新修订药品GSP认证检查报告.docx

新修订药品GSP认证检查报告企业名称认证范围经营方式检查时间受理编号检查依据药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录四川省药品批发企业换发和变更药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书现场检查评定标准注册地址仓库地址综合评定：一、检查情况的专述受四川省食品药品安全监测及评审认证中心的委派，检查组（XXX、XXX、XXX）按照预定的检查方案，根据药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录、四川省药品批发企业换发和变更药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书现场检查评定标准规定进行了GSP认证检查。二、申报资料核实情况：1、申报资料所填报相关人员资质符合要求；2、申报资料所填报企业办公场所、仓库地址与实际一致。三、现场检查情况汇总评估检查人员在3天时间里，对认证范围涉及的人员、硬件、软件等内容进行了全面检查，检查情况汇总如下：（一）质量管理体系该公司成立于XXX年，2013年（上一年度）经营额为XXX,经济性质有限责任公司，注册资金XXX。建立了与经营规模相适应的质量管理体系，涵盖了采购、储存、销售、运输等环节，确定了质量方针和质量目标，建立了质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，建立了质量风险管理规程度初步组织实施；开展了内审、供货单位、购货单位质量管理体系评价等，保障药品GSP规范在企业内有效实施。（二）机构与人员该公司建立了与经营规模相适应的组织机构、设有办公室、质量管理部、采供部、财务部、储运部、销售部、信息管理部共7个部门，公司现有职工XX人，并配备了与经营规模相适应符合资质要求的管理人员和技术人员，明确了各级部门及人员的职责，不存在违规兼职的情况，各岗位人员符合规定，执业药师注册在该企业，直接接触药品的人员通过了岗前及年度健康检查，建立了健康档案。公司员工的培训工作，按每年制订的员工培训计划实施培训、考核，包括相关法律法规、质量管理制度、岗位操作规程等内容培训。但2013年培训内容不完整，未进行药品专业知识、职业道德、部门岗位职责等的培训。质量管理部门对培训效果进行了初步的评价，并建立了培训档案。（三）设施与设备该公司办公营业用房面积386.4平方米，仓库面积3172.155平方米。能满足前12月内经营范围中各类别药品的最大量。储存作业区、辅助作业区与办公区、生活区分开，库区外环境欠佳，不整洁。库区内总体环境整洁、地面平整，但中药饮片库部分墙体有霉斑及少许脱落物。门窗结构基本符合要求，仓库分别设置阴凉库5个，常温库2个，具有中药材、中药饮片专用库房、特殊药品专库。没有设立专用的中药材、中药饮片养护工作场所，也未与就近满足条件的中药饮片生产企业签订委托养护协议。设定了验收、发货、退货、不合格药品专用场所，配备空调34台，换气扇13个、自动监测温湿度探头35个，封闭式运输车辆3台及其它避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。该公司经营冷藏、冷冻药品，设置冷库2个，冷库具有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备、备用发电机组；配备了冷藏车1台，具有自动控温、显示、存储和读取温度的功能；保温箱2个，具有外显和采集箱体内温度的功能。该企业建立的设施设备档案不完整，常温库编号为5-35,5-5的空调档案未收集设备清单、发票、使用说明书。（四）校准与验证该公司对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准（检定），对冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备按规定进行了验证，并形成验证控制文件。（五）计算机系统该公司建立了与经营规模基本适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节和质量管理全过程，满足电子监管的实施条件。（六）采购该公司对首营企业、首营品种索取了规定要求的相关资料并进行了合法性的审核。对供货单位销售人员进行了合法性确认，签订了质量保证协议。现场抽查的药品，公司按规定向供货单位索取了发票，并与财务帐目内容相对应。建立了采购记录，按制度要求对药品采购的整体情况进行了综合质量评审，但2013年药品采购的整体情况综合质量评审只有采供部和质管部参加，无销售部、储运部参加，评审内容不完整，无验收不合格、销后退回等内容。公司规定非灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况不进行直调。（七）收货与验收该公司对照程序和要求对到货药品、销后退回药品进行逐批收货、验收、能够达到随货周行单与采购记录和到货药品一致，对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码与上传，查验了药品的合格证明，冷藏、冷冻药品索取了运输过程的温度记录，对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准等情况按规定进行了处理。（八）储存与养护该公司按照药品的质量特性对药品进行了合理储存，个别药品有混垛和垛距不符合要求现象。按质量状态实行库区色标管理，储存温湿度符合要求，养护人员2013年3季度未按制度要求汇总分析养护信息。对不合格药品的处理过程符合要求，对库存药品进行盘点，保证账、货相符。（九）销售该公司对购货单位的证明文件、采购人员（提货人员）的身份证明进行核实，审核了购货单位的生产范围、经营范围、诊疗范围，将药品销售给合法的购货单位。销售特殊管理药品符合国家有关规定。（十）出库该公司对照销售记录对出库药品进行复核，并附有随货同行单（票），对拼箱发货的包装箱有醒目的拼箱标志，对实施电子监管的药品，完成了出库时的扫码和数据上传，冷藏、冷冻药品的出库能够按要求装车、装箱，并且做好启运记录。（十一）运输与配送该公司能够根据药品的包装、质量特性选用适宜的运输工具，运输工具能够保持密闭，冷藏、冷冻药品的运输能够达到实时监测并记录湿度数据，并制定了冷藏、冷冻药品运输应急预案。共委托30个单位运输药品，已对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取了运输车辆的相关资料，与承运方签订运输协议，运输记录完善。（十二）售后管理该公司对退货药品的管理能够保证退货环节的质量和安全，派专人管理售后投诉，并建立投诉及处理结果等信息档案，在药品追回和召回上有完善的管理制度，并建立药品追回、召回记录，现企业已注册成为国家不良反应监测网站的基层用户，有人员承担药品不良反应的监测及上报工作。四、结论现场检查发现严重缺陷0项；主要缺陷0项；一般缺陷11项；按四川省药品批发企业换发和变更药品经营许可证>和药品经营质量管理规范认证证书现场检查评定标准结果评定，检查组综合讨论建议意见为：该公司符合药品GSP认证检查评定标准。公司应对缺陷项目认真进行整改，并将整改结果在5日内报四川省食品药品安全监测及评审认证中心、当地药品监督管理部门。五、其他六、缺陷描述及分类严重缺陷：0项主要缺陷：0项一般缺陷：0项02601：该企业2013年培训内容不完整，未进行药品专业知识、职业道德、部门岗位职责等的培训。04602：该企业库房外环境欠佳，不整洁。04603：该企业中药饮片库部分墙体有霉斑及少许脱落物。04801：该企业没有设立专用的中药材、中药饮片养护工作场所，也未与就近满足条件的中药饮片生产企业签订委托养护协议。05201:该企业建立的设施设备档案不完整。常温库编号为5-35、5-5的空调档案未收集设备清单、发票、使用说明书。06001：该企业按日备份的涉及经营和管理的数据存放在与服务器相同的场所，有一定安全隐患。07101:该企业2013年药品采购的整体情况结合质量评审只有采供部和质量管理部参加，无销售部、储运部参加，评审内容不完整，无验收不合格、销后退回等内容（见附件1）。08506：该企业常温库024货位双喀达莫片（批号：130901）与苯妥英钠片（批号：121201）混垛堆码。08507：该企业常湿库盐酸吗咻月瓜片（批号：140307）与红霉素肠溶片（批号：1401004-2）垛间距不足5cm.08603:该企业常湿库1灭火器指针指向黄色区域，运行状态不符合要求。08609：该企业养护人员2013年3季度未按制度要求汇总分析养护信息。注：本次检查报告所反映的缺陷项目不代表企业存在的全部问题。需要说明、核实的问题1、该企业经省局同意GSP认证证书延续到2014年6月30日。2、该企业新修订GSP正式运行时间为2014年5月8日。3、该企业不直接收购地产中药材。4、该企业中药材、中药饮片库按阴凉库设置，库内现有三个中药材、中药饮片，储存条件为阴凉，企业药品的仓储保管制度规定中药材、中药饮片库温度控制在10-20范围内，检查组在现场也进行了核实（见附件2）。5、该企业注册地址（成都市金牛区古靖路81号）与租赁协议地址（金牛区洞子口乡友联村九组）为同址（见附件3）。6、该企业质量管理体系基本符合药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及5个附录要求，符合公司经营实际，具有可操作性；该企业冷链药品的质量风险总体安全可控。组员签字组长签字企业法人或企业负责人签字：说明：1、表中空间不足，可另附页。2、此表复印件无效。3、此报告一式二份，返评审认证中心。