）最终灭菌医疗器械包装GB/T19971-2015医疗保健产品灭菌术语GB/T30121工业钳热电阻及钳感温元件3术语和定义GB18278.1-2015和GB/T19971-2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1绝对压力absolutepressure以绝对真空为零位基准的压力.3.2表压力gaugepressure以大气压力为零位基准的压力。注:在真空状态下为负值。3.3BD测试BowieandDicktest对能灭菌多孔负载的灭菌器是否能够成功去除空气的测试。工4权限装置accessdevice进入设备受限部分的设置。注:比如通过专用的钥匙、密码、工具以及生物识S!l技术等.3.5排除空气airremoval从灭菌室内和被灭菌包内去除空气,以帮助蒸汽的渗透.周期结束cycleCoEPlete表示设定的操作周期已经完成.IZ周期参数CydePaQmeter用于控制、指示和记录操作周期的物理值.3.8双门灭菌器doubleendedSteriliZer在灭菌室的装载端和卸载端各有一扇门的灭菌器12平衡时间equilibrationtime从参考测量点达到灭菌温度开始,至灭菌负载的所有点都达到灭菌温度所需要的时间.来源:GB18278.1-2015,3.1376维持时间holdingtime灭菌室内参考测量点及灭菌负载所有点的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间.来源;GB18278.1-2015,3.193.11空腔负载hollowload含有管腔,其直径不小于2mm,且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离不大于其内直径15Q0倍的器械。装载门loadingdoor位于双门灭菌器装载侧的门。注:在灭菌开始之前通过装载门将灭菌负载放入灭菌室中.3.13周期阶段Operatingcyclestage操作周期的一部分,用于完成特定的功能。3.14灭菌时间sterilizationtime平衡时间(3.9)加上维持时间(310)注:也称为平台期或高原期(plateauPeriod),包括平衡时间加上维持时间。来源:GB/T18278.l2015,333,有修改3.15压力容器pressurevessel盛装气体或者液体,承载一定压力的密闭设备3,16参考测量点referencemeasurementpoint控制周期运行的温度传感器放置的点.来源;GB18278.1-2015,34137灭菌单元sterilizationmodule体积为300mm(高度)X600mm(长度)X300mm(宽度)的长方体3.18操作周期Operationcycle按照规定顺序执行的程序的所有阶段.痴:GB18278.L2015,3.2973.19卸载门unloadingdoor位于双门灭菌器卸载侧的门.注:在一个灭菌用操作周期结束后,通过卸载门将灭菌负载从灭菌室中取出3.20可用空间usablespace灭菌室内不受固定部件限制,能放置灭菌负载的有效空间.注:可用空间由制造商指定.4分类灭菌器型式分为：a）按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和不自带蒸汽发生器的灭菌器；b）按结构可分为单门或双门灭菌器.注:附录B给出了同一系列灭菌器的鉴定标准5要求5.1安全要求5.1.1压力容器5.1.1.1通用要求灭菌器应符合以下要求：a）灭菌室门的密封件能更换；b）灭菌室门的密封件以及它与门接触的表面设计成能被检直和清洁,检直和清洁操作无需拆除灭菌器的门；c）灭菌室门关闭后,在未运行操作周期的情况下能再次打开；d）在操作周期的运行过程中不能打开灭菌器的装载门和卸载门.5.1.1.2双门灭菌器双门灭菌器应符合以下要求：a）除非维护需要，不能同时?T开装载门和卸载门；b）正常使用中,在未显示"周期结束"之前,不能打开卸载门;C）BD测试、空腔负载测试和真空泄漏测试周期结束后,不能打开卸载门.5.1.1.3测试连接器测试连接器（若有）应符合以下要求：a）压力连接器有压力测试（PT）标记和盖帽；b）温度连接器装在易于维护的位置,便于温度传感器软线穿过，且能连接到所有的温度测试点；连接器有温度测试（TT）标记和盖帽；c）测试用的三通和接头配套安装.5.1.2电气安全和电磁兼容5.1.2.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求5.1.2.2电磁兼容性应符合GB/T18268.1的要求.5.2结构要求5.2.1结构与灭菌室尺寸5.2.1.1灭菌室的容积应不低于60L或内部可用空间应能放置一个或多个灭菌单元5.2.1.2灭菌器的型式和灭菌室的尺寸应与制造商说明书或技术文件的规定一致.5.2.2灭菌器部件5.2.2.1管道管道中的泵、控制阀、传感器应有与它们功能相关的标识5.222蒸；用g生装置自带电加热的蒸汽发生装置应符合以下要求：a）安装水位检测装置；b）安装彳氐水位保护装置；c）安装过温保护装置.自带蒸汽加热的蒸汽发生装置应安装水位检测装置5.2.2.3空气过滤器空气过滤器应符合以下要求：a）当操作周期需要将空气导入灭菌室时，空气经过滤器过滤后进入;b）过滤器滤除直径0.3um以上微粒的滤除效率不低于99.5%;c）过滤器和灭菌室之间装有止回阀,以避免蒸汽进入过滤器.5.2.2.4真空系统灭菌器应有真空系统用于排除空气和干燥5.2.3测量系统、显示和记录装置5.2.3.1测量系统灭菌器应至少含有以下测量系统：a）灭菌室指示温度测量系统；b）灭菌室控制温度测量系统；c）灭菌室记录温度测量系统；d）灭菌室指示绝对压力测量系统；§）灭菌室控制绝对压力测量系统;e）0灭菌室记录绝对压力测量系统；9）夹套（若有）指示压力（绝对压力或表压力）测量系统；h）蒸汽发生器（若有）指示压力（绝对压力或表压力）测量系统.如果蒸汽发生器与夹套不直接联通,则不应共用一套压力测量系统.注1：绝对压力均能转化为表压力进行显示或记录.注2:测量系统原理示意图见图1.标引序号说明：1-灭菌室温度测量系统,指示温度和控制温度可合并见5.2.3.1a)和b);2灭菌室绝对压力测量系统,指示绝对压力和控制绝对压力可合并见5.2,3,1d)和e);3-二灭菌室记录温度测量系统见5.2.3.1C);4二-灭菌室记录绝对压力测量系统见5.2.3.1f）;5一蒸汽发生器指示压力测量系统见5.2.3.1h）.6-所有测量系统的值均可集中显示