医院医疗器械管理分类大全.docx

医院医疗器械管理分类大全1 .医疗器械监督管理条例一一中华人民共和国国务院.第一类-低风险医疗器械：定义：风险程度较低，通过常规管理可以保证其安全性和有效性。示例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镶、钩）、刮戒板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。管理要求：通常不需要特别严格的监管，但需确保产品符合基本的安全和质量要求。第二类-中度风险医疗器械：定义:具有中度风险,需要严格控制以保证其安全性和有效性。示例：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。管理要求:需要进行注册，并可能需要进行临床试验或提供临床数据来证明其安全性和有效性。第三类-高风险医疗器械：定义：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制以保证其安全性和有效性。示例：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。管理要求:必须经过严格的审查程序，包括详细的临床试验和评估，以确保产品的安全性和有效性。2 .固定资产分类与代码一一中华人民共和国财政部中国国家标准，用于对固定资产管理进行分类和编码。这项标准对于确保资产的准确记录、统计分析以及信息化管理非常重要。最新的版本是3210000医用电子仪器设备3210100X射线计算机断层摄影装置(CT)3210200磁共振成像装置(MRl)3210300超声波诊断仪3210400心电图机3220000医用光学仪器设备3220100显微镀3220200内窥镜I3230000医用激光仪舞设备!3230100激光治疗仪I3240000医用超声仪器设备324OIOQ超声治疗仪I3250000医用核技术设备3250100放射治疗设务3250200核医学设备i3260000医用化验和基础设备及器具3260100生化分析仪3260200血液分析仪3270000其他医疗设备327(HoO手术室设备J3270200本症监护设备3.医疗器械分类目录一一国家食品药品监督管理总局医疗器械分类目录按照技术专业和临床使用特点分为22个子目录，包括：有源手术器械：包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等。无源手术器械：包括各种无源手术器械。神经和心血管手术器械；骨科手术器械;放射治疗器械；医用成像器械；医用诊察和监护器械；呼吸、麻醉和急救器械；物理治疗器械；输血、透析和体外循环器械；医疗器械消毒灭菌器械；有源植入器械；无源植入器械；注输、护理和防护器械；患者承载器械；眼科器械；口腔科器械；妇产科、辅助生殖和避孕器械；医用康复器械；中医器械；医用软件；临床检验器械等。4 .实施强制管理的计量器具目录一一国家市场监督管理总局5 .政府采购品目分类目录一一中华人民共和国财政部政府采购品目分类目录的主要特点：与资产分类编码统一：新目录与固定资产等资产基础分类与代码(GB/T14885)统一为一套编码体系，确保政府采购与资产管理的有效衔接。货物类品目调整：修订后的货物类品目共8个门类，包括房屋和构筑物、设备、文物和陈列品、图书和档案、家具和用具、特种动植物、物资、无形资产。政府采购品目分类目录将采购品目分为以下几大类：货物类：房屋和构筑物；设备；文物和陈列品；图书和档案；家具和用具；特种动植物；物资；无形资产工程类：建筑工程；修缮工程；其他工程服务类：信息技术服务；金融服务；商务服务；科技服务；教育服务；医疗卫生服务；社会服务；生态环境服务;公共设施管理服务;其他服务示例货物类:A0201计算机设备及软件；A020101计算机设备；A020102计算机网络设备；A020103计算机软件；A03专用设备；A0320医疗设备；A0334专用仪器仪表；A0335环保设备