化妆品生产企业现场审核指导原则.docx

化妆品生产企业现场审核指导原则为规范化妆品生产许可现场审核工作，制定本指导原则。一、审核依据化妆品生产许可工作规范（简称工作规范）、化妆品生产许可检查要点（简称检查要点）。二、审核类型现场审核分为三种类型（A、B、C）：类型审核方式适用企业审核要求A全项目新办企业换证企业资料审核不通过的共105项B部分项目换证企业资料审核通过的申请资料审核的换证企业，资料审核不通过的全过程追溯（原料采购、生产、检验、销售）其它关键项目随机项目（至少10项）C部分项目申请资料审核的换证企业，资料审核通过的，按不低于10%比例抽查全过程追溯（原料采购、生产、检验、销售）质量管理体系项目三、审核内容:（一）A类型的审核项目为："全项目"，是指对检查要点中全部检查项目按照评价方法进彳亍全面检查，共105项。（二）B类型的审核项目为："部分项目"，是指包括检查要点中全过程追溯（原料采购、生产、检验、销售）："原料采购"的第60-66项，"生产”的第59,76-87项，"检验"的第16-29项，"销售的第96-97项;其他关键项目；共53项；随机抽选其他一般项目（至少10项）。（三）C类型的审核项目为："部分项目"，是指包括检查要点中全过程追溯（原料采购、生产、检验、销售）："原料采购”的第60-66项，"生产”的第59,76-87项，"检验"的第16-29项，"销售"的第96-97项；"质量管理体系”项目的第11T5项；共41项。四、缺陷分类现场审核时，发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目"，缺陷项目分为"严重缺陷"和"T殳缺陷"。严重缺陷：是指关键项目不符合要求现象。一般缺陷：是指一般项目不符合要求现象。不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的合理缺项。该项目企业应当说明理由，审核组予以确认。五、审核判定方法项目结果严重缺陷项缺陷项（严重缺陷+一般缺陷）<5<20通过检查>5不通过检查20注：对每一项目是否符合要求的判定，应结合评价方法、检查项目规定、原则条款规定和企业质量管理体系运行情况综合评判。六、现场审核程序（一）审核人员确定许可机关根据工作规范要求，安排2名以上工作人员进行现场审核，必要时可根据需要邀请所在地监管部门安排观察员参加。（二）首次会议1 .审核组长：根据审核方案，介绍审核组成员及分工、说明有关事项、确认审核范围和企业备查的记录文件，宣布审核纪律，并填写化妆品生产许可现场审核纪律（见附件3）。2 .企业汇报情况、确定联系人等。3 三）企业联系人企业联系人应当是被审核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答审核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。4 四）现场审核1 .审核员按照检查要点全面检查企业情况，对检查项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。必要时进行取证。2 .现场审核时发现实际情况与企业申报资料不符,企业负责人应当说明原因或举证，审核员如实记录。（五）综合评定审核员对所负责审核的项目进行情况汇总，提出评定意见。审核组长组织审核员对企业进行综合评定，填写化妆品生产许可审核报告表，审核组全体成员通过并签字。综合评定期间，被审核企业应当回避。（六）末次会议审核组长组织召开由审核组成员和被审核企业有关人员参加的末次会议。通报审核情况，被审核企业负责人应当在化妆品生产许可现场审核汇总表（附件4）上签署意见并签名。七、异常情况处理（一）如果被审核企业拒绝审核或者拒绝提供审核所需要的资料，隐匿、销毁资料的（包括计算机系统资料）并有弄虚作假行为，经取证，确认情节严重的，审核组长有权决定停止检查，并将结果报食品药品监督管理部门。（二）被审核企业对所通报情况如果有异议，可3是出意见或针对问题进行说明和举证。对于不能达成共识的问题，审核组应做好记录，经审核组全体成员和被审核企业负责人签字，将情况报食品药品监督管理部门。