全球及中国制药行业深度分析报告(行业概况、监管政策、发展趋势、竞争格局）.docx

全球及中国制药行业深度分析报告（行业概况、监管政策、发展趋势、竞争格局）2025年5一、全球及中国制药市场分析1（一）制药市场近期趋势1（一）中国制药市场的主要增长动力1（三）中国制药企业全球化的驱动因素2（四）中国制药企业全球扩张的壁垒2二、中国制药市场的竞争格局3三、按治疗领域划分的制药市场分析3（一）肿瘤41 .概览42 .肿瘤治疗方式的演变63 .靶向疗法84 .小分子靶向疗法95 .抗体靶向疗法106 .免疫疗法117 .其他创新肿瘤治疗方式13（二）代谢和心血管151 .概览152 .市场规模和增长173 .选定药物资产的市场及竞争格局18（三）免疫及呼吸系统201 .概览202 .市场规模和增长203 .选定药物资产的市场及竞争格局22（四）神经科学231 .概览232 .市场规模和增长233 .其他药物24三、行业监管概况25（一）监管部门25（二）有关新药的法律及法规261 .新药注册申请262 .非临床研究及动物实验263 .临床试验申请274 .开展临床试验275 .新药申请286 .药品审评审批制度改革307 .新药行政保护及监测期308 .关于国际多中心临床试验及接受境外临床试验数据的法规30（三）上市许可持有人制度31（四）中国国家医保药品目录31（五）人类遗传资源的采集，收集及备案32（六）有关药品生产企业的法律及法规349 .药品生产许可3410 ”药品生产质量管理规范”3411 有关药品经营的法律及法规34（七）有关医疗行业的其他法律及法规3512 基本医疗保险政策3513 医疗保险目录3514 药品价格3615 医院的药品米贝勾3616 带量采购3717 药品流通及两票制3818 药品广告3819 药品说明书，标签及包装39（八）病原微生物实验室管理39（九）有关知识产权的法律及法规4020 专利4021 商标4022 域名4023 商业秘密4124 J公司法”及法规4125 有关外商直接投资的法规4126 有关外商投资安全审查的法规4227 有关产品责任的法规42（十）有关安全生产的法规43（十一）有关环境保护及消防安全的法规43（十二）有关职业病防治的法规44（十三）有关雇佣及社会保障的法规44（十四）有关信息安全及数据隐私的法规451 .数据安全及出境452 .个人信息保护46（十五）有关反洗钱，反腐败及反贿赂的法律及法规471 .有关反洗钱的法律及法规472 .有关反腐败的法律及法规473 .有关反贿赂的法律及法规47（十六）有关税务的法规481 .企业所得税482 .增值税48（十七）有关外汇的法规491外汇法规493 .有关境内企业境外发行证券和上市的法规51一、全球及中国制药市场分析（一）制药市场近期趋势在人口老龄化、健康意识和预期寿命提高及研发开支增加的推动下，全球制药市场由2018年的12,667亿美元增长至2023年的14,723亿美元，复合年增长率为3.1%,预计到2028年将达到19,387亿美元，复合年增长率为5.7%。与此同时,中国制药市场由2018年的人民币15,334亿元增长至2023年的人民币16,183亿元，预计到2028年将达到人民币23,420亿元，复合年增长率为7.7%。受创新药审批加速、医保覆盖范围扩大及医疗改革计划实施等社会经济因素共同推动，中国制药市场预期将加速增长。中国已定期启动医疗改革计划以改善其医疗体系。中国最新的医疗改革计划旨在加强保险提供商、医疗服务提供商和制药企业之间的协作。该计划亦旨在改革医疗定价及支付系统、升级医疗设施及建立先进的医疗中心。该等改革旨在透过改善医院管理及扩大护理服务提高公立医院的服务质量，并透过增加政府补助及改善商业保险选择提高保险覆盖面。此外，该计划简化创新药的审批流程，推广数字医疗服务，并扩大对养老及儿童保育项目的支持。总体而言,该等全面改革旨在在中国建立一个更高效、更可负担且质量更高的医疗体系。近年来，创新药的发展一直是全球制药市场的主要增长动力之一，预计这一趋势还将继续。制药企业加大了研发创新投入，以开发安全性和疗效更佳的差异化创新在研药物，为患者提供更多便利。同时，中国制药企业加大对研发创新的投入，推出更多在研创新药，建立先进的技术平台，以扩大其全球影响力。（二）中国制药市场的主要增长动力基于以下几个主要动力，中国的制药市场预计将继续保持增长：医疗支出不断增加。中国经济的持续增长预期将提升可支配收入及健康意识。可支配收入的不断增加提高了患者负担创新治疗的能力。具体而言，中国的人均医疗支出由2018年的人民币4,206.7元增至2023年的人民币6,425.3元，复合年增长率为8.8%。此外，中国65岁或以上的人口由2018年的166.6百万人（或全体人口的11.9%）增至2023年的216.8百万人（或全体人口的15.4%）。预期人口老龄化将进一步推高中国对相关药品的需求。利好的政府政策。近年来，中国政府采取了一系列有利的国家及地区政策及改革措施以鼓励药物创新。例如，国家医保局及国家药监局于2021年发布的“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划印发，旨在通过加快注册过程支持创新药开发。上海市医疗保障局等部门发布上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施，旨在通过扩大商业保险的覆盖面及提高创新药的可负担性来拉动中国医药市场的增长。该等措施鼓励制药企业增加研发投入。该等政策加速了创新药的开发及商业化，促进了制药行业的可持续发展。医疗保险的覆盖范围不断扩大。为最大限度地发挥医疗保险计划的有效性,中国政府扩大了公共医疗保险的覆盖范围，纳入更多创新药，提高药品的可负担性并刺激相关药品的需求。近期，国家医保局推出了拟议的丙类药品目录，旨在加强商业健康保险对基本医疗保险未涵盖的创新药和有临床价值药品的覆盖。这项措施扩大了医疗保险计划的覆盖范围，并有助于拓宽专注于开发创新药的企业的收入来源。（）中国制药企业全球化的驱动因素近年来，创新一直是推动中国制药企业全球化的关键因素。由于对中国公司开发的创新技术及有前景的在研药物的认可，全球企业与中国企业之间通过对外许可及并购交易进行的合作日益增加。举例而言，2024年，中国制药企业进行了68项跨境对外许可交易，交易总金额超过423亿美元。围绕创新药物资产的交易（包括对外许可、并购交易）日益增多，彰显出全球市场对中国创新认可度不断提高。（四）中国制药企业全球扩张的壁垒创新是制药企业探索全球市场机遇能否成功的关键因素。拥有成熟研发能力和差异化管线产品的中国制药企业在全球扩张方面具有独特优势，形成了巨大的进入壁垒。除此之外，符合欧盟GMP、美国CGMP和ICH质量指南等全球标准的生产设施对于制药企业的全球业务开发和商业化至关重要。然而，建立合格的生产设施和质量管理体系通常需要大量的资金投入和丰富的经验，这对新进入者构成额外壁垒。此外，全球制药市场的新进入者必须适应不同地区的复杂且不断变化的监管框架。国际多中心临床试验需要符合各参与国家或地区的适用监管要求，这可能具有挑战性。因此，获得美国FDA或其他类似监管机构对相关产品监管批准的良好记录，尤其是获得监管促进路径认定，是中国制药企业全球化发展的重要壁垒。二、中国制药市场的竞争格局中国制药市场的主要参与者包括大型中国制药企业和跨国制药企业。中国新分子实体药物市场较为分散，2023年的总市场规模为人民币3,675亿元。根据弗若斯特沙利文的资料，就2023年新分子实体创新药收入，排名前五的其他企业包括：（i）A公司，其于2000年在香港联交所上市，为中国领先的创新研发医药集团，专注于肿瘤、肝脏疾病、呼吸系统疾病及外科/镇痛，其业务涵盖从研发、制造，到销售及营销的全产业链；（ii）B公司，其于1994年在香港联交所上市，为一家主要经营领域为成品药、原料药、功能性食品及其他，并具有研发、制造及销售能力的创新制药企业；（iii）C公司，其于2019年在香港联交所上市，为中国领先的研发及创新制药企业之一，专注于肿瘤、抗感染、中枢神经系统疾病、代谢及其他疾病；（iv）D公司，其于2015年在香港联交所上市,为中国领先的制药企业，专注于肾病学、血液学及肿瘤学、免疫性疾病、眼科学及皮肤病学的研究、开发、制造及营销生物制剂。根据弗若斯特沙利文的资料，A公司及B公司各录得新分子实体创新药销售收入人民币70-80亿元，而C公司及D公司各录得新分子实体创新药销售收入人民币60-70亿元。此外，截至本报告发布日，根据弗若斯特沙利文的资料，A公司、B公司、C公司及D公司分别拥有8款、3款、7款及7款商业化的新分子实体创新药，以及分别逾60款、逾40款、逾50款及逾20款处于临床或更后期阶段的新分子实体在研创新药。三、按治疗领域划分的制药市场分析本报告专注于具有重大未满足医疗需求和显著增长潜力的广泛治疗领域，这些领域主要包括肿瘤；（ii）代谢和心血管疾病；（iii）免疫和呼吸系统疾病；以及（iv）神经科学。2023年至2028年期间，预计中国制药市场按7.7%的复合年增长率增长，超过同期全球制药市场5.7%的复合年增长率。下表列示本报告重点关注的四大治疗领域于所示年度在全球和中国制药市场的市场规模和增长率。于本文中，标有“预测”的年份为弗若斯特沙利文所估计的数据。按选定治疗领域划分的全球制药市场市场规模复合年增K率+三201蚱至2023202奔至2028年（预涮）20瞬2023年202S(三)肿瘤I128.1228936Q6123%9.5%代谢和心血管蝴214.9258.8338.53.8%5.%免疫和呼吸獭疾病.19&9228.329462.8%52神经科学119.7129.8159.31.6%42%涵盖选定治疗领域的总ft三赚661684581,1535.0%64%占总市场的百分比.52%57%59三15½1266.71,47231993873.1%5.7%按选定治疗领域划分的中国制药市场2018市场规模RfP+jL2023年202蚱(三)复合年增K率201晔至202奔至202昨2028年（ij）肿瘤代谢和心血管哪免疫和呼吸獭疾病.神经科学157S287296.719742416289.310901734448.4414.32044228.58.9%132%0.1%7.4%2.413.4%-2.6W5.7%涵盖选定治疗领域的总市场搬73888133195.91.9%9.8%占总市场的百分比总H548%19533450%1,618355%2342.01.1%7.7%资料来源:弗若斯特沙利文分析（）肿瘤L概览癌症是全球主要的死亡原因，每年全球约有1,000万人死于癌症。中国及全球的癌症发病率均呈上升趋