相关斑蝥酸钠注射剂说明书修订要求.docx

国家药监局关于修订相关斑螯酸钠注射剂说明书的公告（2025年第56号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对相关斑螯酸钠注射剂（包括：斑螯酸钠维生素B6注射液、斑螯酸钠注射液、注射用去甲斑螯酸钠、去甲斑螯酸钠注射液、去甲斑螯酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据药品注册管理办法等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年9月17日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或者以其他形式将说明书更新信息告知患者。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作,对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：相关斑螯酸钠注射剂说明书修订要求国家药监局2025年6月18日图】国家药品监督管理局2025年第56号公告附件.docx附件斑螯酸钠维生素B6注射液说明书修订要求一、【不良反应】项下应当包含以下内容：上市后监测到本品的以下不良反应（发生率未知）：全身反应：寒战、发热、畏寒、乏力。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、潮红、多汗。胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。神经系统：头晕、头痛、麻木。呼吸系统：胸闷、呼吸困难、咳嗽。肾脏及泌尿系统：尿频、尿急、尿痛、排尿困难，有肾功能异常（如肌酎升高、尿酸升高、尿素升高）个案报告。免疫系统：过敏反应、有过敏性休克个案报告。其他：注射部位反应（疼痛、肿胀与硬结）、心悸、肌肉疼痛、有肝功能异常个案报告。二'【禁忌】项下应当包括以下内容：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【药物相互作用】项下应当包括以下内容氯霉素、环丝氨酸、免疫抑制剂包括环匏素、异烟朋、青霉胺等药物可拮抗维生素B6或者增加维生素B6经肾排泄,可引起贫血或者周围神经炎。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）斑螯酸钠注射液说明书修订要求一、【不良反应】项下应当包含以下内容：上市后监测到本品的以下不良反应（发生率未知）：血管与淋巴管系统：静脉炎。全身及给药部位反应：寒战、发热、输液部位反应（疼痛、肿胀、红斑）。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、潮红。胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适。肾脏及泌尿系统：尿频、尿急、排尿困难。神经系统：头晕、头痛、感觉减退。呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促。其他：心悸、过敏反应。二'【禁忌】项下应当包括以下内容：对本品及所含成份过敏者禁用。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）注射用去甲斑螯酸钠、去甲斑螯酸钠注射液、去甲斑螫酸钠氨化钠注射液说明书修订要求一、【不良反应】项下应当包括以下内容：上市后监测到本品的以下不良反应（发生率未知）：胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、反酸。全身反应：发热、寒战。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒。呼吸系统：胸闷、呼吸困难。其他：注射部位痛、头晕、心悸、食欲减退、有肾功能异常、过敏性休克个案报告。删除用药过量部分，将该部分内容添加至“药物过量”项。二、【禁忌】项下应当包括以下内容：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【药物过量】项下应当包括以下内容：原“不良反应”项用药过量的内容。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）