新技术和新项目准入制度.docx

为保证临床新技术、新项目开展的安全性、有效性，加强对新技术、新项目的管理，以降低医疗风险，提高医疗质量，制定本制度。1 .定义新技术新项目准入制度是指为保障患者安全，对在本院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理。2 .新技术新项目范围：新技术、新项目是指在本院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法，主要包括但不限于以下几类：2.1 临床上新的治疗方法、新的诊断技术、新的诊疗设备的临床应用及使用新试剂的诊断项目。2. 2常规开展的诊疗技术的新应用。3. 3专门针对某种疾病进行的新治疗方案。4. 4其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性诊断和治疗等。5. 新技术、新项目的准入：5.1 各科室拟申报开展的新技术和新项目必须符合国家相关法律法规、规章制度和行业规范，且符合本院医疗机构执业许可证中登记的诊疗科目；5.2 拟开展的新技术新项目应当为安全、有效、经济、适宜且能够进行临床应用的；5.3 国家禁止类医疗技术不在申报之列，限制类技术应依据医疗技术临床应用管理办法有关规定执行，需要配备的仪器设备及药品材料等必须符合国家、省及市的相关规定；5.4 拟开展新技术、新项目的医师必须是我院执业医师，并经相关培训，项目负责人原则上应为副高或以上专业技术职称；高年资主治医师开展新技术新项目原则上需经半年以上外出进修学习。5.5 多学科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报和新项目申报表；没有主导科室的，由医务部组织讨论协调,并确定主导科室。6. 新技术、新项目的申请程序：6.1 拟开展新技术、新项目的科室，项目负责人认真填写新技术新项目申请书（见附件1）,经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。6.2 在申请书中应就以下内容进行清晰准确的阐述：5.2.1资源配备：拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；5.2.2立论依据：针对拟开展项目的安全性、有效性、适宜性及在国内外、省、市范围内的现状分析及应用情况；5.2.3适应证、禁忌证及创新之处；5.2.4技术路线：操作规范和操作流程5.2.5详细阐述可预见的风险（包括意外或并发症）评估以及应对风险的处理预案；5.2.6 详细介绍预期目标及其评估方法，特别是针对安全、质量、疗效方面的质量保障及具体评价方法；5.2.7 预期效益及成本分析：包括对社会效益、经济效益、成本及收益、医保报销情况、耗材使用情况等方面的预期及分析。6.新技术、新项目准入的受理与审批：6.1 医疗技术临床应用管理委员会全面负责新技术、新项目的管理工作，委员会下设办公室，办公室设在医务部。6.2 医务部负责申请材料的受理与初步审核，审核内容包括：6.2.1是否符合相关法律法规、规章制度和诊疗规范及操作常规；6.2.2是否具有可行性、安全性和效益性；6.2.3参与人员的资质及技术水平是否能够满足开展该新技术和新项目需要等；6.2.4新技术新项目的类别，是否属于禁止类或限制类医疗技术范畴；6.2.5申请书的完整性和真实性。6.3经医务部初审的项目和技术，提交医院医学伦理委员会审查后，由医疗技术临床应用管理委员会进行论证审批，审核内容主要包括：6.3.1所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，是否符合国家相关规定要求；6.3.2对需要使用植入性医用材料的必须符合医疗器械的管理规定；6.3.3医疗技术风险防范预案或/和医疗技术损害应急处置流程的科学性、合理性和可行性等。6.4对于获批的新技术、新项目，全院公示。6.5原则上医务部每年组织新技术新项目的申报，对于特殊或需紧急开展的新技术新项目可单独向医务部提出申请，初审通过后经医疗技术临床应用管理委员批准，予以单独公示。7.新技术、新项目临床应用质量控制流程：7.1 获准在临床开展的新技术、新项目，实行科室主任负责制，需严格按照申报的方案、操作流程、操作规范实施，以确保项目的顺利开展并取得预期效果。7.2 在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应履行好告知义务，严格落实患者知情同意制度。7.3 新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向医务部报告：7.3.1 该新技术、新项目被列入禁止类技术目录的；1.1.1 3.2从事该新技术、新项目主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；7.3.3 发生与该新技术、新项目直接相关的严重不良后果：7.3.4 该新技术、新项目存在医疗质量和医疗安全隐患；7.3.5 该新技术、新项目存在伦理缺陷；7.3.6 该新技术、新项目临床应用效果不确切；7.3.7 该新技术、新项目被证实未经临床研究论证的；7.3.8 省级以上卫生行政部门规定的其他情形。1.1 4科室对准入临床应用的新技术、新项目实施专项管理，建立新技术、新项目的管理档案，对新技术、新项目进行全程管理和评价，按时填报新技术、新项目跟踪报告表（附件2）,报医务部备案，未在规定时间内主动提交跟踪报告的，将被视为放弃该项目的开展，再次开展时需重新申报。1.5 医务部负责对全院新技术、新项目开展情况进行督导，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低。1.6 严禁各科室未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。8 .新技术、新项目转化及支持9 .1跟踪管理时限1.1 .1高风险、其他类医疗技术，跟踪时限为2年，自科室书面向医务部提交开展报告之日起算；1.2 1.2限制类医疗技术及属于我院研发创新型的医疗技术，跟踪时限为3年，自卫生行政部门批准之日起算。1.3 追踪时间和观察例数达到管理要求，且具有明确的医疗安全性、有效性评价，具有良好经济和社会效益的新技术和新项目，临床科室经科室讨论后，可填写新技术、新项目转化为常规技术申请表（附件3）,向医疗技术临床应用管理委员会提出转为常规技术的申请。1.4 医院医疗技术临床应用管理委员会对新技术、新项目开展情况、疗效、并发症及不良事件发生情况进行评估，必要时邀请外院专家参加，证实其符合法律法规、行业规范、专家共识等，且应用过程安全、有效，可转为常规技术。1.5 转为常规技术后，各科室应有新技术和新项目的推广培训，确保所有应用该新技术和新项目的人员具备同样的实施能力，至少有不少于1个上述管理时限的重点观察过程，并进行专项监督管理，以避免推广过程中出现可避免的负性事件。1.6 医务部依据本机构功能任务和技术能力水平情况，建立医疗技术和诊疗项目临床应用清单,采用文件形式予以公布，并纳入“院务公开”范围公开。附件1新技术新项目申请书项目名称：.申请者：所在科室:联系电话：申请日期：申请书填写说明一、我院凡申请开展新技术新项目的科室，均应在开展前填报本表。二、填写申请书前，请认真阅读填写说明。二、申请书的各项内容要实事求是地逐条填写，做到文字应用准确，语句表达严谨。外语要同时用原文和中文表达，第一次出现的缩写词必须注出全称。如涉及医疗器械、药品的，需提供相应的批准文件。四、申请书中各栏目的空格不够时，请使用A4纸自行附页。申请书一式两份，由科室主任审查签字后报医务部。五、新技术新项目准入申请报告摘要、立论依据、实施方案、质量标准、意外应急方案等，申请者须逐项填写，不得空项。项目名称所属专业申请时间年月日开始时间年月日完成时间年月日新技术新项目申请者情况姓名性别出生日期年月日职务职称学历学位所在科室新技术新项目主要成员（不含申请者）姓名性别出生日期职称学历学位承担任务签字年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日新技术新项目成员情况统计总人数高级技术职称中级技术职称初级技术职称博士硕士学士立论依据：（新技术新项目在国内外、省、市范围内的现状分析及应用情况，并附主要参考文献及出处）基本情况1、适应症2、禁忌症3、创新之处4、拟采取的方法、技术路线和实施方案5、不良反应、可预见风险及处理预案6、质量保障措施（1）相关规章制度(2)科室人员、设施、设备条件(包括开展新项目的相关设施、设备、药品情况及应用该项技术有关人员的学习、培训情况等)7、预期效益（社会效益、经济效益）：8、存在的困难、需解决的问题申请科室质量控制小组对准入的批准意见科室主任年月日医院医疗技术临床应用管理委员会对准入的审核意见（盖章）年月日医院伦理委员会对准入的审核意见（盖章）年月日中期验收（科室需提供开展情况的汇报材料）医务部主任（签章）年月日医院医疗技术临床应用管理委员会验收意见（签章）年月日附件2淄博市中心医院新技术、新项目跟踪评估表项目名称讨论时间主持人参加人员项目开展时间诊疗例数操作医生开展情况：1 .适应症掌握情况：；2 .临床应用效果：；3 .并发症和不良反应：；4 .随访情况：；5 .社会效益等：o6 .其他需说明的情况：o科室质控小组意见：口适宜继续开展口完善后继续开展口不适宜继续开展科主任签名：年月日医疗技术临床应用管理委员会评估意见:1.技术开展情况口较好口一般2.适应症掌握情况口较好口一般3.临床应用效果口较好口一般4.并发症及不良事件发生情况口无有5.项目可行性口较好口一般医疗技术临床应用管理委员会审核意见： 不适宜继续开展 继续评估开展 纳入常规技术，继续开展盖章：年月日备注：该评估表自首例技术开展之日起，每半年向医务科报备一次；项目管理周期一般为12年，在转为常规技术前，原则上应经两次以上评估。淄博市中心医院新技术、新项目跟踪评估表项目名称讨论时间主持人参加人员项目开展时间诊疗例数操作医生开展情况：5 .适应症掌握情况：；6 .临床应用效果：；7 .并发症和不良反应：;8 .随访情况：;9 .社会效益等：o10 其他需说明的情况：o科室质控小组意见：口适宜继续开展口完善后继续开展口不适宜继续开展科主任签名：年月日医疗技术临床应用管理委员会评估意见：6 .技术开展情况口较好口一般7 .适应症掌握情况口较好口一般8 .临床应用效果口较好口一般9 .并发症及不良事件发生情况口无口有10 .项目可行性口较好口一般医疗技术临床应用管理委员会审核意见： 不适宜继续开展 继续评估开展 纳入常规技术，继续开展盖章：年月日