奥医牌丽血安软胶囊.docx

本标准按照GBZT1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写进行编写.本标准参照国家食品药品监督管理局保健食品注册批件（产品名称：奥医牌丽血安软胶囊，国食健字G20030050）和GB16740食品安全国家标准保健食品等规定制定。本标准自实施之口起代替QABDP0006S-2016o本标准与Q/ABDP0006S-2016相比，主要变化如下：一更新了规范性引用文件；一更新了理化指标、功效成分指标；本标准由上海奥医高科技实业有限公司发布。本标准起草单位：上海奥医高科技实业有限公司。本标准主要起草人：尤俊。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/TCRR07-2005Q/TCRR07-2009Q/AAFM0006S-2012Q/ABDP0006S-2016奥医牌丽血安软胶囊1范围本标准规定了奥医牌丽血安软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于以乳酸亚铁、牛磺酸、天然-胡萝卜素、稳定性维生素B2、维生素BI2、稳定性维生素C、叶酸、茶油、天然维生素E为主要原料，经过熔胶、制丸、冷却、定型、初烘、擦丸、干燥、拣丸、整理、包装等工艺制成的具有改善营养性贫血、免疫调节保健功能的奥医牌丽血安软胶囊（以下简称胶囊）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3技术要求3.1 原料和辅料3.1.1 乳酸亚铁应符合GB6781的规定。3.1.2 牛磺酸应符合GB14759的规定。3.1.3 天然-胡萝卜素应符合GB28310的规定。3.1.4 稳定性维生素Bz应符合GB14752的规定。3.1.5 维生素Bi2应符合中华人民共和国药典2015版二部的规定。3.1.6 稳定性维生素C应符合GB14754的规定。3.1.7 叶酸应符合GB15570的规定。3.1.8 茶油应符合GBZT11765的规定。3.1.9 天然维生素E应符合GB1886.233的规定。3.1.10 其它原辅料应符合相关食品安全标准和规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检测方法色泽棕色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味特异性油脂滋味气味状态软胶囊，内含油状物，无肉眼可见杂质3.3理化指标理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目指标检测方法崩解时限Zmin<30中华人民共和国药典2015年版四部过氧化值/(meqkg)20GB/T5009.2273.4污染物限量污染物限量应符合GB16740的规定。3.5 微生物限量菌落总数应符合表3的规定，其他微生物限量应符合GB16740的规定。表3微生物限量项目采样方案U及限量检测方法菌落总数/(CFUg)IOOOGB4789.2U样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.6功效成分指标功效成分含量应符合表4的规定。表4功效成分含量项目指标检测方法铁(以Fe计)(mgIOOg)416-624GB5009.90牛磺酸/(g100g)11.2-16.8GB5009.169B-胡萝卜素/(mg100g)144-216GB5(X)9.83维生素C(gIOOg)2.56-3.84GB5009.863.7净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第75号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求应符合GB14881和GB17405的规定。3.6 、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合卫生部保健食品标识规定、保健食品批准证书、GB16740、GB7718和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合GBZTI91的规定。5.2 包装5.2.1 规格：450mg粒。5.2.2 胶囊采用瓶装或PVC泡革包装，5粒/板或10粒/板，PVC应符合YBBoO212005的规定，铝箔应符合YBB00152002的规定。5.2.3 外包装产品外包装为由纸盒包装。纸盒应符合GB/T25160的规定。5.2.4 大包装每个大包装为由中包装装箱，并塑带打包，捆扎牢固，箱内附有产品合格证。大包装应避免剧烈碰撞，正常运输、装卸时不得松散。纸箱应符合GBZT6543的规定。箱上印有产品名称、公司名称和地址、2规格、数量，生产日期或批号、产品标准号、商标、以及“防潮”、“防晒”等。5.3 运输成品运输应符合GB14881的规定。运输车辆应保持经常清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放，严禁摔撞。5.4 贮存防潮、避光贮存。在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为24个月。