晴隆县药品安全突发事件应急预案（2024版）.docx

晴隆县药品安全突发事件应急预案1总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 工作原则1.5 事件分级1.6 响应分级2组织指挥体系2.1 县级层面组织指挥机构2.2 乡（镇、街道）层面组织指挥机构3应对机制3.1 药品安全风险防控3.2 药品安全风险监测3.3 药品安全突发事件风险预警3.4 药品安全突发事件应急处置4后期处置4.1 总结评价4.2 善后处置4.3 档案管理4.4 考核奖惩5应急保障5.1 应急能力保障5.2 医学救援保障5.3 资金物资保障5.4 交通运输保障6预案管理6.1 预案编制6.2 预案执行备案6.3 应急演练6.4 预案修订6.5 培训与宣传7附则7.1 名词术语7.2 预案解释7.3 预案实施7.4 化妆品安全突发事件应急处置1 总则1.1 编制目的建立健全晴隆县药品安全突发事件应对处置机制，强化应急准备，有力处置风险，快速响应、及时应对药品安全突发事件，最大限度降低药品安全突发事件造成的危害，保障公众用药安全和身体健康，维护正常经济社会秩序。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法突发公共卫生事件应急条例中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例贵州省药品安全突发事件应急预案黔西南州突发事件总体应急预案黔西南州药品安全突发事件应急预案等有关法律法规和文件。1.3 适用范围本预案适用于晴隆县行政区域内药品安全突发事件的风险防控、应急准备、监测与预警、应急处置与救援、信息发布与舆论引导、总结评价与善后处置等应对活动。本预案所称的“药品”包含“药品和医疗器械”。本预案所称的药品安全突发事件是指晴隆县行政区域内突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、群体医疗器械不良事件、药品医疗器械质量事件以及其他严重影响公众健康的事件。1.4 工作原则1.4.1 坚持人民至上、生命至上以人民健康为中心，全面落实药品安全“四个最严”要求,强化药品安全党政同责，建立健全党委领导下的药品安全应急管理行政领导负责制。加强应急管理，积极预防、及时处置药品安全突发事件。1.4.2 坚持分级负责、属地为主县级以上人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作。充分发挥各级人民政府药品安全应急指挥协调机构或牵头部门统筹协调，药品监督管理等有关部门源头防控、协同应对的作用，扎实构建药品安全突发事件风险监测、研判会商、信息共享、协同处置全过程多部门联动机制。1.4.3 坚持科技支撑、依法处置加强药品安全应急管理科学研究和技术开发，采用先进的监测、预警、预防和应急处置技术及设施，提高应对药品安全突发事件的科技水平。规范药品安全突发事件应对活动，依法维护公众合法权益，推动药品安全突发事件应对处置工作规范化、制度化、法治化。1.5 事件分级采用国务院药品监督管理部门制定的分级标准，药品安全突发事件级别从高到低分为特别重大、重大、较大、一般四级（药品安全突发事件分级标准见附件1）。1.6 响应分级根据事件性质、造成损失、危害程度、可控性和影响范围等因素，贵州省药品安全突发事件应急响应级别从高到低分为四级：一级、二级、三级、四级。药品安全突发事件发生后，县人民政府药品安全应急指挥协调机构综合研判确定县级层面应急响应级别（晴隆县药品安全突发事件应急响应“一张表”见附件2）。2 组织指挥体系2.1 县级层面组织指挥机构2.1.1 领导机构县应急救援总指挥部（以下简称县总指挥部）是全县安全生产防范、自然灾害防治和应急救援统一领导指挥协调机构。县总指挥部下设县食品药品安全应急指挥部（以下简称县指挥部），负责履行县人民政府药品安全应急指挥协调职能。2.1.2 县指挥部县指挥部主要职责是在县总指挥部的统一领导、指挥协调下,负责全县药品安全应急管理有关工作。分析研判一般药品安全突发事件发展趋势，研究应急决策和工作部署，制定应对措施。配合国家、省、州药品监管部门做好特别重大、重大、较大药品安全突发事件应急处置工作。统一领导、组织指挥本县行政区域内发生的一般药品安全突发事件应急处置工作，查明事件原因，确定工作方案，组织开展应对处置。完成县委、县人民政府及县总指挥部安排的其他工作。指挥长由县人民政府分管副县长担任，副指挥长由县政府办公室相关副主任、县市场监管局局长、县应急管理局副局长担任。成员单位主要包括县委宣传部、县委政法委、县委社会工作部、县发展改革局、县工业和科学技术局、县公安局、县民政局、县司法局、县财政局、黔西南州生态环境局晴隆分局、县交通运输局、县卫生健康局、县应急管理局、县市场监管局、各乡镇人民政府等。县指挥部各成员单位根据应急响应级别，按照各自职责，建立应急工作机制，协同做好相关工作。2.1.3 县指挥部办公室县指挥部办公室设在县市场监管局，主要职责是负责督促落实县指挥部工作部署，承办县指挥部日常工作。及时按程序向县委、县人民政府、县总指挥部，县指挥部以及县市场监管局报告药品安全突发事件信息，向成员单位通报药品安全突发事件处置进展情况。研究协调解决药品安全突发事件应急处置工作中的具体问题，检查督促各乡（镇、街道）人民政府或牵头部门开展药品安全应急处置工作。一般药品安全突发事件发生后，作为后方指挥部，承担支援保障现场指挥部的职责，负责突发事件应急指挥、综合协调、信息上传下达等有关工作。负责落实县委、县人民政府和县总指挥部，县指挥部交办的其他工作。县市场监管局局长兼任办公室主任，县市场监管局分管药品安全副局长担任办公室副主任。2.1.4 药品安全工作组县指挥部办公室下设药品安全工作组，工作组设在县市场监管局药品监管股，主要职责是承担县指挥部办公室有关药品安全应急管理日常工作。承担县指挥部办公室有关药品安全突发事件应急处置具体工作。承担药品安全突发事件信息报告的收集、汇总和管理工作。承担药品安全突发事件风险预警相关具体工作。县市场监管局分管药品安全副局长兼任工作组组长。2.1.5 县指挥部成员单位县指挥部成员单位按照职责分工负责本部门本行业领域药品安全应急管理工作。在县指挥部统一领导下开展工作，承担应急预案实施及其相关文件的起草与实施，组织协调指导开展药品安全突发事件的相关应急处置与救援等相关工作，为药品安全突发事件防范和应对提供应急资源支持，承担县指挥部综合工作。县委宣传部：负责指导做好药品安全突发事件信息发布工作,统筹协调指导涉事主管部门和涉事地区做好药品安全突发事件舆论引导工作，必要时配合涉事主管部门和涉事地区组织网络新闻媒体对事件应急处置情况进行正面报道。县委政法委：负责药品安全突发事件发生后，加强对相关涉稳问题分析研判，督促相关乡镇（街道）、部门落实责任，强化社会面管控，确保社会大局稳定。县委社会工作部：负责在药品安全突发事件发生时，按照信访职能配合有关部门做好信访接待、协调、疏导、化解等工作。县发展改革局（县粮食和物资储备局）：负责药品安全突发事件应急处置基础设施项目建设的立项审批；做好县级应急药品储备管理，并根据应急药品动用指令，按程序组织实施。县工业和科学技术局：负责协调县内药品、医疗器械生产经营企业做好应急药品和医疗器械保障供应等工作；县公安局：负责组织侦办药品安全突发事件中涉嫌犯罪的案件；指导、协调做好药品安全突发事件发生地的社会稳控工作，有效维护正常的社会治安秩序。县民政局：负责按政策落实因安全或药品安全突发事件导致基本生活常年困难人员的生活救助。县司法局：负责指导、协调药品安全领域行政执法监督工作;配合有关部门开展药品安全法律法规和规章执行情况检查。县财政局：负责按照部门预算管理有关规定配合县级相关部门做好药品安全突发事件应急处置经费保障工作。州生态环境局晴隆分局：负责组织药品安全突发事件造成的次生突发环境事件的调查处置；指导、协调药品安全突发事件发生地乡镇（街道）人民政府开展次生突发环境事件的应急处置工作。县交通运输局：负责组织、协调药品安全突发事件应急处置医疗救治物品和人员的紧急运输工作。县卫生健康局：负责组织、指挥、协调药品安全突发事件涉及患者的医疗救治、心理康复，会同药品监管部门做好药品安全突发事件处置的相关工作。县应急局：负责指导建立健全药品安全突发事件现场指挥体系，分级明确指挥关系，指导制定现场救援指挥处置指南；负责协调组织救援队伍有序参与药品安全突发事件应急救援工作。县市场监管局：负责承担药品、医疗器械安全应急管理工作。组织指导重大药品安全突发事件应急处置和调查处理工作，会同相关部门调查事件发生的原因，控制事件涉及的相关药品、有关材料及其原材料，组织开展药品安全检验检测，依法查处事件中涉及违法违规行为，违法行为涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并协助申请检验、鉴定、认定；负责加强应急药品、医疗器械质量安全监管，强化市场价格监管，维护市场价格秩序稳定。各乡镇（街道）人民政府（办事处）：在属地发生药品安全突发事件时第一时间报告突发事件信息，组织开展医疗救治、产品控制、应急资源需求统计以及现场指挥部搭建等先期处置工作;待县级现场指挥部组建后，并入县级现场指挥部并立即提交本级现场指挥部组织构架图、人员名单、联系方式及应急处置情况、应急资源等清单，下设的各工作组纳入县级现场指挥部，在县级现场指挥部的统一领导下开展应急处置工作。本预案未列出的其他部门和单位，根据县指挥部指令，按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药品安全突发事件应急处置的相关工作。2.1.6 现场指挥部启动县级层面药品安全突发事件一级、二级应急响应时，根据现场应急处置工作需要，成立现场指挥部，负责组织、指导、协调各方协同做好现场应急处置工作。2.1.6.1 人员组成现场指挥部指挥长由县指挥部指挥长或县人民政府指定负责同志担任，副指挥长由县人民政府办公室相关副主任、县市场监督管理局局长或承担重要应急救援处置和重要应急资源保障部门的主要负责同志、事发地乡镇（街道）人民政府主要负责同志等担任。事发地乡（镇、街道）人民政府在县级现场指挥部成立前，要组成临时现场指挥机构开展应对处置工作。2.1.6.2 应急工作组根据风险评估，综合考虑药品安全突发事件级别大小、影响范围等因素，现场指挥部单独或合并设置综合协调、医疗救治、风险控制、事件调查、新闻宣传、社会稳定、应急保障、专家组等若干工作组。综合协调组：主要职责是协助现场指挥部开展应急处置的指挥调度工作，执行现场指挥部决定、指令。组长由县指挥部办公室副主任（县市场监督管理局局长）担任，成员单位视情由县公安局、县卫生健康局、县市场监督管理局等组成。医疗救治组：主要职责是组织指导相关医疗机构开展药品安全突发事件涉及患者的医疗救治和心理危机干预等工作。县卫生健康局任组长单位，成员单位视情由县发展改革局、县市场监督管理局等组成。风险控制组：主要职责是指导、协调事发地药品监督管理等相关部门开展药品安全突发事件危害控制，查清问题药品的来源和市场流向。县市场监督管理局任组长单位，成员单位视情由县公安局、州生态环境保护局晴隆分局、县卫生健康局等组成。事件调查组：主要职责是组织开展药品安全突发事件调查,查明事件的发生经过和原因，对事件造成的损害进行评估。县市场监督管理局任组长单位，成员单位视情由县公安局、州生态环境保护局晴隆分局、县卫生健康局等组成。新闻宣传组：主要职责是组织开展事件处置相关信息发布、宣传报道和舆论引导等工作。县委宣传部任组长单位，成员单位视情由县公安局、县卫生健康局、县市场监督管理局等组成。社会稳定组：主要职责是指导、协助事发地人民政府采取救助、保障、控制等必要的应