新版委托生产部化妆品生产质量管理规范检查要点及解释.docx

新版委托生产部化妆品生产质量管理规范检查要点及解释a）委托方注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门需配备具有相应条件和资质的管理人员。解析：此处增加了关键环节负责部门的管理人员资质要求。b）质量安全负责人应建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况；质量安全负责人需书面明确产品质量安全问题，并负责所涉问题的决策及有关文件的签发；解析：红字部分是明确了书面要求。c）受托生产企业名录至少包括委托生产产品名称、委托生产产品注册证编号或者备案编号、受托生产企业名称、地址、受托生产企业生产许可证编号（国产化妆品）、受托生产工序、委托生产起止时间、联系方式等相关信息。解析：此处明确了受托生产企业名录的内容。d）受托生产企业管理档案至少包括受托生产企业资质文件、委托合同书、对受托生产企业的评估等情况。解析：此处明确了受托生产企业管理档案的内容。e）委托生产合同需明确双方在物料采购、进货查验、产品检验、贮存与运输、记录保存等方面的责任分工；委托方需按照合同约定组织生产。解析：此处是新增内容。f）委托方需建立对受托生产企业生产活动的监督制度；监督制度需规定监督的内容、方式、频次、违规违约的处理方法等。解析：此处是细化内容，尤其红字部分。g）委托方需定期（至少每年一次）对受托生产企业生产条件、生产能力进行评估。解析：此处明确了对受托生产企业定期评审的频次。h）委托方需建立注册备案产品档案；注册备案产品档案需包括产品配方、执行的标准、标签、检验报告、安全评估报告等相关资料。解析：此处明确了注册备案产品档案的内容。i）企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。解析：上述是从业人员培训的要求。j）企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。解析：上述是从业人员健康管理的要求。k）企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。解析：此处提出了需明确关键原料供应商并进行重点审核，隐含的意思并不是所有的物料供应商都需要现场审核。1）企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。解析：此处明确了影响产品质量安全因素较大的原料、外购的半成品以及内包材需建立清单及留存必要的质量安全相关信息。m）企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查，不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，不得超出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。解析：此处明确了影响产品质量安全因素较大的原料、外购的半成品以及内包材采购前需实施审查的要求。n）企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。解析：此处提出了对关键原料留样的要求。0）委托方需向受托生产企业提供物料验收标准和验收结果（检验报告），以及原料成分。解析：此处明确了委托方自购物料并自行检验需向受托生产企业提供必要的资料。P）委托方是建立留样管理制度；留样管理制度是否明确产品留样程序、留存地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方法等；解析：红字部分为新增内容。Q）委托方需按规定保存留样记录，需记录留样在使用期限内的质量情况；记录的保存期限是否符合要求；委托方需依据留样制度对留样进行定期观察；发现留样产品在使用期限内变质时，委托方是否及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。解析：此处明确提出了产品货架期验证和留样定期观察要求。r）委托方向受托生产企业提供物料的，委托方执行物料进货查验等相关记录需按照合同约定自行保存或由受托生产企业保存。解析：此处明确了委托方自购物料自行检验的相关记录可自行保存或委托受托生产企业保存。S）委托方需指定人员负责产品质量投诉处理并记录；指定的人员需具备质量投诉处理的基本知识；解析：此处提出了产品质量投诉处理和记录人员的资质要求。