《实验树鼩 环境条件》征求意见稿.docx

ICS65.020.30CCSB44B34安徽省地方标准DB34/TXXXX-XXXX实验树鼬环境条件LaboratorytreeshrewRequirementsofenvironment（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施安徽省市场监督管理局发布目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14总体要求25环境分类26环境指标27工艺布局48设施49废弃物处理610运输611检测6本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由安徽省科学技术厅提出并归口。本文件起草单位：安徽省医学科学研究院（安徽省实验动物质量监督检测中心）、安徽省高新技术发展中心（安徽省基础研究管理中心）、安徽医科大学、安徽农业大学。本文件主要起草人：本文件为首次发布。实验树鼬环境条件1范围本文件规定了实验树防设施及环境条件的建筑、工艺布局、环境、笼具围栏、料盘、垫料和饮水、废物处理、运输及检测要求。本文件适用于实验树物生产、使用的设施与环境条件控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB5749生活饮用水卫生标准GB8978污水综合排放标准GB14554恶臭污染物排放标准GB14922实验动物微生物、寄生虫学等级及监测GB14925实验动物环境及设施GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB19489实验室生物安全通用要求GB50052供配电系统设计规范GB50346生物安全实验室建筑技术规范GB50447实验动物设施建筑技术规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1实验树鼬laboratorytreeshrew指经人工饲育、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的用于科学研究、教学、生产、检定及其他科学实验的树购。3.2实验动物生产设施breedingfacilityforlaboratoryanimal用于保种、培育、繁育等生产活动的建筑物和设备的总和。3.3实验动物实验设施experimentfacilityforlaboratoryanimal以研究、实验、教学、生物制品和药品及相关产品生产、检定等为目的而进行实验动物实验和应用的建筑物和设备的总和。3.4普通环境conventionalenvironment通过人工控制，满足普通级实验动物生产或使用的各种因素总和。屏障环境barrierenvironment满足无特定病原体(specificpathogenfree,SPF)级实验动物生产或使用要求的各种因素总和。3.6洁净度7级cleanlinessclass7空气中大于或等于0.5m的尘粒数在35200pcm3-352000pcm3(含352000pcm3)之间，大于或等于5m的尘粒数在293pc11?2930pcm3(2930pcm3)之间的情况。3.7 7洁净度8级cleanlinessclass8空气中大于或等于0.5m的尘粒数在352000pc11?3520000pcm3(含3520000pcm3)之间，大于或等于5m的尘粒数在2930pcm329300pcm3(含29300pc/n?)之间的情况。3.8静态at-rest实验动物设施已经建成，空调净化系统和设备正常运行，工艺设备已经安装，并按照要求运行，无工作人员和实验动物的状态。3.9动态operational实验动物设施内按规定正常饲育实验动物或进行动物实验，空调净化系统和动物饲养设备等正常运行，并有相应人员在场的状态。4总体要求实验树购环境及设施应符合实验树购生物学特性并满足实验树购健康、福利、质量控制和生物安全等要求。5环境分类1.1 按照空气净化的控制程度，实验树购环境应分为普通环境和屏障环境。1.2 实验动物环境应按表1分类，适用动物等级按GB14922规定的微生物学及寄生虫学等级。表1实验动物环境的分类环境分类使用功能适用动物等级普通环境生产、实验、检疫普通级屏障环境正压生产、实验、检疫SPF级负压实验、检疫普通级、SPF级6环境指标1.3 实验树购设施普通环境和屏障环境的内环境指标应符合表2所列要求。表2实验树鼬设施环境指标项目指标普通环境屏障环境温度，16182026日温差，4相对湿度，%4070换气次数，次/h815动物笼具周边处气流速度，m/s<0.2与相通区域的静压差，Pa三10空气洁净度，级7沉降菌平均浓度，CFU0.5h90mm平皿3氨气浓度，mgm314噪声，dB60照度，Ix工作照度2150动物照度100200昼夜明暗交替时间，明/暗，h12/12或10/14注1注2注3氨浓度为动态时的指标。空气洁净度、沉降菌最大平均浓度为静态时的指标。“一”表示不作要求。6. 2实验树购设施屏障环境的洁净辅助区环境指标应符合表3的规定。表3实验树鼬设施屏障环境的洁净辅助区主要环境指标房间名称洁净度级别a最小换气次数,次/h与室外方向上相通区域的最小压差，Pa温度，相对湿度，%噪声，dB（八）照度，Ix洁物储存室7155182870602150洁净走廊7155182870602150污物走廊81051828602150缓冲间81051828602150二更715518287060>150清洗消毒室41828602150一更1828602150正压屏障环境的单走廊设施应保证动物生产区、动物实验区压力最高。正压屏障环境的双走廊或2应保证洁净走廊的压力高于动物生产区、动物实验区；动物生产区和动物实验区的压力高于污物走廊。注1：“一”表示不作要求。注2：a设施处于静态时的检测标准。,走廊设施7工艺布局7. 1平面布局7.1.1 应根据树购生理需要和行为特征，设计建造适合它们居住的设施，人流、物流、气流以及动物流等流线设计应合理，满足功能、安全和高效等基本要求。应根据需要采用单走廊、双走廊或多走廊的方式。7.1.2 屏障环境设施平面布局应划分洁净区和非洁净区，人、动物、物品出入洁净区应通过设置缓冲间、传递窗（舱）等设施设备防止污染。7.1.3 实验动物生产设施与实验动物实验设施应分开设置。7.1.4 生产设施应包括缓冲间、生产间、消毒后室、待发室等功能空间。7.1.5 实验设施应包括缓冲间、饲养间、消毒后室、实验间等功能空间。7.1.6在确保满足功能要求的情况下，可根据自身规模和工作特点，合并或增设功能空间或区域,按照GB50447的规定执行。7. 2其它设施布局7.2. 1放射性动物实验室除满足本文件的要求外，还应符合GB18871的规定。7.2.2 动物生物安全实验室除满足本文件的要求外，还应符合GB19489和GB50346的规定。7.2.3 有毒的、挥发性物质动物实验应使用负压实验设施或配备负压设备。8设施8. 1建筑8.1.1 实验树购设施选址应避开自然疫源地，远离易燃、易爆和易挥发性物品的生产和储存区、有振动或噪声干扰的设施及可能产生交叉感染的场所。8. 1.2动物生物安全实验室与生活区的距离应符合GB19489和GB50346的要求。8.1.3外部环境应整洁，便于清扫和消毒。8.1.4建筑物门、窗应有良好的密闭性。8.1.5 实验动物设施墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、耐冲击的材料，且应光滑平整，易于清洗、消毒；地面应防滑、耐磨、无渗透；天花板应耐水、耐腐蚀。围护结构材料应无毒、无放射性等。8.1.6 饲养间应合理组织气流和布置送风口、排风口的位置。8.1.7 实验动物设施的管道、机房等空间应满足使用和检修需求。8.1.8 应采取防止昆虫、野鼠等动物进入和实验动物逃逸的措施。8. 2空调8.2. 1空调系统的划分和空调方式选择应经济合理、节能环保，并有利于实验动物设施的节能运行和自动控制，同时应避免交叉污染。8.2.2动物解剖台等产生污染气溶胶的设备不应向室内排风。8.2.3排风能量回收装置的新风和排风不应交叉污染。8.2.4实验动物设施的废气排放应符合GB14554的规定，且不应影响周围环境的空气质量。当不能满足要求时，排风系统应设置消除污染的装置。8.3 饮水、给水及排水8.3.1 普通环境设施的动物饮水水质应符合GB5749中的规定；屏障环境设施的动物饮水应灭菌处理，达到无菌要求。8.3.2 屏障环境设施洁净区内的给水管道和管件，应选用不生锈、耐腐蚀、无浸出和连接方便可靠的管材和管件。8.3.3 群养时应该至少每个围栏提供一个饮水点，饮水嘴应使用不锈钢材料制作。8.3.4 当实验动物设施涉及到病原微生物操作时，还应符合GB19489的规定。8.4 电气8.4.1 屏障环境应按不低于二级负荷供电。正常电源不满足负荷要求时应设置备用电源。生产和实验场所的电力负荷等级，应符合GB50052的规定。8.4.2 屏障环境设施净化空调系统的配电应设置自动和手动控制。8.4.3 屏障环境设施洁净区内的照明灯具，应采用密闭洁净灯。灯罩应采用不易破损、透光好的材料。8.5 自动控制8.5.1 实验动物设施内外应配备通讯设备。8.5.2 正压实验动物设施，排风系统的风机应与送风连锁，送风先于排风开启，后于排风关闭。8.5.3 负压实验动物设施的排风应与送风连锁，排风先于送风开启，后于送风关闭。8.5.4 屏障环境自动控制系统应满足控制区域的温度、湿度和压差等环境技术指标要求，应有对重要故障和异常情况进行自动远程报警的功能。8. 6消防9. 6.1屏障环境的耐火等级不应低于二级。10. 6.2屏障环境设施应设置消防应急照明。当消防应急照明和疏散指示标志采用备用电源时，其连续供电时间不应少于0.5ho11. .3屏障环境设施洁净区内不应设置自动喷水灭火系统，应根据需要采取其它灭火措施。8.7笼具、围栏、垫料及福利用品8.7.1 笼具和围栏的结构应符合实验动物的生物学特性及福利要求，应使用无毒、无害、无浸出物、无放射性的材料。成品应耐腐蚀、耐高温、耐高压、耐冲洗。8.7.2 7.2笼具和围栏的内外边角均应圆滑、无锐口、毛刺，内部无尖锐的突起，动物不易噬咬、咀嚼。8.7.3 垫料的材质应符合动物的生物学特性和福利要求，应满足吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂、耐高温和耐高压等条件。垫料应经灭菌处理后方可使用，屏障环境设施使用的垫料应达到无菌要求。8.7.4 实验树购笼具最小空间：树购饲养笼具包括窝箱和饲养笼，窝箱尺寸须不小于35C