检测方法使用和确认程序.docx

程序文件文件号：XXXX/CP-22第1页共4页第2版第O次修订主题：检测方法使用和确认程序颁布日期：2019年3月20日1 .目的为满足客户的要求，有计划、有步骤地拓展检测服务能力，编制本程序。2 .范围按照客户要求和公司的计划使用新方法的准备。3 .职责3.1 技术负责人：1.1 .1根据公司的发展规划和市场需求制定使用新方法的实施计划；1.2 .2组织检测室负责人和质量主管使用新方法实施前的评审活动。3.2质量主管：3.2.1对新项目准备中形成的文件进行编号控制；3.3文件档案员：实施文件管理和归档保存评审的记录。3.4总经理：3.4.1召开新方法准备的管理评审；3.4.2批准正式使用新方法的检测。3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。4.工作程序4.1计划的编制4.1.1技术负责人应根据公司的发展规划和市场需求编制新方法的实施计划。4.1.2实施计划由总经理批准后，技术负责人组织实施。4.2实施计划的分工4.2.1技术负责人：4.2.1.1组织制定和审核相关文件；4.2.1.2落实资源准备;4.2.1.3开展人员培训和考核；4.2.L4批准技术文件；程序文件第2页共4页文件号：XXXX/CP-22第2版第O次修订主题：检测方法使用和确认程序颁布日期：2019年3月20日4.2.1.5技术准备工作的组织和协调；4.2.1.6准备提交评审的所有文件；4.2.1.7授权主持评审。4.2.2实验室主任：4.2.2.1收集承检标准或制定检测方法；4.2.2.2确定应配置的仪器设备和供应品；4.2.2.3提出人员的培训计划；4.2.2.4确定设施和环境条件的要求；4.2.2.5组织起草必要的作业文件和记录格式；4.2.2.6设计检测报告；4.2.2.7选定分包公司（如果需要）；4.2.3仪器设备管理员：4.2.3.1准备仪器设备和供应品；4.2.3.2建立仪器设备的补充档案；4.2.3.4实施相关仪器设备的检定/校准。4.2.4质量主管：4.2.4.1调整、补充、完善管理体系文件（需要时）；4.2.4.2更新替换新旧文件;4.2.4.3组织对与新方法相关的管理体系进行审核。4.2.5检测员：4.2.5.1参加培训；4.2.5.2开展检测的人员比对；4.2.5.3熟悉检测方法掌握新配备仪器设备的操作；4.2.5.4正确、清晰地出具检测结果。4.2.5监督员：了解、熟悉、掌握新方法检测的全部过程。4.3熟悉检测程序文件第3页共4页文件号：XXXX/CP-22第2版第O次修订主题：检测方法使用和确认程序颁布日期：2019年3月20日4.3.1技术负责人与有关检测室的负责人应选定检测样品或对象，对承检人员新方法的检测活动实施全过程跟踪检查，即对检测准备、执行标准或方法的理解、样品制备、仪器设备的操作、环境控制、检测记录的内容、计算评价检测结果、出具检测报告等检测过程和环节进行考核。4.3.2技术负责人应组织不同人员的检测熟练性比对检测，和公司之间比对测试。4.3.3技术负责人应指导和要求检测人员熟练、准确地掌握新方法检测过程针对不同样品出具若干份检测报告。4.4新工作准备的评审4.4.1技术负责人应将新方法检测准备的结果和存在的问题向总经理汇报。4.4.2总经理应（或授权负责人）按照管理评审程序的要求组织对新方法检测准备结果进行评审。4.4.3评审应至少包含以下内容：4.4.3.1检测目的和法律、法规的要求；4.4.3.2检测标准/方法和作业文件；4.4.3.3检测仪器设备的配备和溯源结果；4.4.3.4检测供应品的来源及其质量；4.4.3.5检测环境和设施；4.4.3.6人员职责与培训;4.4.3.7熟练检测和比对的结果；4.4.3.8相关活动的内审结果。4.5批准和认可4. 5.1总经理在确认检测准备达到了预期的要求后，应亲自批准检测的准备结果并授权报告签字人正式对社会发布开展该新方法的检测。5 .支持性文件管理评审程序程序文件第4页共4页文件号：XXXX/CP-22第2版第O次修订主题：检测方法使用和确认程序颁布日期：2019年3月20日6 .记录6.1 检测方法标准查新记录6.2 开展新项目申请表6.3 开展新项目评审表