中国CRC行业蓝皮书.docx

中国CRC行业蓝皮书自从上个世纪90年代新药临床试验在我国逐渐开展以来，临床研究协调员(CRC)也慢慢出现在临床试验的过程中，尤其是从2015年后的近五年间，CRC的人员数量一直在明显增长，临床试验对于CRC的需求也从选择性配置称为标准配置，临床研究者也逐渐认识到CRC作为研究助手的重要性，从而更加欢迎CRC的加入。相比于新药临床试验来讲，CRC还是一个年轻的行业，虽然处于不断增长的需求阶段，但由于发展的时间尚短，还存在很多问题；它不仅需要业内人士在认识上有不断的统一，在职责定位，人员培养，薪金福利等方面都需要得到更多的支持和完善。【临床研究协调员】(CliniCalResearchCoordinator,CRC)CRC是指经主要研究者授权并受相关培训后，在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员。一、中国CRC的产生和发展历程(一)国际CRC来源早在20世纪50年代，美国的临床试脸主要由临床医生完成。而随着各项分工不断完善，临床护士分担了部分临床试验工作。20世纪70年代，美国率先出现了CRC(2)o日本在1997年4月修订GCP时，第一次明确提出CRC的概念门，将其定义为临床试验支援体系的一部分，并将其与监查员的角色做了区分。之后，承担CRC业务的SMO公司开始出现。新药研发产业的不断发展，促进了CRC行业在欧美及日本的迅速发展，成为临床试验中不可或缺的角色，成为协助研究者工作的重要执行者，多隶属于现场管理组织。(二)我国临床试验现状从20世纪90年代开始，我国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。据不完全统计，目前，我国每年至少有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。（三）我国CRC行业应运而生我国临床试验起步比较晚，和美国一样，在CRC出现之前，各项临床试验具体操作均由临床医生及临床护士兼职完成，需要投入大量的时间和精力。为减轻研究者的压力，提高临床试验效率和质量，CRC这个行业就应运而生了。CRC作为专业人员，熟悉GCP和试验方案，有充足的时间协调试验中的每一个环节，帮助研究者及时发现和解决问题，把控试验实施进度和质量，在一定程度上将研究者从繁琐夏杂的临床试验工作中解放出来，研究者可以更加关注受试者的安全和权益。（四）萌芽阶段我国从20世纪90年代末开始，在少数临床试验比较活跃的医院开始出现临床研究助理，当时是临床研究护士和CRC的混合概念，大多为退休护士承担CRC/CRN的工作，这些人基本是医院内部职工，所以并没有类似于SMO的企业参与到临床试脸工作中。文献显示，2004年中山肿瘤医院开始出现院内专职的研究护士，这被认为是CRC的雏形。2007年青岛市市立医院也出现了自己院内的临床研究协调员。从2008年开始，因为国际多中心临床试验的逐渐增多，我国陆续出现了部分SMO公司或者CRO公司承接一些CRC业务，即组建了以人力派遣为主的CRC团队参与试验2008年之前，我们可以看做是中国CRC行业的萌芽阶段。在这一阶段，无论是申办者还是研究者，对CRC的认可度并不高，为节省研究成本，CRC的使用也并不普遍，只有国际多中心临床试验和少部分国内的临床试脸聘用CRCo同时，此阶段的SMO的经睑和管理也尚在摸索阶段，制药企业大多是直接与SMO签订合同进行人员派遣，整个新药研发行业包括研究机构对SM0/CRC没有很多的关注4o（五）起步阶段2009年到2014年，以人力派遣为主要业务的SMO公司纷纷成立，SMO的数量及CRC的数量成几何速度增长，CRC人数超过100人的SMO公司如雨后竹笋，业界甚至将2014年称之为CRC之年。随着配备CRC的药物临床试验越来越多，各药物临床试验机构开始意识到CRC的重要性，并逐步要立起聘用和管理CRC的制度及SOPO上海、北京等地掀起了“优选SMO”的管理热潮，有关中国CRC的职业定位、工作现状及国内外CRC队伍建设比较的文章越来越多行业内开展的CRC相关的科学研究也越来越多，以北京医院为例，2012年参与了中国药学会“药物研究及其管理现状分析、决策建议”课题，对中国CRC的规范化培训现状进行了调研；2012年至2014年开展了院内管理课题加强我院CRC规范化管理的研究，椅理了院内院外CRC管理的异同，并完善了本院CRC管理制度。同时，各临床试验的专委会开始关注CRC的管理，以广东省药学会临床试验专委会为例，2014年发布了药物临床试验CRC管理广东共识（2014），提出CRC分为三类，并分别梳理了其工作职责。2009年到2014年，可以看做是中国CRC行业的起步阶段。CRC的专业能力、培训程度还不尽人意，SMO公司的治理体系建设也还不够完善。药物临床试验机构开始重视CRC的聘用，但部分申办者和研究者还没有认识到CRC的重要性，尤其是器械临床试脸，配备CRC的还非常少。2014年12月25日，DIA中国SMO协作组暨“CRC之家”成立，是中国最早、规模最大的CRC行业组织。成立初期，19家SMO公司成为协作组成员，协作组内CRC人数总和为1753人，分布于60个城市和地区，其中北京、上海的CRC人数所占比例最多，为26%和16%,其他地区都在10%以下。DlA中国SMO协作组的成立，标志着中国CRC行业具备了一定的行业规模及行业自治能力，行业发展进入了新的阶段。（六）快速发展阶段自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布开展药物临床试验数据自查核查的公告（“7.22”核查风暴）以来，中国临床试验研究者越来越意识到CRC的重要性，几乎中国所有的临床试验均需要配备合格的CRC。2017年K）月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，促进了我国创新药物和医疗器械的研发，临床试验数量逐年增长，CRC的市场需求量也出现急剧增长，截止目前至少3家SMO公司超过1500人，2家超过1000人，5家超过500人。中国SMO公司的规模和中国CRC行业的规模有了突飞猛进的发展。与此同时，各家药物临床试验机构对CRC的管理进入了规范化、体系化阶段,建立起笔试/面试等选拔机制、质控/满意度调查等过程管理机制等，各学术组织也出台了更详尽的行业共识，包括2015年药物临床试验机构联盟发表临床研究协调员（CRC）行业指南（试行）、2018年DlA中国SMO协作组发布的中国CRC生态环境及SMO发展报告等。行业内、公司内、药物临床试验机构内的CRC培训日益完善，例如，DIA中国SMO协作组在每年的CRC节举办CRC的学术活动及培训；北京医院和中国药科大学联合引入了符合美国临床研究专业协会（ACRP）标准的国际CRC课程，考核合格后已报名美国CCRC考试的CRC有11人；医科院肿瘤医院、北京肿瘤医院、中山大学中山眼科中心等药物临床试验机构均设置了系列的CRC培训课程，等等。2015年以来，是中国CRC行业快速发展阶段，并且将在未来几年内持续保持快速发展势头。中国CRC行业的规模和CRC的职业能力都有了明显提高，CRC整体队伍日益壮大，在全国分布广泛，逐渐形成了一个城市固定一组人，一个医院培养一队人，一个科室稳定几个人的形势，CRC行业正作为朝阳行业熠熠生辉。二、中国CRC的运行模式随着我国临床研究行业的发展，CRC在临床研究中心成为不可或缺的一部分，全国陆续出现了一系列的SMO公司。CRC的来源目前主要有两种渠道，医院内部的院内CRC和来自于各SMO公司的院外CRC。院内CRC分为两种，药物临床试验机构（以下简称“机构”）统一聘用的CRC,这类CRC主要由机构统一管理，各项人事管理，薪资由机构统一管理制定；另外一种是专业科室聘用的科室CRC,人事及薪资统一由科室管理制定。这两种院内CRC受雇于医院，由医院的临床研究机构或研究者安排工作，负责相应的临床项目。科室聘用CRC需要充足的项目支撑，这些CRC虽然具有人员稳定的特点，但个人职业发展前景不明确，职务晋升比较困难，所以院内CRC目前只在少数医院存在。国内的SMO公司大致可分为三类。第一类是纯粹的SMO,只有单一CRC业务；第二类是CRO公司单独成立的SMO公司或子公司；第三类是申办方成立的独立运营的SMO公司。目前有部分机构是不允许同一个项目CRO和SMO或者申办方和CRO有隶属关系的，也就是说SMO子公司不能负责总公司（CRO/申办方）的项目。对于SMO的选择，从申办方角度看，大部分申办方会针对项目通过招标等方式大包给一家符合自己要求的SMO公司，这样便于项目管理；从机构的角度看，目前国内主要存在以下几种模式：（一）机构对CRC无要求，由申办方或CRO自行选择这类机构大部分为一些比较新的机构，管理经验相对缺乏，前期主要想多承接项目，积累经验，所以项目只要配置了合适的CRC即可，对于SMO的选择没有强制的要求。（二）机构优选SMO或指定SMO机构优选SMO指机构通过招标等方式选择几家符合自己要求的SMO公司合作，该机构的项目必须由在机构优选名单中的SMO公司CRC人员承接，是现在的主流模式；机构指定SMO指部分机构为便于CRC管理，强制要求该中心所有项目都必须由机构指定的SMO公司承接。这种运行模式，对于机构是比较有利的，方便统一管理，熟悉SMO公司情况，沟通比较顺畅。但是对于申办方来说是比较困难，原因在于很多项目是全国多中心的项目，十几家中心甚至几十家中心，在项目启动之前，申办方已确定好合作的SMO公司，但是到各中心的时候就会有部分中心实行优选，申办方需要重新进行SMO合同谈判及签署，一个项目CRC服务就有多个合同，如果涉及到中心优选SMO会涉及到很多SMO公司的人员，申办方很难统一沟通协调，需要花费更多的时间和精力跟每个SMO公司的负责人进行沟通，这样大大增加了管理成本。（三）机构聘用SMO公司的CRC人员，由机构统一管理这种模式是机构直接与SMO公司签订服务协议，SMO公司派驻合格的CRC到中心，接受机构统一管理，在研究者的授权和指导下协助研究者从事临床试验的各种工作。SMO公司负责CRC的薪酬支付、培训、管理和职业发展。（四）机构实行CRC备案制这种模式机构对于SMO公司已不做要求，而是从已在本中心从事项目工作的CRC人员中筛选出符合机构要求的CRC进行备案，后续该中心项目必须由在机构备案过的CRC方有资质承接。该模式对CRC人员的稳定性要求较高，且对CRC的职业发展有一定限制。综上所述，目前国内由于各机构管理模式不同，CRC运行模式也不同。但不论是哪种运行模式，从根本上还是要不断提高CRC的综合素质，真正把项目做好。也期待在CRC的运行模式上会有不断的创新，以解决目前所遇到的各类问题。三、中国CRC的发展现状（一）CRC近十年的数量及增长情况十年前中国专业做临床试验的医生和护士人数尚少且时间精力有限，随着国际多中心临床试验在我国的数量不断增多，CRC的职业从2009年开始在中国得到发展，以人力派遣为主要业务的SMO公司纷纷成立，其临床试验项目主要来源于跨国药企，尤其是国际多中心临床试验，由于质量和速度要求高，制药企业愿意提供经费支持国家药物临床试验机构聘用CRC协助研究者参与临床试验现场的管理工作。从2009年到2014年之间，独立的SMO数量有5家左右，大多数为CRO的CRC服务部门。2014年12月25日DIA中国SMO协作组暨“中国CRC之家”成立，注册SMO企业成员18家，CRC整体数量到2014年年底为1753人左右。2014至2019年协作组内CRC的人员数量分别为：1753、2456、4015、6781、9723和14071人，5年增幅分别为40.%、63.5%、68.9%、43.4%、44.7%；CRC协作组的成员单位2014年至2019年逐步增加，分别为18、21、25、29、33和35家。2