便携式兽用b型超声诊断仪编制说明.docx

中华人民共和国农业行业标准便携式兽用B型超声诊断仪（征求意见稿）编制说明二C）二三年九月编制说明一、工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程（一）任务来源为规范兽用B型超声的技术标准，制定检测依据，提高其市场准入，增强监管力度，经农业农村部批准，拟制定适合我国国情、符合动物医学特点的便携式兽用B型超声诊断仪标准。该项目已列入2014年农业行业标准制修订计划，项目编号2014579o归口单位为全国畜牧业标委会。由XXXX负责起草制订，原首席专家为XXX研究员，后因工作调整，首席专家调整为XXX。（二）制定背景随着我国经济快速发展，人们对生活质量的要求越来越高，衣、食结构发生了巨大变化，对皮、毛、裘、革、肉、乳等生活物质的需求日益增加，与此相适应，家畜类养殖业的发展就显得尤为重要，但传统粗放的养殖模式、低下的生产能力，以及落后的诊疗技术制约了养殖业的发展速度。在家畜集约化养殖的整个生产环节中，可通过科学合理的安排动物繁育以节约成本、提高生产能力。在诊疗过程中，超声诊断技术的推广应用能够有效提升整个行业的科技创新能力，创造出较大的经济和社会效益。便携式兽用B型超声诊断仪（以下简称B超仪）作为一款涉及动物医学、声学、和电子计算机学科的诊疗设备，以其影像直观、分辨率好、确诊率高在动物繁殖、优良品种选育、疾病诊断、淘汰机制等方面，发挥着独特的、不可替代的作用。繁殖是动物生产的基础，经济类动物只有通过早期妊娠诊断，才能有计划的选留和建立具有较高经济生长点的繁育生产群体，达到完成生产计划的目标；家畜不孕不育不仅直接造成动物的无效饲养，增加生产成本，更重要的是导致畜牧业生产能力低下，经济效益降低。背膘厚度和眼肌面积是经济类动物生长性能的重要指标，它直接关系到优良品种选育、品种遗传改良、繁殖性能优劣、养殖业户经济效益，因而在活体检测中B超诊断技术作为目前比较前沿的科学无创测定手段，需要在今后较长时期内大力推广应用。国际上早已广泛采用此技术应用于动物育种和繁殖。我国也从上世纪80年代逐步推广、应用于畜牧业生产，并取得较为显著的经济和社会效益。繁殖障碍性疾病目前依然是制约部分养殖业户发展的瓶颈之一，传统的诊疗技术已经不能适应发展的需要，在卵巢机能测定、卵巢疾病、生殖系统肿瘤、子宫炎症及胎儿活力等临床疾病诊疗中，B型超声诊断仪的应用较好的解决了临床技术难题，为选择性淘汰提供科学的依据。我国从上世纪80年代开始将B超诊断技术逐步推广应用在畜牧业生产中，至今已形成较大的市场规模，一些有识之士也致力于国产兽用B超仪的研发生产，用以取代国外品牌，根据市场调研，目前国内已有兽用B超仪生产企业20余家，每年向市场投放约800010000余件产品，面对国内庞大的市场及刚性需求，未来将会有新的企业进入行业，但由于目前国内兽用B超仪生产行业没有统一行业标准，导致企业生产无技术标准可循，监管机构无法可依，市场上产品性能、技术指标、产品质量参差不齐，仅探测深度这项指标，就有240mm、250mm、192mm、190mm、200mm、140mm、170mm、180mm等多种版本，分辨力既有Imm,2mm,又有3mm,4mm,盲区既有4mm,5mm,也有8mm的，几何精度从5%至20%不等，性能、技术指标、产品质量的不标准不规范给使用者带来极大的困惑，也造成兽用产品市场的混乱，行业乱象丛生，性能、技术指标、产品质量的下降严重影响消费者信心，不利于我国畜牧养殖业的快速发展，也严重滞后于市场需求。目前，现有国家标准GB10152B型超声诊断设备规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法和检验规则。但兽用B超仪与通用B超诊断设备存在着一定差异。1）用途不同。通用B超诊断设备主要用于检查人体脏龄结构的变化，兽用B超仪可用于动物早期妊娠诊断，还可用于背膘厚度和眼肌面积测定以及繁殖障碍性疾病的诊断。2）技术参数不同。由于动物组织结构与人体不同，B超仪在盲区、探测深度等技术指标限值的设置上也有所不同。3）适用场景不同。通用B超诊断设备多安置于医院等场所，使用环境较为良好；兽用B超仪主要应用于养殖场和兽医院，由于养殖场环境恶劣，兽用B超仪需具备环境适应性强等特点。此外，兽医或养殖人员需随身携带B超仪对动物进行诊断，故兽用B超仪应具有携带方便等特点。4）充电方式不同。通用B超诊断设备大多需要接入电源。兽用B超仪需具有内置充电电池。鉴于以上原因，制定便携式兽用B型超声诊断仪标准势在必行。（三）主要起草过程（1）成立起草小组2014年4月，三家起草单位在辽宁召开标准起草会议，会上组织成立了标准起草小组，讨论确定了标准制订思路，明确了各起草单位的职责、任务分工，并签订了项目任务书。2022年，合理调整人员后，成立新的标准起草组，见表1。由XXX对标准资料进行整理，汇总意见、修改、上报。表1标准起草工作组（2）起草阶段起草小组首先对国内同类产品情况进行了市场调研，检索了相关产品的资料和标准，并搜集了市场上主流产品实样，做了相关的临床实验，获取了试验数据。在确定了类型、参数等技术要求后，拟定了便携式兽用B型超声诊断仪标准的征求意见稿。（3）第一次定向征求意见阶段完成标准征求意见稿后，于2014年10月，进行标准函审工作，对相关管理部门、生产企业、科研院所、使用单位等20家单位发函征求意见，其中回函14份，提出修改意见18条（详细结果见附件一）。2014年10月24日在京召开了专项的现场征求意见会，邀请相关领域的专家对标准提出修改意见。结合函审及专家意见，起草小组进行了认真的研究，采纳了部分意见，对征求意见稿进行了补充和修改，形成了标准预审稿。（4）预审阶段2014年12月30日，受全国畜牧业标准化技术委员会委托，XXXX北京组织召开了标准预审会，邀请相关领域的11名专家组成的专家组（中国农业大学谢富强教授为组长）对标准进行了预审。专家组对标准及编制说明进行了逐条审核，并提出了具体的修改意见（详细结果见附件二）。专家组一致同意本标准通过预审，建议起草小组按照修改意见对标准进行补充和修改后，上报全国畜牧业标准化技术委员会。（5）送审阶段1 .第一次送审2015年7月21日，全国畜牧业标准化技术委员会组织召开标准审查论证会，由相关领域内专家谢富强、刘朗、陆军、陈涛、贺长军、毛利斌、刘伟等7人组成专家评审组，中国农业大学谢富强教授任组长。最终，专家组一致同意标准通过评审，要求标准起草小组按专家组意见（详细结果见附件三）修改完善后形成报批稿。2 .第二次送审2018年7月，全国畜牧业标准化技术委员会清理未完成的标准项目，经协商，本项目经进一步完善后，重新送审。2019年3月26日，全国畜牧业标准化技术委员会组织召开标准审查论证会，由相关领域内专家施振声、赵贵、刘朗、贺长军、程福成、全勇、姚国江、丁志明、胡强、姚晓静等10位组成专家评审组，中国农业大学施振声教授任组长。专家组对标准送审稿及编制说明进行了逐条审核，专家组提出以下修改建议：（1）按GB/T1.1-2009的要求规范标准文本及语言表述方式；（2）修改标准英文名称；（3）前言中增加“专利免责”条款，删除“本标准为首次发布”;（4）在第3章“术语和定义”中对重要术语单独列出；（5）修改421条款内容为“421.1单一声工作频率与产品标称频率的偏差应在±15%范围内；4.2.1.2对宽频带探头，应符合产品标称的给出中心频率和频率范围，中心频率偏差应在±15%范围内。（6）将422-4.2.7条款中“见表1”修改为“不同探头类型和标称频率的应符合表1的要求”,并将表1名称修改为“兽用B型超声诊断仪的性能要求”；（7）在第5章“试验方法”中增加“试验设置”条款及内容；（8）明确出厂检验的项目及其判定规则；（9）规范包装和标志、运输与贮存的表述；（10）在编制说明中补充“牛”、“羊”相关实验数据。并建议起草单位按以上建议修改后重新送审，详细结果见附件四。（6）第二次定向征求意见阶段2022年，由于本单位人员调整，标准起草小员做高适当调整，重新成立了新的标准起草小组。起草小组按照全畜标【2021】20号关于加强在研畜牧业标准项目执行进度管理工作的通知要求，结合产品技术发展，按照GB/T1.1-2020的要求，再次对标准的内容进行了修订，完成最新版定向征求意见稿。2022年5月，项目组在中国兽医药品监察所网站发文，对标准定向征求意见。历时一月，收到相关生产单位、农业农村部畜牧兽医相关单位、地方畜牧兽医管理部门、动物医院、高等院校、行业协会等回复22个，提出意见建议17条（详细结果见附件五）。其中采纳9条，不采纳8条，部分采纳0条。项目组经过分析研究，采纳了部分意见，对征求意见稿作了修改形成完善标准材料。（7）公开征求意见阶段根据全国畜牧业标准化技术委员会标准终审管理办法的规定，由全国畜牧业标准化技术委员会在中国畜牧兽医信息网上向全社会公开征求意见。二、标准编制原则和主要技术内容确定的依据（一）标准编制原则充分考虑标准的适用性，以实验数据为基础，结合产品实际生产和使用情况研究制定。通过市场调研，充分考虑标准的适用性，广泛征求意见，尽可能涵盖市场大多数产品，保证标准的通用性。目前兽用B型超声诊断技术在畜牧生产及动物临床中的主要应用于以下几个方面：a）猪、牛、羊、马等经济动物的早期妊娠诊断（据农业部2017年粗略统计，至2017年底我国能繁母猪存栏数4010万头左右，适龄奶牛存栏数约2000万头左右，且集约化养殖程度较高（推广应用程度高）；能繁山羊、绵羊存栏数估算5000万头左右，但集约化养殖程度较低；军马、役马、赛马存栏数较少。b）猪的背膘厚度及眼肌面积的测量（活体检测；推广应用程度较高，且农业行业标准NY/T822-2004：种猪生产性状测定规程对此有明确规定）。C）牛的眼肌面积及肌间脂肪测量（应用程度较低，且处于初级推广阶段d）上述经济动物的生殖系统疾病诊断（预计应用程度较高，初级推广阶段）。e）其他经济类哺乳动物的疾病、繁育诊断。该产品是动物用B型超声诊断设备，与人用设备最大的不同就是可携带性与探测深度，结合实验数据，设定相应的指标。技术参数的制定过程既参考了国内现有标准、政策规定，又考虑了实际使用情况，科学制定参数指标。（一）主要技术内容确定的依据及试验验证分析1）标准名称本标准名称为：便携式兽用B型超声诊断仪；对应英文为：PortableB-modeultrasonicveterinarydiagnosticdevice。理由及依据：根据标准计划下达名称，最终将标准名称确定为“便携式兽用B型超声诊断仪”，英文名称则根据对应的中文意思进行翻译，依据中国知网翻译助手，“B型超声诊断仪"翻译为"B-modeultrasonicdiagnosticdevice,”便携式”翻译为“Portable"，“兽用”翻译为“veterinary”,因此，标准对应的英文名称确定为“PortableB-modeultrasonicveterinarydiagnosticdevice''。2）标准范围与规范性引用文件本文件规定了便携式兽用B型超声诊断仪（以下简称B超仪）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本文件适用于家畜早期妊娠诊断、背膘厚度和眼肌面积测定及繁殖障碍性疾病诊断的交、直流供电便携式二维超声诊断设备。下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求GB10152B型超声诊断设备GB/T14710-2009医用电气设备