观察性研究方案模板.docx

观察性研究方案模板项目名称：研究方案版本：1.0,年月日项目负责人:1 .研究背景及立项依据2 .研究目的3 .研究设计3.1 研究现场及研究人群详细描述研究现场（医院、社区、学校等）、时间范围、选择方法及标准。1）队列研究：应给出调查对象的选择标准、调查对象的选择方法和来源。描述随访策略。2）病例-对照研究：应给出病例和对照的选择标准，病例的确定方法，病例和对照的选择方法及来源。给出病例与对照匹配的标准和比例。3）横断面研究：给出调查对象的选择标准、来源及抽样方法。3.2 研究所需样本量确定方法观察性研究的样本量计算以来与研究的背景和目的。样本量计算的不确定性高于干预性研究中样本量的估算，但仍鼓励研究者恰当的报告样本量的计算，不可以只给出样本例数。如适用，需要提供详细的样本量确定依据，包括参数设定、计算方法、计算软件、样本量调整等。样本量计算需要根据主要研究指标计算，如有多个主要研究指标的，需要依据每个主要研究指标分别计算，选取其中最大者作为最终的样本量。3.3 调查内容包括暴露和结局等指标的测量、收集。明确定义结局、暴露、预测因子、潜在混杂因子等变量。3.4 数据管理与统计分析方案数据管理：包括纸质/电子表格、数据库建立及录入、是否双录入、是否电子化数据采集；数据库清洗及锁定，数据存档等。统计分析部分：统计描述、组间比较、多因素分析等方法，混杂因素控制方法，亚组分析和交互效应分析，缺失值处理方法，敏感性分析等。3.5 偏倚的控制3.6 质量管理3.7 安全性评价3.8 伦理审查与知情同意包括受试者保护、伦理委员会申请、利益与风险、保密等。4 .参考文献主要研究者签名：日期：建议参考资料：LTheStrengtheningtheReportingofObservationalStudiesinEpidemiology(STROBE)Statement:guidelinesforreportingobservationalstudies.