新食品原料安全评价.docx
新食品原料安全评价读书报告新食品原料介绍：随着2013年我国新食品原料安全性审查管理办法的生效，在我国实行了近 30年的新资源食品制度发展为新食品原料制度，新资源食品的法定概念也被新食品 原料概念所取代，新食品原料是新资源食品的继承和发展，其在范围上涵盖了过去新 资源食品的内容，增加了更具有概括性的规定“其他新研制的食品原料”。两者也有 一定区别，在食品的形式上，新食品原料的食品形式上只有“食品原料” 一种，而 新资源食品的食品形式包括食品原料和食品成品两种形式山。从新斐源食品讲起，我国资源食品主要分为以下四类：（一）在我国无食用习惯 的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的 食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产 导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。新食品原料（新资源食品）安全评价：新食品原料的安全性一直受到广大消费者的关注，新食品原料的安全性评价必 须遵循“科学公认、风险控制、安全评估、实质等同、个案分析”等原则进行综合判 断，安全性评估不是只做毒理学实验，提供毒理学报告这样简单，需要从成分分析报 告、卫生学报告、毒理学评价报告、微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告、安 全性评估意见等方面提供安全性的依据，供评审委员会审查，是对新食品原料的特 征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围和使用量、推荐摄 入量、适宜人群、卫生学、毒理学斐料、国内外相关安全性文献资料的综合评价。成分分析报告资料要求由第三方机构出具的全成分分析报告，纳入企业标准的 指标至少有三批次的检测数据。项目指标一般包括主要营养成分（包括标志性 成分）、 以及可能含有的天然有害物质。卫生学检验报告要求由我国具有食品检验资质的检验机构（CMAF）出具三批有 代表性样品的微生物和污染物检测报告。项目指标包括污染物等指标、微生物指标。 根据原料特点和生产工艺，确定相关污染物检测项目，同时根据生产工艺特点，检测 在生产加工过程中使用的溶剂及可能产生的有害物质，增加相关检测指标以及增加农 药残留检测和兽药残留指标。微生物检测一般包括菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌、 致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等）。从新资源食品到新食品原料，我国对新食品原料的安全评价也形成了一套较为 完善的体系，毒理学检验和评价是安全性评价的重要内容，中国境内试验报告出具单位 要有食品检验资质的检验机构（CMAF）,进口产品可由国外符合良好实验零晚（G1.P）的 实验室出具，不同新食品原料需要进行不同的毒理学试验，主要的几种要求有：3非微生物类国内外均无传统食用习惯的（不包括微生物类）：原则上应当进行急性经口毒性 试睑、三项遗传毒性试睑、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢 性毒性 和致癌试验及代谢试验；仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的（不包括微生物类）：原则上评 价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖 毒性 试验，若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现 有害作用的新食品原料，可以先评价急性经口毒性试验、三项遗传毒性试 验、90天 经口毒性试验和致畸试验，再根据新资源食品评估委员会评审结论，验证或补充毒理 学试验进行评价。已在多个国家批准广泛使用的食品原料（不包括微生物类）：在提供安全性评价 材料的基础上，原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性 试验。2、微生物类国内外均无使用历史的食品加工用微生物：应进行急性经口毒性试验/致病 性 试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有使用历史的食品加工用微生物,应进行急性 经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验和90天经口毒性试验。已在多个国家批准使用的食品加工用微生物，可仅进行急性经口毒性试验/致病 性试验、二项致突变试验。作为新食品原料申报的细菌应进行耐药性试验，申报微生物为新食品原料的， 应当依据其是否属于产毒菌属而进行产毒能力试验，大型真菌的毒理学试验按照植 物类新食品原料进行。总结：另外，根据新食品原料可能的潜在危害，选择必要的其他敏感试验或敏感指标进 行毒理学试验，或者根据专家评审委员会的评审意见，验证或补充毒理学试验。各毒 理学试验方法应当符合食品安全性毒理学评价程序(GB15193)对各 试验的具体要 求。进口原料毒理学试验应当符合国际OECD等国际认可的毒理学 指导原则要求， 其检测指标至少和我国食品安全性毒理学评价程序中各试验的要求一致。对于微 生物类食品新资源的微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告由我国具有食品检 验资质的检验机构(CMAF)出具，进口产品可由国外符合良好实验室规范(G1.P)的实验 室出具，并提供试验方法及依据。一般而言，如果评审委员会认为出现以下情形时，该新食品原料是不会获得批准 的，比如具有毒性、毒理学评价或安全性评估意见表明存在潜在安全风险的、检测结果 不符合食品安全标准及有关规定、生物活性明显，不适宜普通人群广泛食用、工艺不合 理或不明确，难以控制质量和食用安全性、食用依据不足，无法 做出安全性判断的、 存在潜在生态环境危害等其他安全问题的。并且，在新食品原料审批中，食用历史评审是非常关键的材料，在提交该方面材料 时，国内外人群食用的区域范围、食用人群、食用量、食用时间应当尽可能量化，不良 反应信息来源可靠，应当有正规的文献检索报告。食用区域范围明确到县级行政辖区或 国外地区范围；食用人群、食用量、食用时间尽可能有调查数据；食用历史证明文件包 括当地有关部门(县级以上)出具的食用历史证明、历史记载等，以及其他国家或地区作 为食品原料的证明文件或资料。根据人群食用历史、毒理学研究资料、营养和生理作用 的动物和人群试验研究资料、国外其他国家批准应用情况及文献研究资料等，明确使 用范围、使用量和食用方式，科学提出推荐摄人量。对摄人量是否合理进行评估时，应 当考虑从膳食各种食物摄入总的剂量，明确适宜人群和不适宜人群及相关依据。参考文献孙春伟，赵桂华.从新资源食品到新食品原料的制度变迁与应对内食品工业科 工 2014, 35(01) :17-19.李宁.国内外新资源食品管理法规和安全性评价可中国卫生监督杂志徐海滨.新食品原料管理的发展历程和安全性评价.中国现代中药,2015, 17(12) : 1237- 1240+1266.
