伦理初审申请表.docx

项目初审申请表申请人填写内容：（请在口内打区）试验类别：临床药物试验口器械口体外诊断试剂盒口项目名称：负责专业：项目PI：申办方：单位地址：申办者联系人：电话：传真：Email：CRO：单位地址电话：Email：项目是否配CRC否口是口SMO名称：电话:试验状态：已启动（增加单位）口未启动口该研究方案是否为修正案是口否口原版方案是否在其他中心使用过是口否口药物试验填写相关内容本机构是否承担组长单位是口否口组长单位名称：试验类别：I期口II期口In期口Iv期口临床验证口调查口临床试验通知书/批件号：器械填写内容中国境内同类产品：有口无口试验分类：1.境内II类口境内W类口进口II类口进口I11类口2.有源口无源匚3.植入口非植入口代理人联系人电话参与单位名称:负责统计学机构名称：科室是否使用过同类医疗器械:i试剂盒填写内容（机构立项须单独提交机构初审简况表）参与单位名称：负责统计学机构名称：样本数：药物试验、器械填写内容（试剂盒不适用）一本中心招募受试者人数/总人数：预期试验起止时间：随访次数：次单个受试者完成试验（含随访）时间：口3个月以下口3-6个月口6-12个月口12个月以上受试者年龄范围岁岁弱势群体口无口有（请在右侧选项中打）精神疾病病人盲目者孕妇口文盲口穷人/无医保者未成年人口认知损伤者口PI或研究人员的学生口PI或合作研究者的下属口研究单位或申办者的员工口其他（请具体说明）要求排除对象无口男性女性孩童其他（请具体说明）：要求具备的特殊条件口重症监护口隔离区口手术口儿童重症监护口静脉输注口计算机断层扫描口基因治疗口义肢口管制药品（麻醉药/精神药）口妇科其他（请具体说明）口器官移植（请具体说明）方案中是否有紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书是（请具体说明并提供处理SOP）口否主要研究者（PI）声明1 .本人对递交的所有项目资料内容做出承诺，即保证递交资料真实、合法、有效、客观，无伪造、编造、变造、篡改和隐瞒等情况，并保证电子资料与纸质资料一致，否则，后果由本人自行承担。2 .本人与项目涉及的所有合作单位不存在利益冲突：包括（但不限于）财务关系、股权关系、职务兼任、经济利益、产权利益等方面。在项目开展中将严格遵守医务人员“九不准”等相关规定。3 .本人承诺在临床试验约定的期限内保证有足够的时间实施和完成临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理。项目主要研究者签名：日期：专业主任审核签名对项目确定主要研究者（PI）：口同意该Pl承担此项目不同意该Pl承担此项目对本研究项目具体意见：口同意在本专业开展口不同意在本专业开展对本项目其他要求：专业负责人签名：日期：机构办公室审核意见该专业及Pl是否按要求在备案平台完成登记备案：口是口否目前该Pl在研项目数（）个；机构办已对项目验方案等立项资料的合规性和完整性进行审议，结合相关专业的条件和能力，对此项目立项最终意见：机构办公室（盖章）:日期：