中成药临床应用专家共识（第一版）.docx

中成药临床应用专家共识（第一版）中成药是我国医疗卫生体系中药品的一大特色和优势，其剂型多样，品种繁多，临床应用十分广泛。据相关统计，我国获批国产中药批文共59474个，共涉及中成药品种9629个，剂型42种。综合性医院中，西医所开出的中成药占医疗机构全部售出中成药的84%l,2o随着中成药临床使用范围的扩大，安全性问题也日趋严峻，除中成药的质量状况外3,临床合理应用方面更为明显，如用药过量，重复用药、联合用药不当，超用药禁忌、功效及毒副作用考虑不周等4,5。近年来发生的“鱼腥草注射液事件”“双黄连注射液事件”“茵桅黄注射液事件”等中成药安全性事件，对中成药的临床应用产生了巨大的不良影响，其中重要的原因就是中成药临床使用缺乏科学的、符合中成药特点的、实用性强的规范性文件。国家发布了中成药临床应用指导原则（2010版），但从实施效果来看，中成药临床合理使用仍需进一步规范，亟需制定具有实用性、针对性、科学性的中成药临床使用规范。为进一步提高中成药的临床疗效，保障患者用药安全,规范临床合理选择和使用中成药，由曹俊岭、李学林领衔组织，在中华中医药学会医院药学分会、中国药师协会中药临床药师分会、中华中医药学会中成药分会、中国药学会临床中药学专业委员会、北京中医药大学临床药学重点专科联盟等相关组织主任委员的倡导和支持下，由全国39家三级甲等中医医院的临床药学专家和临床医学专家共同编写了中成药临床应用专家共识。本共识由中华中医药学会医院药学分委会正式发布与规范使用。本共识的内容主要就中成药处方原则、处方书写、使用方法和注意事项、特殊人群用药、药物联用、药品不良反应/事件监测等方面，结合中国药典（2020年版）6和中国药典临床用药须知（2015年版）7、处方管理办法8（中华人民共和国卫生部令第53号）、医院处方点评管理规范（试行）：9（卫医管发201028号）、中药处方格式及书写规范10（国中医药医政发201057号）、医疗用毒性药品管理办法11（中华人民共和国国务院令第23号）、北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）12（卫办医管函20121179号）、中成药临床应用指导原则13（国中医药医政发201030号）、中药注射剂临床使用基本原则14（卫医政发200871号）等法律规范，以及相关项目的研究结果，经过专家反复论证后形成的。1共识适用范围本共识适用于中华人民共和国境内中成药处方开具、调剂、临床应用等过程，适用对象为开具中成药的医师、药师，适用环境为各级医疗机构及零售药店。2定义2. 1中成药15中成药(Chinesepatentmedicine)是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准，加工制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。其临床应用形式有口服中成药、外用中成药、中药注射剂等。2.2 中药注射剂13中药注射剂(traditionalChineSemedicineinjectiOn)是指从中药饮片中提取的有效物质制成的可供注入人体内，包括肌内注射、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。2.3 医疗机构制剂16医疗机构制剂(Preparationinmedicalorganizatio11)是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。2.4 中药汤剂16中药汤剂(traditIonalChinesemedicinedecoction)系指将中药饮片加水煎煮，去渣取汁内服或外用的液体剂型。2.5 剂型17剂型(dosageform)即中成药的客观存在形式和临床应用形式，与中成药的制法和用法密切相关。目前我国中成药剂型有40多种，不仅有丸、散、膏、丹、酒、露、茶、锭等传统剂型，更有片剂、颗粒剂、注射剂、气雾剂等现代剂型。2.6 中药毒性16中药毒性(toxicityoftraditIonalChinesemedicine)是中药药性的重要内容。中药毒性的概念有广义和狭义之分，广义毒性指药物的偏性。狭义毒性指药物对机体所产生的严重不良影响及损害性，是用以反映药物安全性的一种性能。中国药典采用有大毒、有毒、有小毒分类方法，将有毒中药饮片分为3类。2.7 治法18治法(therapy)指临床辨明证候之后，在治疗原则的指导下，依据疾病发生发展的规律，针对当前病证的病因病机，确立的具有个体化意义的具体治疗方法。2.8 辨证论治19辨证论治(SyndronIedifferentiationandtreatnlent)分为辨证和论治两个阶段：所谓辨证，就是将四诊(望、闻、问、切)所收集的资料、症状和体征，通过分析、综合，辨清疾病的原因、性质、部位和邪正之间的关系，概括、判断为某种证。论治，则是根据辨证的结果，确定相应的治疗方法。辨证是确定治疗方法的前提和依据，论治是辨证的目的，通过辨证论治的效果，可以检验辨证论治是否正确。辨证和论治，是诊疗疾病过程中，相互联系不可分割的两个方面。2.9 证候禁忌禁6证候禁忌(syndrometaboo)每种中药都有特有的功效和一定的适用范围，主治相应的病症，因此临床用药都有所禁忌，称证候禁忌。2. 10配伍禁忌16配伍禁忌(incompatibility)中药在复方配伍应用中,有些药物应避免配合使用，以免降低和破坏药效，或产生剧烈的毒副作用，具体概括为“十八反”“十九畏”。3. 11妊娠禁忌16妊娠禁忌(Contraindicationduringpregnancy)是指妇女妊娠期治疗用药的禁忌。某些药物具有损伤胎元或对孕妇有不良作用，应作为妊娠禁忌的用药。根据药物对于胎元损害程度的不同，一般可分为慎用与禁用两大类。4. 12饮食禁忌16饮食禁忌(dietetIcrestraint)服用中药时，有时必须忌食某些食物，以免药物与食物之间产生相互作用而影响药效，属通常所说的“忌口”。一般应注意的饮食禁忌主要有两类：一是所吃中药与食物性味有无矛盾；二是所吃食物对疾病有无不良反应。如果出现以上两种情况都是应当慎重的。2.13重复用药12重复用药(repeatprescription)是指无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物。重复用药的常见情况有以下3种：同一药物成分但不同通用名的药物一起处方，导致剂量和作用重复，发生用药过量和药物不良反应；含有相同主要成分的复方制剂联用；同类药物，相同作用机制的药物合用。3中成药临床应用规范3.1 中成药处方基本原则中成药临床应用应当以中医药理论为指导，依据药品说明书，遵循安全、有效、经济、适当的原则，通过辨证、辨病或辨证辨病结合合理选择和使用中成药。3. 1.1辨证用药辨证用药是中成药应用的主要原则。通过辨证、分析疾病的证候确定具体治法。在辨证论治的原则指导下，可以采用“同病异治”或“异病同治”的方法辨证选择适宜的中成药。5. 1.2辨病辨证结合用药辨病辨证相结合用药是在西医辨病的基础上结合中医辨证选用相应的中成药。针对在主治病证的西医病名基础上增加中医证候属性描述的中成药，应采用辨病辨证相结合的方法合理使用。6. 1.3辨病用药辨病用药是按照西医的疾病名称、病理状态或理化检查结果选用相应的中成药。以辨病用药为主时，应按照说明书规定的疾病为主，还可以按照相关指南、临床路径和研究结果指导用药，并双签字确认。在没有确切的循证医学证据支持时，不应超说明书规定的病种范围用药。3.2 中成药处方书写要求中成药处方书写时应按照处方管理办法和中药处方格式及书写规范进行书写。中成药处方应包括：前记、正文、后记。前记：一般项目包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区、床位号和处方日期等；患者年龄必须写实际年龄，婴幼儿写日、月龄，必要时婴幼儿要注明体重；包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。辨证用药时应按中医病名和中医证型填写；辨病用药时应按西医病名填写；辨病辨证结合用药时应按西医病名和中医证型填写。正文：处方开头以Rp或R（拉丁文ReCiPe“请取”的缩写）标示；药品名称应当使用规范的中文名称书写，医疗机构制剂的名称必须与批准的名称一致；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、数量要准确规范,不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。中成药和西药可以分别开具处方，也可以开具一张处方；中药注射液应单独开具处方；开具中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。后记：医师签名（手工签名或电子签名）或加盖专用签章；药品金额；审方、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。处方一般不得超过7d用量。急诊处方一般不得超过3d用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应注明理由并双签字确认。处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限并双签字确认，但有效期最长不得超过3d。3.3 中成药品种选择依据选择中成药应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的中成药品种和剂型。同时合理选择给药途径，不可超说明书给药途径给药。按照药品说明书推荐的剂量、疗程使用中成药，慎重超剂量、超疗程用药。用药前应详细了解患者过敏史，如个人药物食物过敏史、过敏性疾病史或家族过敏史，对有过敏史的患者临床应慎重选择使用中药注射剂。3.4 中成药的使用方法3.4.1 中成药剂量和疗程规范要求开具中成药处方时应按照说明书规定的剂量和疗程范围，并以“中病即止”的用药原则，必要时也可根据疾病的种类、病情的轻重、个体的差异、药物的品性等合理设定用量和疗程，并由开具处方的医师双签字确认。中药注射剂和含有毒饮片中成药原则上按照说明书结合中成药的处方组成调整用药剂量。3.4.2 中成药给药途径要求根据患者的疾病状况合理选择给药途径，不同给药途径的吸收速率排序如下：静脉注射吸入给药肌内注射皮下注射舌下给药口服给药直肠内给药粘膜表面给药皮肤给药。按照药品使用说明书选择给药途径给药，遵循“能口服不注射，能肌内不静注”的原则。3.4.3 中成药服用方法要求按照药品使用说明书选择正确的服用方法，减轻药物对胃肠道的刺激，保证中成药的最佳疗效，例如饭后服用，饭前服用，温水送服，舌下含服等，不应随意改变。3.4.4 中药注射剂选择溶媒要求严格按照药品说明书推荐的溶媒，在没有确切的循证医学证据支持时，不得使用说明书以外的溶媒。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30min,发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。3.5 中成药的使用注意事项3.5.1 中成药使用禁忌要求处方用药应避免配伍禁忌和使用禁忌，如“十八反、十九畏“、妊娠用药禁忌13；同时应注意是否存在证候禁忌、服药饮食禁忌、特殊使用方法禁忌、中西药配伍禁忌及运动员使用禁忌等。根据病情确需使用的应由开具处方的医师再次签字确认。3.5.2 含有毒饮片中成药的使用临床常用的含有毒饮片中成药（有毒饮片包括28种医疗毒性中药和有毒中药饮片13）,应按照药品中所含有毒饮片中成药的种类和毒性，严格控制药品剂量和疗程掌握“中病即止”的用药原则；原则上避免含有毒饮片中成药重复用药及剂量叠加，如确需重复使用含有毒饮片中成药需由开具处方的医师双签字确认。3.5.3含西药成分中成药的使用临床常用含西药成分中成药中所含西药成分的种类,应避免出现与西药成分的重复用药、剂量叠加、配伍禁忌。