中医医院伦理委员会办公室工作人员职责.docx
中医医院伦理委员会办公室工作人员职责一、伦理委员会办公室工作人员在伦理委员会主任委员的领导下工作二、伦理委员会设办公室主任1名，副主任1名，办公室秘书1名三、伦理委员会办公室主任职责1 .负责伦理委员会办公室的日常行政管理；2 .负责伦理委员会的管理制度、指南与标准操作规程(SOP)的制定、修改和分发；3 .负责伦理审查申请/报告指南和伦理审查指南的制订;4 .决定送审项目的审查方式、送审项目的主审委员；5 .定期或不定期组织伦理委员会会议(视工作量而定)，必要时可以应主任委员要求召集紧急会议进行审查；6 .负责安排会议日程，会议审查项目和会议报告项目，必要时聘请独立顾问；7,受主任委员委托处理加快审查，结题报告的审查，免除审查、现场访查事宜，处理受试者抱怨事宜；8 .对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等；9 .负责安排伦理委员会委员和工作人员的培训；10 .负责伦理审查经费管理；IL负责伦理委员会的年度工作总结，并提交主任委员审定；12 .组织接受医院临床研究质量管理办公室的监督检查,组织接受第三方的质量认证/质量检查；13 .承担所属伦理委员会的委员职责，参加项目审查。四、伦理委员会办公室秘书1 .协助做好伦理委员会的管理工作；2 .告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序，指导主要研究者送审材料的完整性和规范性；3 .根据安排的会议日程通知申请人和伦理委员会委员参会，在会议前将审查材料提交伦理委员会委员预审；4 .负责收回主审委员填写的审查工作表；5 .准备会议审查文件，如签到表、投票单等；6 .负责会议室的安排与协调工作，包括会场设备、会议签到、投票记票等；会议进入决定程序时请申请者、申办者和独立顾问离场；7 .负责会议记录，会议记录提交主任委员审核签字；8 .根据审查结果，准备伦理审查批件或伦理审查意见通知，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达申请人；9 ,向申请人解释伦理委员会的决定依据，或帮助联系申请人直接与委员的沟通交流;10 .对于通过伦理审查的研究项目，请申请人签署“伦理审查申请人责任声明”；IL审查会议结束后收回所有审查材料，并加以存档或销毁；12 .负责伦理委员会文件档案与信息管理，并执行安全管理规定；13 .负责伦理委员会标准操作规程和指南文件的发放和收回，并记录；14 .负责多中心临床研究与其他伦理委员会之间的信息沟通与交流；15 .负责与公众的沟通交流，通过网站或其他方式公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定。
