产品留样管理制度.docx

产品留样管理制度1 .目的：留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量、延长产品有效期和 处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规定。2 .范围：适用研发和生产过程中涉及到的原料、中间产品及成品的留样管理。3 .职责：化验室负责留样的制备、保存及定期观察。4 .管理内容及要求4.1 留样的要求4.1.1 凡本公司生产的产品及中间产品均需逐批留样。4.1.2 1.2关键原料（对产品质量有重大影响的原料）需留样。4.1.3 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前, 必须留样。4.2 留样步骤4. 2.1每批产品、原料在取样时时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留 样。5. 2. 2在留样瓶上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、批号、数量、留 样时间、留样人。由留样人放入留样柜中指定位置保存。6. 2.3在留样登记台帐上进行登记，写明位置号、批号、留样时间、留样数 量。4.3 留样数量4. 3.1每批物料的留样量应不少于三次全项检测用量。4. 3. 2需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按照 每次定期检测所需样品量将样品分好。4.4留样条件4. 4.1留样室内必须通风良好，保持清洁，温度波动不大，避免受振动和阳光直 射。4. 4. 2样品柜每层都应水平、牢固可靠；样品柜除需保存的样品外，应清洁无污 染，特殊样品必须在特定条件下保存。4. 4.3样品容器应采用清洁、干燥、无污染的专用留样瓶（袋），并根据样品的 不同性质，采用相适应的材质。4. 4. 4定期对样品进行检查，发现有渗漏或较大异味时，应及时查找原因，并采 取相应的措施进行处理。4.5 留样的保存使用1. 5.1留样由专人负责保管，有专门的留样室，加锁保管。4. 5. 2所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经允许任何人不得随便乱用和 借用。5. 5. 3当需要使用留样时，使用人应向质量管理部部长提出申请，说明使用目的 及所需数量。对留样的使用应慎重，禁止随意乱用，取用样品必须经过的质量管 理部部长同意，由保管人员称取样品并在台帐上登记，写明取样人、日期、数量 等。4.6 保存时间4. 6. 1原料和中间产品的留样：保存期为一年。4. 6.2产品：存放到有效期后再存放一年。5. 6. 3用于调查的留样：保存至调查结束。6. 6.4用于稳定性实验的留样：稳定性实验方案规定。4.7 留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理一次，并在留 样登记台帐填写处理记录。4.8 所有留样的取样记录、检验原始记录、台帐均应真实、清晰、规范、妥善保 存。