[医药]临床科研计划书的撰写.ppt

1科研方法及计划书撰写科研方法及计划书撰写2科学方法论的内涵：科学方法论的内涵：研究探讨科学研究活动本身的一般规律研究探讨科学研究活动本身的一般规律及一般方法，以及人类认识客观事实的及一般方法，以及人类认识客观事实的基本程序及一般方法。既研究个别特殊基本程序及一般方法。既研究个别特殊研究方法的规律性，也研究这些方法整研究方法的规律性，也研究这些方法整体上的相互联系。体上的相互联系。3掌握方法比掌握知识更重要掌握方法比掌握知识更重要名人名言：“科学知识是点成的金，最终有限；科学方法则是点石成金的手指，可以产生无穷的金。”蔡元培“认识一位天才的研究方法，对于科学的进步并不比发现本身更少用处，科学研究的方法经常是极富兴趣的部分。”拉普拉斯（P.S.Laplace）4医学科研方法的分类医学科研方法的分类 （一）按能否随机分配研究对象和能否施加处理因素（一）按能否随机分配研究对象和能否施加处理因素 1实验（试验）研究实验（试验）研究 2调查研究调查研究 （二）按测量和收集资料时间区分（二）按测量和收集资料时间区分 1前瞻性研究（队列研究）前瞻性研究（队列研究）2横断面（现状）研究横断面（现状）研究 3回顾性研究（病例对照研究）回顾性研究（病例对照研究）*结合型研究结合型研究：历史性队列研究、多横断面队列研究、：历史性队列研究、多横断面队列研究、巢式病例对照研究巢式病例对照研究5（三）按统计设计方案区分（三）按统计设计方案区分1两组对比研究（完全随机）两组对比研究（完全随机）2多组对比研究（完全随机）多组对比研究（完全随机）3配对研究配对研究4配伍组研究配伍组研究5重复测定研究重复测定研究（四）按研究因素多少区分（四）按研究因素多少区分1单因素单变量（结果变量）研究单因素单变量（结果变量）研究2单因素多变量（结果变量）研究单因素多变量（结果变量）研究3双变量研究双变量研究4多变量研究多变量研究 包括多因单果和多因多果包括多因单果和多因多果交叉、析因、交叉、析因、正交、裂区、正交、裂区、序贯序贯6（五）按研究专业区分（五）按研究专业区分1自然科学范畴（医学工程学、材料学，基础医学和实自然科学范畴（医学工程学、材料学，基础医学和实验动物学、药学、临床学、公共卫生学、管理学、医学信验动物学、药学、临床学、公共卫生学、管理学、医学信息和网络科学、护理学）息和网络科学、护理学）2社会科学范畴社会科学范畴 *混合范畴混合范畴7科研设计书六要点（参考提纲）：科研设计书六要点（参考提纲）：研究目标研究目标立题依据（理论意义、应用背景）立题依据（理论意义、应用背景）国内外研究动态国内外研究动态研究方案、技术路线研究方案、技术路线关键问题和可能难点关键问题和可能难点预期计划（调研、初稿、定稿、预答辩、预期计划（调研、初稿、定稿、预答辩、答辩等项的时间节点）答辩等项的时间节点）8主要内容主要内容概述概述临床科研计划书的撰写临床科研计划书的撰写临床科研计划书的评价临床科研计划书的评价9第一节：概述第一节：概述n临床科研计划书的概念和作用临床科研计划书的概念和作用n制定临床科研计划的一般原则制定临床科研计划的一般原则n撰写临床科研计划书前的准备工作撰写临床科研计划书前的准备工作10临床科研计划书的概念临床科研计划书的概念概念概念临床科研计划书是在课题的研究方向确临床科研计划书是在课题的研究方向确定后，研究者将研究目标、研究意义、定后，研究者将研究目标、研究意义、研究方法、工作计划等付诸于文字的研研究方法、工作计划等付诸于文字的研究文件，即研究的详细书面方案。究文件，即研究的详细书面方案。11临床科研计划书的范畴临床科研计划书的范畴n范畴范畴n研究生在课题开始之前撰写的开题报告研究生在课题开始之前撰写的开题报告 研究人员向各种科研基金管理部门申请研究人员向各种科研基金管理部门申请科研经费时撰写的申请书科研经费时撰写的申请书12临床科研计划书的作用临床科研计划书的作用 是临床科研工作的第一道工序，对研究是临床科研工作的第一道工序，对研究的成败起着举足轻重的作用。的成败起着举足轻重的作用。n把研究的各个要素组织在一起，加以明确和完善，增把研究的各个要素组织在一起，加以明确和完善，增加了研究的科学严谨性，提高了成功的概率。加了研究的科学严谨性，提高了成功的概率。n是科研基金管理部门对项目的优秀程度进行评审并决是科研基金管理部门对项目的优秀程度进行评审并决定是否予以经费支持的书面依据。定是否予以经费支持的书面依据。n课题正式确立后，科研计划书可作为开展研究的指导课题正式确立后，科研计划书可作为开展研究的指导性方案。性方案。13制定临床科研计划的一般原则制定临床科研计划的一般原则在正式撰写科研计划书前应先制定研究计在正式撰写科研计划书前应先制定研究计划。其作用在于：划。其作用在于：n为撰写计划书确定指导思想和纲领；为撰写计划书确定指导思想和纲领；n形成清晰的研究思路和框架；形成清晰的研究思路和框架；n确定科研计划书的基本内容。确定科研计划书的基本内容。14制定临床科研计划的一般原则制定临床科研计划的一般原则（一）明确研究目的（一）明确研究目的n将已经初步选定了的研究问题具体化。是制定研将已经初步选定了的研究问题具体化。是制定研究计划的第一步。究计划的第一步。n一个研究往往有多个层次的目标，制定研究计划一个研究往往有多个层次的目标，制定研究计划时应明确各项研究目标之间的内在联系，从不同时应明确各项研究目标之间的内在联系，从不同角度回答研究问题，以达到研究的目的。角度回答研究问题，以达到研究的目的。15制定临床科研计划的一般原则制定临床科研计划的一般原则（二）注重研究的（二）注重研究的“代表性、真实性、可代表性、真实性、可比性和显著性比性和显著性”临床科研设计要遵循临床科研设计要遵循“随机、对照、盲法、随机、对照、盲法、可比可比”的原则，注重研究的的原则，注重研究的“代表性、真实性、代表性、真实性、可比性和显著性可比性和显著性”。16制定临床科研计划的一般原则制定临床科研计划的一般原则（三）保证研究的可行性（三）保证研究的可行性n制定研究计划时必须考虑在要求的研究期限内和制定研究计划时必须考虑在要求的研究期限内和研究条件下，研究内容是否可以完成，研究目标研究条件下，研究内容是否可以完成，研究目标是否可以达到。是否可以达到。n研究的可行性包括技术上的可行性、操作上的可研究的可行性包括技术上的可行性、操作上的可行性、经济上的可行性和时间上的可行性。行性、经济上的可行性和时间上的可行性。n可通过预试验和开题论证增加研究的可行性。可通过预试验和开题论证增加研究的可行性。17制定临床科研计划的一般原则制定临床科研计划的一般原则（四）研究计划的稳定性和灵活性（四）研究计划的稳定性和灵活性稳定性：稳定性：研究计划的主体和核心部分应该是在充研究计划的主体和核心部分应该是在充分论证和认真分析的基础上制定的，应该具有相分论证和认真分析的基础上制定的，应该具有相对的稳定性，例如：对的稳定性，例如：n研究目的是研究的核心纲领，一经确定尽量研究目的是研究的核心纲领，一经确定尽量不变。不变。n研究的总体设计类型，如是病例对照研究，研究的总体设计类型，如是病例对照研究，还是前瞻性队列研究，是研究的基本设想，还是前瞻性队列研究，是研究的基本设想，一经确定后，在研究过程中尽量不变或少变。一经确定后，在研究过程中尽量不变或少变。18制定临床科研计划的一般原则制定临床科研计划的一般原则（四）研究计划的稳定性和灵活性（四）研究计划的稳定性和灵活性灵活性：灵活性：研究计划毕竟是在研究开始时制定的，研究计划毕竟是在研究开始时制定的，在实施过程中难免出现计划外的情况。因此，研在实施过程中难免出现计划外的情况。因此，研究计划也应具有一定的灵活性，特别是一些具体究计划也应具有一定的灵活性，特别是一些具体方法，可能在研究过程中根据实际情况进行修订，方法，可能在研究过程中根据实际情况进行修订，但最终应保证达到研究的目的。但最终应保证达到研究的目的。19撰写临床科研计划前的准备工作撰写临床科研计划前的准备工作（一）阅读文献（一）阅读文献阅读文献是撰写计划书前最重要的准备工作阅读文献是撰写计划书前最重要的准备工作。n进一步了解国内外该领域的研究现状；进一步了解国内外该领域的研究现状；n凝练研究问题，明确研究目的，了解研究意义，确凝练研究问题，明确研究目的，了解研究意义，确定研究方法；定研究方法；n计划书的立项依据和研究方法部分通常都要求列出计划书的立项依据和研究方法部分通常都要求列出具体的参考文献。具体的参考文献。20撰写临床科研计划前的准备工作撰写临床科研计划前的准备工作（二）确定研究设计（二）确定研究设计n在撰写计划书之前，研究者应该对研究有清晰的在撰写计划书之前，研究者应该对研究有清晰的思路或构想，应该遵循临床研究设计思路或构想，应该遵循临床研究设计“代表性、代表性、真实性、可比性和显著性真实性、可比性和显著性”的原则确定研究的设的原则确定研究的设计。计。n在动笔之前，研究者可以与同行或老师讨论，充在动笔之前，研究者可以与同行或老师讨论，充分征求他们的意见和建议，进一步完善研究设计。分征求他们的意见和建议，进一步完善研究设计。21撰写临床科研计划前的准备工作撰写临床科研计划前的准备工作（三）完善研究基础和条件（三）完善研究基础和条件n在撰写计划书之前对研究所必须的前期基础和人、在撰写计划书之前对研究所必须的前期基础和人、财、物的条件进行梳理，保证研究的可行性。财、物的条件进行梳理，保证研究的可行性。n必要时需进行预试验。必要时需进行预试验。22撰写临床科研计划前的准备工作撰写临床科研计划前的准备工作（四）学习相关的指南或规定（四）学习相关的指南或规定n各学校和科研基金管理部门对科研计划书的格式和各学校和科研基金管理部门对科研计划书的格式和内容一般都有明确的规定，研究者应认真学习，撰内容一般都有明确的规定，研究者应认真学习，撰写计划书的整个过程都要以此为依据。写计划书的整个过程都要以此为依据。23撰写临床科研计划前的准备工作撰写临床科研计划前的准备工作（五）制定撰写计划（五）制定撰写计划n按照相关指南和规定的要求，把计划书的规定内容按照相关指南和规定的要求，把计划书的规定内容（包括附件中的证明材料等）列成一份提纲；（包括附件中的证明材料等）列成一份提纲；n设定各项内容的完成时间。注意留出充足的时间对设定各项内容的完成时间。注意留出充足的时间对计划书进行讨论和修改。计划书进行讨论和修改。24第二节：临床科研计划书的撰写第二节：临床科研计划书的撰写n临床科研计划书的主要内容临床科研计划书的主要内容n临床科研计划书各部分的撰写要点临床科研计划书各部分的撰写要点25临床科研计划书的主要内容临床科研计划书的主要内容n临床科研计划书主要需阐明四个问题：临床科研计划书主要需阐明四个问题：n要做什么研究？要做什么研究？n为什么要做这项研究？为什么要做这项研究？n如何做这项研究？如何做这项研究？n以及是否有能力完成此项研究？以及是否有能力完成此项研究？26临床科研计划书的主要内容临床科研计划书的主要内容n具体而言，一份完整的临床科研计划书一般应具体而言，一份完整的临床科研计划书一般应包括下列内容：包括下列内容：n n题目题目 n n内容摘要内容摘要 n n研究目的和目标研究目的和目标 n n立项依据立项依据 n n研究内容研究内容 n n研究对象和方法研究对象和方法 n n可行性分析可行性分析 n n研究创新性研究创新性 n n年度计划年度计划 n n预期结果和考核指标预期结果和考核指标 n n研究基础和工作条件研究基础和工作条件 n n经费预算经费预算 n n伦理问题，等伦理问题，等 27一、题目一、题目n题目是对研究问题的高度概括。题目是对研究问题的高度概括。n题目是一份科研计划书的窗口和灵魂，它给了题目是一份科研计划书的窗口和灵魂，它给了评审者对计划书的第一印象。评审者对计划书的第一印象。n题目还应有助于检索，有助于确定计划书