黑龙江省药品监督管理局预申报医疗器械注册申请表.docx

附件2艇号:翼龙仁省柘品曲针管理局颍申抠俄石器核注册申箱表产品名称:注册申请人名称（盖章）：黑龙江省药品监督管理局他表锡明1 .本表依据医疗器械注册与备案管理办法、体外诊断试剂注册与备案管理办法及相关文件规定制定，用于境内第二类医疗器械注册申请。2 .要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写力因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3 .申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档。4 .型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。5 .分类依据应提供医疗器械分类目录、体外诊断试剂分类目录或分类界定通知文件中的具体条款。6 .产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。7 .注册申请人名称和住所栏填写注册申请人营业执照等相关证明性文件上载明的名称和住所。8 .生产地址是指产品实际加工制造的地址。9 .如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题，栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明注册申请人名称住所联系人传真电子邮箱邮编组织机构代码产品名称管理类别分类编码分类依据创新产品是创新产品审查通知单编号：否结构特征有源11无源口体外诊断试剂口医用软件口前次注册申请情况（若有）受理号/注册证号申请最终状态准予注册不予注册自行撤销口型号、规格结构及组成适用范围1 .监管信息2 .综述资料3 .和临床资料4 .临床评价资料5 .产品说明书和标签样稿