放射性药品生产经营许可证申请表、授权委托书、载明事项说明.docx

附件：L放射性药品生产许可证申请表.wps21放射性药品经营许可证申请表.WDS3 .酉法定代表人授权委托书.wps4 .放射性药品生产经营许可证载明事项说明.wps放射性药品生产许可证申请表（公章）申请单位名称:填表日期:国家药品监督管理局制填表说明一、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。二、根据国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知（国发201533号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。三、生产地址应按企业放射性药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照中华人民共和国药典“制剂通则”及其他国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。四、生产能力计算单位：MBq（mCi）、瓶、支、粒、袋等。五、本表一式两份，内容应准确完整，应统一使用A4纸打印，标明目录及页码并装订成册。基本情况申请单位名称住所（经营场所）统一社会信用代码住所（经营场所）邮编原放射性药品生产许可证编号企业类型三资企业外方国别或地区及名称企业始建日期最近更名日期隶属企业集团是口否口企业集团名称社会信用代码法定代表人职称所学专业毕业院校身份证号企业负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量负责人职称所学专业毕业院校身份证号生产负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量受权人职称所学专业毕业院校身份证号辐射安全负责人职称所学专业毕业院校身份证号职工人数（人）其中：技术人员（人）高级职称（人）初中级职称（人）研究生及以上学历（人）本科专科学历（人）固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）上年度产值（万元）上年度利润（万元）原料药注册/登记品种数制剂注册品种数其他类注册产品数常年生产品种数生产方式口自行生产口委托生产口受托生产口原料药联系人手机传真固定电话e-mail备注表二具备生产条件的生产范围生产企业名称生产地址生产范围年生产能力计算单位生产线（条）药品GMP符合性检查编号药品GMP符合性检查范围备注：注：填写空间不够，可另加附页。表三通过境外药品GMP认证（检查）情况认证（检查）名称认证（检查）范围通过认证（检查）日期认证（检查）机构名称国家（地区、组织）名称涉及品种名称备注注：填写空间不够，可另加附页。放射性药品经营许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制放射性药品经营许可证申请表申请单位名称住所（经营场所）统一社会信用代码住所（经营场所）邮编原放射性药品经营许可证编号企业类型企业始建日期最近更名日期隶属企业集团是口否口企业集团名称社会信用代码法定代表人职称所学专业毕业院校身份证号企业负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量负责人职称所学专业毕业院校身份证号辐射安全负责人职称所学专业毕业院校身份证号职工人数（人）其中：技术人员（人）联系人手机传真固定电话e-mail经营及办公用房总面积（平方米）仓库面积（平方米）经营品种：仓储设施设备：备注:法定代表人授权委托书委姓名职务托工作单位人联系电话姓名职务被身份证号码委托工作单位联系电话传真人手机兹委托在自治区药品监督管理局办理事宜。授权范围：口1、接受行政机关依法告知的权利。 2、代为提交巾报资料、更正、补正、补充资料的权利。 3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 4、签收批件的权利。 5、其他权利o委托期限自年月日至年月日。委托人：（委托人单位公章）被委托人：年月日年月日注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在中打“J”，未授权的请在中打“X”。放射性药品生产经营许可证载明事项说明放射性药品生产许可证放射性药品经营许可证应当载明企业名称、许可证编号、社会信用代码、分类码、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、日常监管机构、发证机关、发证日期和投诉举报电话等内容。一、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母和数字构成的字符串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，rl代表体内放射性药品、r2代表体外放射性药品。二、编码规则。许可证编号：“省份简称+R+S或J+四位年号+二位顺序号”，R代表放射性药品，S代表生产许可，J代表经营许可。如北京市2021年批准的第1张放射性药品生产许可证编号：京RS202101。三、生产、经营地址为放射性药品实际生产、经营场所。四、生产、经营范围填写规范：（一）放射性药品生产许可证正本生产范围填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂；生产范围为体内放射性药品的，还应在其后加括弧注明剂型类别，如体内放射性药品（小容量注射剂）；生产范围为体外放射性诊断试剂的不需标注剂型类别。放射性药品生产许可证副本生产范围为体内放射性药品的，还应在括弧内注明产品名称，如：体内放射性药品（小容量注射剂，氟18F脱氧葡糖注射液、铸99mc甲氧异月青注射液）；生产范围为体外放射性诊断试剂的，在其后加括弧注明产品名称。剂型类别应按中华人民共和国药典制剂通则及其他药品国家标准填写。剂型类别：小容量注射剂、冻干粉针剂、植入剂、胶囊剂、口服溶液剂等。（二）放射性药品经营许可证的经营范围正、副本填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂，在后加括弧注明”经营品种的核素应是辐射安全许可证副本所包含的核素”。五、发证机关填写省级药品监督管理部门，与公章名称一致。