医用耗材审批制度.docx

医用耗材审批制度我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种：1、长期使用申请(1)各科希望常规使用的新耗材均属此类(2)科室填写医用耗材申请表，并附带加盖经销商合法印章的以下资料医疗器械注册证及登记表生产企业营业执照副本、生产许可证(进口产品不需要)各级经销企业及业务员的授权书各级经销企业的营业执照副本、经验许可证业务员身份证复印件、联系方式、小包装产品出厂报价单(进口产品不需要)报关单(进口且非中标产品需要)经销商报价单(中标产品需标明中标号)(3)医用耗材申请表必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份；申请其他医用耗材则纸质版需提交一式两份；签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医院办公室。(4)院办对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或黑龙江省卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交红兴隆卫生局招标采购中心进行批复。(5)院办审核通过后，再提交给财务和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。(6)院办和医院感染办公室各保留一份医用耗材申请表存档。(7)新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为院办成员和申请科室代表。科室代表对所申请耗材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案；院办留存会议记录、统计结果等。2、临时使用申请(1)符合以下情况之一的视为临时使用：经院办批准的特殊病人与新装设备配套使用的专机专用耗材原用耗材因停产或其他原因断货、停用，且院内无可替代产品(2)参照长期使用申请的第26条进行。(3)三方审核通过后，申请科室还需要携带相关资质，经由院办审批。(4)临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。(5)批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。3、扩大使用申请(1)评审通过的医用耗材仅限申请科室使用(部分职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用)，其他科室若使用则需要完成扩大使用申请。(2)申请科室只需填写一份医用耗材申请表，由医用耗材管理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。(4)三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无需再扩大使用。